Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TQ-B3101 u pacientů s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

13. srpna 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti TQ-B3101 u pacientů s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

K posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního TQ-B3101 podávaného pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který potvrdil ROS1 pozitivní genovou mutaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonní číslo: 057186006926
          • E-mail: shonco@sina.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let a starší. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0 až 1；Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.

3. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 4.Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC.

5. Subjekty ve screeningovém období by měly poskytnout písemnou zprávu o pozitivní ROS1 nebo histologické vzorky nádoru získané v době diagnózy/po zařazení před zařazením do centrální laboratoře k potvrzení ROS1 pozitivní.

6. Podstoupil ne více než dva režimy chemoterapie. 7. Alespoň 1 měřitelná nádorová léze jiná než léze mozku během 28 dnů před první dávkou na základě RECIST 1.1.

8. Hlavní orgány fungují normálně, jsou splněna následující kritéria:

  1. rutinní krevní testy (bez krevní transfuze a krevních produktů do 14 dnů)：hemoglobin（Hb）≥90 g/l；absolutní počet neutrofilů（ANC）≥1,5×109/l； krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l.
  2. Biochemické vyšetření krve: alanintransamináza（ALT）a aspartátaminotransferáza（AST）≤2,5×horní hranice normy (ULN)（při napadení jater ALT a AST≤5×horní hranice normy (ULN)）；celkový bilirubin (TBIL)≤1,5×horní limit normy (ULN)；Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); nebo clearance kreatininu vypočtená ≥ 50 ml/min (vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce);

  3. ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená srdeční echokardiografií ≥ 50 %.

    9.Ženy musí splňovat jednu z následujících podmínek:prodělaly chirurgickou sterilizaci;byly v menopauze alespoň 1 rok;mají plodnost, musí být splněny následující podmínky;Výsledky těhotenského testu v séru byly negativní; po celou dobu studie do 6 měsíců po poslední dávce souhlasili s přijetím schválené metody antikoncepce (například: orální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo implantovaná, antikoncepční metody s bariérovým účinkem, spermicidy a kondomy nebo nitroděložní tělíska). jedna z následujících podmínek:má chirurgickou sterilizaci;po celou dobu studie a 6 měsíců po poslední dávce musí být používána schválená metoda antikoncepce.

    Kritéria vyloučení:

    1. Má jakoukoli známou pozitivní mutaci receptoru endoteliálního růstového faktoru (EGFR).
    2. Předchozí léčba krizotinibem, anti-programovaná buněčná smrt (PD)-1, anti-PD-L1 nebo jakýmkoli jiným inhibitorem ROS1.
    3. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu, jako je neschopnost polykat, post-gastrointestinální resekce, chronický průjem a střevní obstrukce atd.
    4. Během 5 let před randomizací diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře.
    5. Má v anamnéze hypertenzní krizi, hypertenzní encefalopatii; nebo nekontrolovaná hypertenze.
    6. Má klinicky významné, nekontrolované kardio-cerebrální vaskulární onemocnění.
    7. Před dvěma týdny léčby podstoupil rozsáhlou operaci a protinádorovou léčbu a během čtyř týdnů se účastnil jiných klinických studií léčiv.
    8. Má známou metastázu centrálního nervového systému a/nebo kompresi míchy, rakovinnou meningitidu a onemocnění pia mater.
    9. Má ve screeningovém období potvrzeno HCV pozitivní, HIV pozitivní, aktivní syfilis pozitivní nebo HBsAg pozitivní, HBV DNA titry > 500 kopií/ml a stabilní dobu < 14 dní po symptomatické léčbě, nebo má v anamnéze kmenové buňky a transplantaci orgánů.
    10. Má v minulosti zneužívání psychotropních látek, které nebylo schopné abstinovat, nebo duševní poruchu.
    11. Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg podávaných perorálně nalačno, dvakrát denně ve 28denním cyklu.
Lék: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg podávaných perorálně nalačno, dvakrát denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 20 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
do cca 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 24 měsíců
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
do cca 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 20 měsíců
DOR byl definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 20 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 20 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
do cca 20 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 20 měsíců
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3101-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROS1-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na TQ-B3101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit