Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQ-B3101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus TQ-B3101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Suun kautta annetun TQ-B3101:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka vahvisti ROS1-positiivisen geenimutaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10000
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianxing He, Doctor
          • Puhelinnumero: 020-83062902
          • Sähköposti: Hejx@vip.163.com
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linyi Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Puhelinnumero: 057186006926
          • Sähköposti: shonco@sina.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 vuotta ja vanhemmat. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0–1；Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.

3. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.

5. Seulontajakson koehenkilöiden tulee toimittaa kirjallinen raportti ROS1-positiivisista tai kasvaimen histologisista näytteistä, jotka on otettu diagnoosin yhteydessä/jälkeen ennen ilmoittautumista, ennen kuin ne lähetetään keskuslaboratorioon vahvistamaan ROS1-positiivisuus.

6. Hän oli saanut enintään kaksi kemoterapiahoitoa. 7. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, muu kuin aivoleesio 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta RECISTin perusteella 1.1.

8. Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti, seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. rutiiniverikokeet (ei verensiirtoa ja verituotteita 14 päivän kuluessa)：hemoglobiini(Hb）≥90g/l；absoluuttinen neutrofiilimäärä（ANC）≥1,5×109/l； verihiutaleet (PLT) ≥100×109/l.
  2. Veren biokemiallinen tutkimus: alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) (kun maksa on tunkeutunut, ALT ja AST ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN) ）； kokonaisbilirubiini (TBIL)≤1,5×ylempi normaalin raja (ULN)；Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai kreatiniinipuhdistuma laskettuna ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);

  3. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikukardiografialla mitattuna ≥ 50 %.

    9.Naisten on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:on tehty kirurginen sterilointi;on ollut vaihdevuodet vähintään 1 vuoden;hellä on hedelmällisyys, seuraavien ehtojen on täytyttävä;Seerumin raskaustestin tulokset olivat negatiivisia; koko tutkimusjakson ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen suostui ottamaan käyttöön hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esimerkiksi: suun kautta otettava ehkäisy, injektioehkäisy tai implantoitu, estevaikutus Ehkäisymenetelmät, spermisidit ja kondomit tai kohdunsisäiset laitteet). jokin seuraavista ehdoista: on kirurginen sterilointi; hyväksyttyä ehkäisymenetelmää on käytettävä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Onko hänellä jokin tunnettu endoteelikasvutekijäreseptorin (EGFR) positiivinen mutaatio.
    2. Aiempi hoito krisotinibillä, ohjelmoidulla solukuolemalla (PD)-1, anti-PD-L1:llä tai millä tahansa muulla ROS1-estäjällä.
    3. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos jne.
    4. Hän on diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia.
    5. Hänellä on ollut hypertensiivinen kriisi, hypertensiivinen enkefalopatia; tai hallitsematon verenpaine.
    6. Hänellä on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän-aivoverisuonisairaus.
    7. Hänellä on suuri leikkaus ja kasvainhoito ennen kahden viikon hoitoa, ja hän osallistui muihin lääketutkimuksiin neljän viikon kuluessa.
    8. Hänellä on tunnettu keskushermoston etäpesäke ja/tai selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus ja pia mater -tauti.
    9. On seulontajakson aikana vahvistanut HCV-positiiviseksi, HIV-positiiviseksi, aktiiviseksi kuppapositiiviseksi tai HBsAg-positiiviseksi, HBV-DNA-tiitterit > 500 kopiota/ml ja vakaa aika <14 päivää oireenmukaisen hoidon jälkeen, tai hänellä on ollut kantasolujen ja elinsiirtojen jälkeen.
    10. Hänellä on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriö.
    11. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg suun kautta paasto-olosuhteissa, kahdesti päivässä 28 päivän jaksossa.
Lääke: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg suun kautta paasto-olosuhteissa, kahdesti päivässä 28 päivän jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 20 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR).
jopa noin 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 20 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
jopa noin 20 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 20 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
jopa noin 20 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 20 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa noin 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-B3101-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa