Sikkerhets- og effektstudie av TQ-B3101 hos pasienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1,18 år og eldre. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1；Forventet levealder ≥ 3 måneder.

3. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 4. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

5. Forsøkspersoner i screeningsperioden bør gi en skriftlig rapport om ROS1-positive, eller tumorhistologiske prøver innhentet på tidspunktet for diagnose/post før påmelding sendes til sentrallaboratoriet for å bekrefte ROS1-positiv.

6. Hadde ikke fått mer enn to cellegiftkurer. 7. Minst 1 målbar tumorlesjon annet enn hjernelesjoner innen 28 dager før første dose basert på RECIST 1.1.

8. Hovedorganene fungerer normalt, følgende kriterier er oppfylt:

1. rutinemessige blodprøver (ingen blodoverføring og blodprodukter innen 14 dager): hemoglobin（Hb）≥90g/L；absolutt nøytrofiltall（ANC）≥1,5×109/L； blodplater（PLT）≥100×109/L.
2. Biokjemisk undersøkelse av blod: alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5× øvre normalgrense (ULN) (når leveren invaderes, ALT og AST ≤5× øvre normalgrense (ULN) ）； total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre normalgrense (ULN)；Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); eller kreatininclearance beregnet ≥ 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);

3. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved hjerteekkokardiografi ≥ 50 %.

   9.Kvinner må oppfylle en av følgende betingelser:har gjennomgått kirurgisk sterilisering;har vært i overgangsalderen i minst 1 år;har fertilitet, følgende betingelser må oppfylles;Serumgraviditetstestresultater var negative; gjennom hele studieperioden til 6 måneder etter siste dose, enige om å ta i bruk en godkjent prevensjonsmetode (for eksempel: oral prevensjon, injeksjon prevensjon eller implantert, barriere-effekt Prevensjonsmetoder, sæddrepende midler og kondomer, eller intrauterine enheter).Menn må møte en av følgende tilstander:har kirurgisk sterilisering;en godkjent prevensjonsmetode må brukes gjennom hele studieperioden og 6 måneder etter siste dose.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Har en kjent endotelial vekstfaktorreseptor (EGFR) positiv mutasjon.
   2. Tidligere behandling med crizotinib, antiprogrammert celledød (PD)-1, anti-PD-L1 eller en hvilken som helst annen ROS1-hemmer.
   3. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering, som manglende evne til å svelge, post-gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.
   4. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering med unntak av kurert karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster.
   5. Har en historie med hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati; eller ukontrollert hypertensjon.
   6. Har klinisk signifikant, ukontrollert kardio-cerebral karsykdom.
   7. Har større operasjoner og antitumorbehandling før to ukers behandling og deltok i andre medikamentelle kliniske studier innen fire uker.
   8. Har kjent metastaser i sentralnervesystemet og/eller ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse og pia mater sykdom.
   9. Har i screeningsperioden bekreftet HCV-positiv, HIV-positiv, aktiv syfilis-positiv eller HBsAg-positiv, HBV-DNA-titre >500 kopier/ml og stabil tid <14 dager etter symptomatisk behandling, eller har en historie med stamceller og organtransplantasjon.
   10. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å avstå fra eller psykisk lidelse.
   11. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.