Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van TQ-B3101 bij patiënten met ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase II, open-label, eenarmige studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TQ-B3101 bij patiënten met ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale TQ-B3101 toegediend aan patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ROS1-positieve genmutatie bevestigden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 10000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Contact:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefoonnummer: 057186006926
          • E-mail: shonco@sina.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18 jaar en ouder. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

3. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 4.Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.

5. Proefpersonen in de screeningperiode moeten een schriftelijk rapport van ROS1-positief indienen, of histologische tumorspecimens die zijn verkregen op het moment van diagnose/post vóór inschrijving worden naar het centrale laboratorium gestuurd om ROS1-positief te bevestigen.

6. Had niet meer dan twee chemokuren gekregen. 7. Minstens 1 andere meetbare tumorlaesie dan hersenlaesies binnen 28 dagen vóór de eerste dosis op basis van RECIST 1.1.

8. De functie van de hoofdorganen is normaal, aan de volgende criteria wordt voldaan:

  1. routinematig bloedonderzoek (geen bloedtransfusie en bloedproducten binnen 14 dagen): hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L.
  2. Biochemisch bloedonderzoek: alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) (wanneer de lever is binnengedrongen, ALT en AST ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)) totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovenste grens van normaal (ULN); Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); of creatinineklaring berekend ≥ 50ml/min (berekend volgens Cockcroft-Gault formule);

  3. linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) gemeten met cardiale echocardiografie ≥ 50%.

    9. Vrouwen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen: chirurgische sterilisatie hebben ondergaan; ten minste 1 jaar in de menopauze zijn; vruchtbaarheid hebben, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan; resultaten van de serumzwangerschapstest waren negatief; Gedurende de hele studieperiode tot 6 maanden na de laatste dosis, overeengekomen om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen (bijvoorbeeld: orale anticonceptie, injectie-anticonceptie of geïmplanteerde anticonceptiemethoden met barrière-effect, zaaddodende middelen en condooms, of intra-uteriene apparaten). een van de volgende aandoeningen: chirurgische sterilisatie heeft ondergaan; een goedgekeurde anticonceptiemethode moet worden gebruikt gedurende de onderzoeksperiode en 6 maanden na de laatste dosis.

    Uitsluitingscriteria:

    1. Heeft een bekende endotheliale groeifactorreceptor (EGFR) positieve mutatie.
    2. Eerdere therapie met crizotinib, anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-L1 of een andere ROS1-remmer.
    3. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, post-gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie, enz.
    4. Heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld, met uitzondering van genezen carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren.
    5. Heeft een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie; of ongecontroleerde hypertensie.
    6. Heeft een klinisch significante, ongecontroleerde cardio-cerebrale vasculaire aandoening.
    7. Onderging een grote operatie en antitumorbehandeling vóór twee weken behandeling en nam binnen vier weken deel aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
    8. Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of compressie van het ruggenmerg, meningitis door kanker en de ziekte van pia mater.
    9. Heeft tijdens de screeningperiode HCV-positief, HIV-positief, actieve syfilis-positief of HBsAg-positief bevestigd, HBV DNA-titers >500 kopieën/ml en stabiele tijd <14 dagen na symptomatische behandeling, of heeft een voorgeschiedenis van stamcel- en orgaantransplantatie.
    10. Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die zich niet kunnen onthouden of een psychische stoornis.
    11. Volgens de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, tweemaal daags in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, tweemaal daags in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
tot ongeveer 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot ongeveer 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot ongeveer 20 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot ongeveer 20 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ-B3101-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren