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ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 TQ-B3101의 안전성 및 유효성 연구

2019년 8월 13일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 TQ-B3101의 효능 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 단일군 연구

ROS1 양성 유전자 돌연변이가 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여된 경구용 TQ-B3101의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 아직 모집하지 않음
        • Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Hongming Pan, Doctor
          • 전화번호: 057186006926
          • 이메일: shonco@sina.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1.18세 이상. 2.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1; 기대 수명 ≥ 3개월.

3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.

5. 스크리닝 기간의 피험자는 ROS1 양성에 대한 서면 보고서를 제공하거나 등록 전 진단/소후 시점에서 얻은 종양 조직 표본을 중앙 검사실로 보내 ROS1 양성을 확인합니다.

6. 화학요법을 2회 이하로 받았다. 7. RECIST 1.1에 근거하여 첫 투여 전 28일 이내에 뇌 병변 이외의 측정 가능한 종양 병변이 1개 이상.

8. 주요 장기 기능이 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

  1. 일반 혈액 검사(14일 이내 수혈 및 혈액 제제 없음): 헤모글로빈(Hb)≥90g/L;절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥100×109/L.
  2. 혈액 생화학 검사: ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×정상 상한(ULN)(간 침범 시 ALT 및 AST ≤5× 정상 상한(ULN)); 총 빌리루빈 (TBIL)≤1.5×상한 정상 한계(ULN); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨);

  3. 심장초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

    9. 여성은 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 외과적 불임 수술을 받았음, 최소 1년의 폐경 상태임, 가임력이 있고 다음 조건을 충족해야 함, 혈청 임신 검사 결과가 음성임, 연구 기간 전체에서 마지막 투여 후 6개월까지 승인된 피임법(예: 경구 피임법, 주사 피임법 또는 이식된 장벽 효과 피임법, 살정제 및 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 채택하는 데 동의했습니다. 남성은 다음 조건을 충족해야 합니다. 다음 조건 중 하나: 외과적 멸균이 있어야 합니다. 승인된 피임 방법은 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 사용해야 합니다.

    제외 기준:

    1. 알려진 내피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성 돌연변이가 있습니다.
    2. 크리조티닙, 항프로그래밍된 세포사(PD)-1, 항PD-L1 또는 기타 ROS1 억제제를 사용한 선행 요법.
    3. 연하불능, 위장관 절제술, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있음.
    4. 완치된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
    5. 고혈압 위기, 고혈압 뇌병증의 병력이 있습니다. 또는 조절되지 않는 고혈압.
    6. 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심뇌혈관 질환이 있습니다.
    7. 치료 2주 전에 대수술 및 항종양 치료를 받고 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여함.
    8. 알려진 중추신경계 전이 및/또는 척수 압박, 암성 수막염 및 연질병이 있습니다.
    9. 스크리닝 기간에 HCV 양성, HIV 양성, 활동성 매독 양성 또는 HBsAg 양성, HBV DNA 역가 >500 copies/ml 및 증상 치료 후 안정 시간 < 14일로 확인되었거나 줄기 세포 및 장기 이식의 병력이 있습니다.
    10. 기권할 수 없는 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애의 병력이 있습니다.
    11. 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인들이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-B3101
TQ-B3101 300mg을 공복 상태에서 28일 주기로 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: TQ-B3101
TQ-B3101 300mg을 공복 상태에서 28일 주기로 1일 2회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 20개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
최대 약 20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 20개월
DOR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 질병 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 20개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 20개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 약 20개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 20개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3101-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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