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Estudo de segurança e eficácia de TQ-B3101 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para ROS1

13 de agosto de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase II, Estudo Aberto de Braço Único da Eficácia e Segurança de TQ-B3101 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) positivo para ROS1

Avaliar a eficácia e a segurança do TQ-B3101 oral administrado a pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que confirmou a mutação positiva do gene ROS1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 10000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contato:
          • Jianxing He, Doctor
          • Número de telefone: 020-83062902
          • E-mail: Hejx@vip.163.com
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Contato:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Número de telefone: 057186006926
          • E-mail: shonco@sina.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 anos ou mais. 2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.

3. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 4. NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.

5. Os indivíduos no período de triagem devem fornecer um relatório por escrito de ROS1 positivo ou amostras histológicas de tumor obtidas no momento do diagnóstico/pós-antes da inscrição serem enviadas ao laboratório central para confirmar ROS1 positivo.

6. Não recebeu mais do que dois regimes de quimioterapia. 7.Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável além das lesões cerebrais dentro de 28 dias antes da primeira dose com base no RECIST 1.1.

8. A função dos principais órgãos é normalmente, os seguintes critérios são atendidos:

  1. exames de sangue de rotina (sem transfusão de sangue e produtos sanguíneos em 14 dias): hemoglobina (Hb) ≥90g/L；contagem absoluta de neutrófilos（ANC）≥1,5×109/L； plaquetas（PLT）≥100×109/L.
  2. Exame bioquímico de sangue: alanina transaminase（ALT）e aspartato aminotransferase（AST）≤2,5×limite superior do normal (LSN)（quando o fígado é invadido, ALT e AST ≤5× limite superior do normal (LSN)）； bilirrubina total (TBIL)≤1,5×superior limite do normal (LSN)；Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); ou clearance de creatinina calculado ≥ 50ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault);

  3. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida pelo ecocardiograma cardíaco ≥ 50%.

    9. As mulheres devem atender a uma das seguintes condições: foram submetidas a esterilização cirúrgica; estão na menopausa há pelo menos 1 ano; têm fertilidade, as seguintes condições devem ser atendidas; Os resultados do teste de gravidez sérico foram negativos; durante todo o período do estudo até 6 meses após a última dose, concordaram em adotar um método contraceptivo aprovado (por exemplo: anticoncepcional oral, anticoncepcional injetável ou implantado, métodos contraceptivos de efeito de barreira, espermicidas e preservativos, ou dispositivos intrauterinos). uma das seguintes condições: tem esterilização cirúrgica; um método contraceptivo aprovado deve ser usado durante todo o período do estudo e 6 meses após a última dose.

    Critério de exclusão:

    1. Tem qualquer mutação positiva conhecida do receptor do fator de crescimento endotelial (EGFR).
    2. Terapia prévia com crizotinibe, antimorte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro inibidor de ROS1.
    3. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral, como incapacidade de engolir, ressecção pós-gastrointestinal, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.
    4. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma in situ curado do colo do útero, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga.
    5. Tem história de crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva; ou hipertensão descontrolada.
    6. Tem doença vascular cardiocerebral clinicamente significativa e não controlada.
    7. Realizou cirurgia de grande porte e tratamento antitumoral antes de duas semanas de tratamento e participou de outros ensaios clínicos com medicamentos em até quatro semanas.
    8. Tem metástase conhecida no sistema nervoso central e/ou compressão da medula espinhal, meningite cancerosa e doença da pia-máter.
    9. Tem no período de triagem confirmado HCV positivo, HIV positivo, sífilis ativa positiva ou HBsAg positivo, títulos de HBV DNA > 500 cópias/ml e tempo estável <14 dias após tratamento sintomático, ou tem histórico de células-tronco e transplante de órgãos.
    10. Tem história de abuso de substâncias psicotrópicas que impossibilita a abstinência ou transtorno mental.
    11. Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg por via oral em jejum, duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg por via oral em jejum, duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até aproximadamente 20 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
até aproximadamente 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até aproximadamente 20 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 20 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até aproximadamente 20 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até aproximadamente 20 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 20 meses
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
até aproximadamente 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-B3101-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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