Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности TQ-B3101 у пациентов с ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

13 августа 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Фаза II, открытое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности TQ-B3101 у пациентов с ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Оценить эффективность и безопасность перорального введения TQ-B3101 пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которого подтверждена положительная мутация гена ROS1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Еще не набирают
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Еще не набирают
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 10000
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Еще не набирают
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Контакт:
          • Jianxing He, Doctor
          • Номер телефона: 020-83062902
          • Электронная почта: Hejx@vip.163.com
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Еще не набирают
        • Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Еще не набирают
        • Linyi Tumor Hospital
        • Контакт:
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Еще не набирают
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Контакт:
          • Shun Lu, doctor
          • Номер телефона: 021-22200000*3121
          • Электронная почта: shun-lu@hotmail.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Еще не набирают
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Контакт:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Номер телефона: 057186006926
          • Электронная почта: shonco@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1,18 лет и старше. 2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

3.Понял и подписал форму информированного согласия. 4. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ.

5. Субъекты в период скрининга должны предоставить письменный отчет о положительном результате ROS1, или гистологические образцы опухоли, полученные во время постановки диагноза/после регистрации, должны быть отправлены в центральную лабораторию для подтверждения положительного результата ROS1.

6. Получил не более двух курсов химиотерапии. 7. По крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение, кроме поражений головного мозга, в течение 28 дней до первой дозы на основании RECIST 1.1.

8. Функции основных органов в норме, выполняются следующие критерии:

  1. рутинные анализы крови (без переливания крови и продуктов крови в течение 14 дней): гемоглобин (Hb) ≥ 90 г / л; абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109 / л; тромбоциты (PLT) ≥100×109/л.
  2. Биохимическое исследование крови: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН (при поражении печени АЛТ и АСТ ≤5×ВГН)； общий билирубин (TBIL)≤1,5×верхний предел нормы (ВГН); креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН); или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта);

  3. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью кардиоэхокардиографии ≥ 50%.

    9. Женщины должны соответствовать одному из следующих условий: пройти хирургическую стерилизацию; иметь менопаузу не менее 1 года; иметь фертильность, должны быть выполнены следующие условия; результаты теста на беременность в сыворотке были отрицательными; в течение всего периода исследования до 6 месяцев после последней дозы согласились принять одобренный метод контрацепции (например: оральная контрацепция, инъекционная контрацепция или имплантированные, барьерные методы контрацепции, спермициды и презервативы или внутриматочные спирали). Мужчины должны соответствовать одно из следующих условий: имеет хирургическую стерилизацию; утвержденный метод контрацепции должен использоваться в течение всего периода исследования и 6 месяцев после последней дозы.

    Критерий исключения:

    1. Имеет любую известную положительную мутацию рецептора эндотелиального фактора роста (EGFR).
    2. Предшествующая терапия кризотинибом, антипрограммированной клеточной смертью (PD)-1, анти-PD-L1 или любым другим ингибитором ROS1.
    3. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов, таких как неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.
    4. Диагностировал и/или лечил дополнительное злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря.
    5. В анамнезе гипертонический криз, гипертоническая энцефалопатия; или неконтролируемая гипертония.
    6. Имеет клинически значимое, неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое заболевание.
    7. Перенес серьезную операцию и противоопухолевое лечение до двух недель лечения и участвовал в клинических испытаниях других лекарств в течение четырех недель.
    8. Имеются известные метастазы в центральную нервную систему и/или компрессию спинного мозга, раковый менингит и заболевание мягкой мозговой оболочки.
    9. Имеет в период скрининга подтвержденный ВГС-положительный, ВИЧ-положительный, активный сифилис-положительный или HBsAg-положительный титр ДНК ВГВ >500 копий/мл и стабильное время <14 дней после симптоматического лечения или имеет в анамнезе стволовые клетки и трансплантацию органов.
    10. В анамнезе злоупотребление психотропными веществами, от которых невозможно воздержаться, или психические расстройства.
    11. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TQ-B3101
TQ-B3101 300 мг перорально натощак два раза в день в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: TQ-B3101
TQ-B3101 300 мг перорально натощак два раза в день в течение 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 20 месяцев
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
примерно до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно до 20 месяцев
DOR определяли как время от первой регистрации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой регистрации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
примерно до 20 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 20 месяцев
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
примерно до 20 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно до 20 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
примерно до 20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ-B3101-II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться