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Estudio de seguridad y eficacia de TQ-B3101 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ROS1 positivo

13 de agosto de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de TQ-B3101 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ROS1 positivo

Evaluar la eficacia y la seguridad de TQ-B3101 oral administrado a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que confirmaron la mutación del gen ROS1 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contacto:
          • Jianxing He, Doctor
          • Número de teléfono: 020-83062902
          • Correo electrónico: Hejx@vip.163.com
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Aún no reclutando
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contacto:
          • Shun Lu, doctor
          • Número de teléfono: 021-22200000*3121
          • Correo electrónico: shun-lu@hotmail.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Contacto:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Número de teléfono: 057186006926
          • Correo electrónico: shonco@sina.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18 años y mayores. 2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.

3. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 4. NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.

5. Los sujetos en el período de selección deben proporcionar un informe escrito de ROS1 positivo, o las muestras histológicas del tumor obtenidas en el momento del diagnóstico/después de la inscripción se envían al laboratorio central para confirmar ROS1 positivo.

6. Haber recibido no más de dos regímenes de quimioterapia. 7. Al menos 1 lesión tumoral medible distinta de las lesiones cerebrales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis según RECIST 1.1.

8. La función de los órganos principales es normalmente, se cumplen los siguientes criterios:

  1. análisis de sangre de rutina (sin transfusión de sangre y productos sanguíneos dentro de los 14 días): hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas（PLT）≥100×109/L.
  2. Examen bioquímico de sangre: alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN) (cuando el hígado está invadido, ALT y AST ≤ 5 × límite superior normal (ULN)) ）; bilirrubina total (TBIL)≤1.5×superior límite de normalidad (LSN); creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de normalidad (LSN); o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault);

  3. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía cardíaca ≥ 50%.

    9. Las mujeres deben cumplir una de las siguientes condiciones: se sometieron a esterilización quirúrgica; han tenido menopausia al menos 1 año; tienen fertilidad, se deben cumplir las siguientes condiciones; los resultados de la prueba de embarazo en suero fueron negativos; durante todo el período de estudio hasta 6 meses después de la última dosis, acordaron adoptar un método anticonceptivo aprobado (por ejemplo: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantes, métodos anticonceptivos de efecto barrera, espermicidas y preservativos, o dispositivos intrauterinos). Los hombres deben cumplir una de las siguientes condiciones: tiene esterilización quirúrgica; se debe usar un método anticonceptivo aprobado durante todo el período de estudio y 6 meses después de la última dosis.

    Criterio de exclusión:

    1. Tiene alguna mutación positiva conocida del receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFR).
    2. Terapia previa con crizotinib, anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1 o cualquier otro inhibidor de ROS1.
    3. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral, como la incapacidad para tragar, resección post-gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.
    4. Ha diagnosticado y/o tratado neoplasias malignas adicionales dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización con la excepción de carcinoma in situ curado del cuello uterino, cánceres de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga.
    5. Tiene antecedentes de crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva; o hipertensión no controlada.
    6. Tiene enfermedad vascular cardio-cerebral clínicamente significativa, no controlada.
    7. Tiene cirugía mayor y tratamiento antitumoral antes de las dos semanas de tratamiento y participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas.
    8. Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central y/o compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa y enfermedad de la piamadre.
    9. Tiene en el período de selección VHC positivo confirmado, VIH positivo, sífilis activa positiva o HBsAg positivo, títulos de ADN del VHB > 500 copias/ml y tiempo estable < 14 días después del tratamiento sintomático, o tiene antecedentes de células madre y trasplante de órganos.
    10. Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que le impiden abstenerse o trastorno mental.
    11. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg por vía oral en ayunas, dos veces al día en un ciclo de 28 días.
Droga: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg por vía oral en ayunas, dos veces al día en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR).
hasta aproximadamente 20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
hasta aproximadamente 20 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 meses
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta aproximadamente 20 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-B3101-II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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