Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TQ-B3101 u pacjentów z ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza II, otwarta próba, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3101 u pacjentów z ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania TQ-B3101 pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u którego potwierdzono mutację genu ROS1 dodatniego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numer telefonu: 057186006926
          • E-mail: shonco@sina.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku i więcej. 2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

3. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.

5. Pacjenci w okresie przesiewowym powinni dostarczyć pisemny raport o ROS1-dodatnim lub próbki histologiczne guza pobrane w momencie diagnozy/post przed wysłaniem do laboratorium centralnego w celu potwierdzenia ROS1-dodatniego.

6. Otrzymał nie więcej niż dwa schematy chemioterapii. 7. Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa inna niż zmiany w mózgu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki na podstawie kryteriów RECIST 1.1.

8. Główne funkcje narządów są normalne, spełnione są następujące kryteria:

  1. rutynowe badania krwi (brak transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni): hemoglobina (Hb) ≥90 g/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l.
  2. Badanie biochemiczne krwi: transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × górna granica normy (GGN)（gdy zajęta jest wątroba, ALT i AST ≤5 × górna granica normy (GGN)）； bilirubina całkowita (TBIL)≤1,5×górna granica normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); lub klirens kreatyniny obliczony ≥ 50ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);

  3. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona w badaniu echokardiograficznym serca ≥ 50%.

    9. Kobiety muszą spełniać jeden z poniższych warunków: zostały poddane chirurgicznej sterylizacji; przeszły menopauzę od co najmniej 1 roku; są płodne, muszą być spełnione następujące warunki; wyniki testu ciążowego z surowicy były ujemne; przez cały okres badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, wyrazili zgodę na przyjęcie zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. antykoncepcja doustna, antykoncepcja iniekcyjna lub wszczepione, barierowe metody antykoncepcji, środki plemnikobójcze i prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmaciczne). jeden z następujących warunków:przeszedł sterylizację chirurgiczną;zatwierdzona metoda antykoncepcji musi być stosowana przez cały okres badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

    Kryteria wyłączenia:

    1. Ma jakąkolwiek znaną pozytywną mutację receptora czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR).
    2. Wcześniejsza terapia kryzotynibem, anty-programowana śmierć komórki (PD)-1, anty-PD-L1 lub jakimkolwiek innym inhibitorem ROS1.
    3. Ma wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.
    4. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowe nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowych raków skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego.
    5. Ma historię kryzysu nadciśnieniowego, encefalopatii nadciśnieniowej; lub niekontrolowane nadciśnienie.
    6. Ma klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę naczyń sercowo-mózgowych.
    7. Przeszedł poważną operację i leczenie przeciwnowotworowe przed dwoma tygodniami leczenia i uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni.
    8. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub ucisk rdzenia kręgowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowych i chorobę oponową.
    9. Ma w okresie przesiewowym potwierdzone zakażenie HCV, HIV, aktywną kiłę lub HBsAg, miano HBV DNA >500 kopii/ml i czas stabilizacji <14 dni po leczeniu objawowym lub przeszczep komórek macierzystych i narządów w wywiadzie.
    10. Ma historię nadużywania substancji psychotropowych, które nie są w stanie powstrzymać się od lub zaburzenia psychiczne.
    11. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg podawany doustnie na czczo, dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg podawany doustnie na czczo, dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do około 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
do około 20 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do około 20 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3101-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj