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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TQ-B3101 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ROS1 (NSCLC)

13 agosto 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di TQ-B3101 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ROS1

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del TQ-B3101 orale somministrato a pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) che ha confermato la mutazione del gene ROS1 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Contatto:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 057186006926
          • Email: shonco@sina.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni e oltre. 2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

3.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 4. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.

5. I soggetti nel periodo di screening devono fornire un rapporto scritto di campioni istologici positivi per ROS1 o tumorali ottenuti al momento della diagnosi/post prima che l'arruolamento venga inviato al laboratorio centrale per confermare la positività per ROS1.

6. Aveva ricevuto non più di due regimi chemioterapici. 7. Almeno 1 lesione tumorale misurabile diversa dalle lesioni cerebrali entro 28 giorni prima della prima dose in base a RECIST 1.1.

8. La funzione degli organi principali è normalmente, i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. esami del sangue di routine（nessuna trasfusione di sangue e prodotti sanguigni entro 14 giorni）：emoglobina（Hb）≥90g/L；conta assoluta dei neutrofili（ANC）≥1,5×109/L； piastrine (PLT) ≥100×109/L.
  2. Esame biochimico del sangue: alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) (quando il fegato è invaso, ALT e AST ≤5 × limite superiore della norma (ULN))）； bilirubina totale (TBIL)≤1,5×superiore limite della norma (ULN)；Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); o clearance della creatinina calcolata ≥ 50ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault);

  3. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata dall'ecocardiografia cardiaca ≥ 50%.

    9.Le donne devono soddisfare una delle seguenti condizioni:è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica;è stata in menopausa da almeno 1 anno;ha fertilità, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni;I risultati del test di gravidanza sul siero sono stati negativi; per tutto il periodo dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, ha accettato di adottare un metodo contraccettivo approvato (ad esempio: contraccezione orale, contraccezione iniettabile o impiantato, metodi contraccettivi ad effetto barriera, spermicidi e preservativi o dispositivi intrauterini). una delle seguenti condizioni:ha la sterilizzazione chirurgica;un metodo contraccettivo approvato deve essere utilizzato per tutto il periodo di studio e 6 mesi dopo l'ultima dose.

    Criteri di esclusione:

    1. Ha una qualsiasi mutazione positiva del recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR) nota.
    2. Terapia precedente con crizotinib, anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1 o qualsiasi altro inibitore di ROS1.
    3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali, come l'incapacità di deglutire, la resezione post-intestinale, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale, ecc.
    4. - Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, tumori cutanei non melanoma e tumori superficiali della vescica.
    5. Ha una storia di crisi ipertensive, encefalopatia ipertensiva; o ipertensione incontrollata.
    6. Ha una malattia vascolare cardio-cerebrale clinicamente significativa e incontrollata.
    7. Ha subito un intervento chirurgico importante e un trattamento antitumorale prima di due settimane di trattamento e ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro quattro settimane.
    8. Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale e/o compressione del midollo spinale, meningite cancerosa e malattia della pia madre.
    9. Ha nel periodo di screening confermato HCV positivo, HIV positivo, sifilide attiva positiva o HBsAg positivo, titoli HBV DNA> 500 copie / ml e tempo di stabilità <14 giorni dopo il trattamento sintomatico, o ha una storia di cellule staminali e trapianto di organi.
    10. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope che non riesce ad astenersi o disturbo mentale.
    11. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg somministrato per via orale a digiuno, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg somministrato per via orale a digiuno, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 20 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a circa 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 20 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
fino a circa 20 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 20 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a circa 20 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 20 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3101-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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