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Étude d'innocuité et d'efficacité du TQ-B3101 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ROS1-positif

13 août 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude de phase II, ouverte, à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3101 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ROS1-positif

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3101 oral administré aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui a confirmé la mutation positive du gène ROS1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Affiliated tumor hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • Xicheng Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contact:
          • Jianxing He, Doctor
          • Numéro de téléphone: 020-83062902
          • E-mail: Hejx@vip.163.com
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao University Medical College Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medical,Zhejiang University
        • Contact:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 057186006926
          • E-mail: shonco@sina.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans et plus. 2. État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1； Espérance de vie ≥ 3 mois.

3. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 4.CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.

5. Les sujets de la période de dépistage doivent fournir un rapport écrit de ROS1 positif, ou des échantillons histologiques de tumeur obtenus au moment du diagnostic / post avant l'inscription sont envoyés au laboratoire central pour confirmer ROS1 positif.

6. N'avait pas reçu plus de deux régimes de chimiothérapie. 7. Au moins 1 lésion tumorale mesurable autre que des lésions cérébrales dans les 28 jours avant la première dose, selon RECIST 1.1.

8.Les principaux organes fonctionnent normalement, les critères suivants sont remplis :

  1. tests sanguins de routine (pas de transfusion sanguine ni de produits sanguins dans les 14 jours)：hémoglobine（Hb）≥90g/L；nombre absolu de neutrophiles（ANC）≥1,5×109/L； plaquettes（PLT）≥100×109/L.
  2. Examen biochimique sanguin : alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (ULN) (lorsque le foie est envahi, ALT et AST ≤ 5 × limite supérieure de la normale (ULN) ); bilirubine totale (TBIL)≤1.5×supérieur limite de la normale (ULN)；Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN); ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault) ;

  3. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par l'échocardiographie cardiaque ≥ 50 %.

    9.Les femmes doivent remplir l'une des conditions suivantes : avoir subi une stérilisation chirurgicale ; être ménopausée depuis au moins 1 an ; être fertile, les conditions suivantes doivent être remplies ; Les résultats du test de grossesse sérique étaient négatifs ; pendant toute la période d'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose, ont accepté d'adopter une méthode de contraception approuvée (par exemple : contraception orale, contraception par injection ou implantée, méthodes de contraception à effet barrière, spermicides et préservatifs, ou dispositifs intra-utérins). Les hommes doivent respecter l'une des conditions suivantes : a subi une stérilisation chirurgicale ; une méthode de contraception approuvée doit être utilisée tout au long de la période d'étude et 6 mois après la dernière dose.

    Critère d'exclusion:

    1. Présente une mutation positive connue du récepteur du facteur de croissance endothélial (EGFR).
    2. Traitement antérieur par crizotinib, anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1 ou tout autre inhibiteur de ROS1.
    3. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, la résection post-gastro-intestinale, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.
    4. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, des cancers de la peau non mélanomes et des tumeurs superficielles de la vessie.
    5. A des antécédents de crise hypertensive, d'encéphalopathie hypertensive ; ou une hypertension non contrôlée.
    6. A une maladie vasculaire cardio-cérébrale cliniquement significative et non contrôlée.
    7. A subi une intervention chirurgicale majeure et un traitement antitumoral avant deux semaines de traitement et a participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les quatre semaines.
    8. A des métastases connues du système nerveux central et/ou une compression de la moelle épinière, une méningite cancéreuse et une maladie de la pie-mère.
    9. Au cours de la période de dépistage, a confirmé être positif pour le VHC, le VIH, la syphilis active ou l'AgHBs, les titres d'ADN du VHB> 500 copies / ml et le temps de stabilité <14 jours après le traitement symptomatique, ou a des antécédents de cellules souches et de transplantation d'organes.
    10. A des antécédents d'abus de substances psychotropes incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux.
    11. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg administrés par voie orale à jeun, deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Médicament: TQ-B3101
TQ-B3101 300 mg administrés par voie orale à jeun, deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à environ 20 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à environ 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à environ 24 mois
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 20 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 20 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à environ 20 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à environ 20 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 20 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (RÉEL)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3101-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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