再発または転移性子宮頸がん患者におけるGLS-010注射の研究 (CC)

包含基準:

1. -臨床試験に参加する意欲;研究について完全に理解し、知り、ICFに署名する。研究の要件を遵守する意欲と能力。
2. 18歳から75歳までの女性（マージン込み）。
3. 組織学的にPD-L1陽性（CPS≧1）と確認された子宮頸がん患者。
4. 1回以上の化学療法を受けた後に進行した再発または転移性子宮頸がん患者、または化学療法に抵抗性がある患者。
5. RECIST 1.1に基づいて、少なくとも1つの測定可能な病変、すなわち断面積の最長直径が10mm以上の節外病変、またはCTまたはMRI検査における断面積の最短直径が15mm以上のリンパ節病変。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
7. -平均余命は12週間以上。

8. 以下に定義する臓器および造血機能：

   -ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L;白血球 (WBC) ≥ 3 X 109/L; -絶対好中球数（ANC）≥1.5 X 109 / L;血小板 (PLT) ≥ 100 X 109/L;総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）; -ASTおよびALT≤2.5×ULN、または肝転移による肝機能障害の場合、≤5×ULN; -血清クレアチニン（Cr）≤1.5 X ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥50 mL /分; -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN;

9. 出産の可能性のある女性患者は、ICFの署名後、研究の経過後、および研究薬の最後の投与から5か月後に避妊を希望する必要があります。
10. 患者は、PD-L1 の染色を含むベースラインのバイオマーカー組織分析のために、アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新鮮な生検サンプルのいずれかを提供することに同意する必要があります。 アーカイブ組織が利用できず、患者に生検でアクセス可能な腫瘍病変がない場合、患者は除外されます。

除外基準:

1. -抗PD1、抗PDL1、抗PDL2、抗CD137または抗CTLA-4剤（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の薬物を含む）による以前の治療。
2. 以前の抗腫瘍療法（化学療法、標的小分子療法、放射線療法、免疫療法、mAb療法を含む）、または最初の投与前4週間以内に他の臨床試験で中国の市場に投入されていない治験薬による治療。
3. -高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体、または治験薬のその他の組成物に起因するアレルギー反応の過去の履歴。
4. 妊娠中または授乳中。
5. -自己免疫疾患を持ち、2年以内に全身療法を受けた患者（つまり コルチコステロイドまたは免疫抑制薬）[すなわち、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（臨床症状のない甲状腺機能低下症、または放射線療法および化学療法によって引き起こされる甲状腺機能低下症を含めることができます）、白斑または喘息CRの患者小児期では、成人期の介入を必要としない場合は登録が許可されます。気管支拡張症の介入を必要とする喘息患者は登録を許可されていません]。
6. -全身コルチコステロイド（毎日10 mgのプレドニゾンと同等以上の用量）または他の免疫抑制薬を必要とする被験者 登録前または研究の過程で14日以内。
7. -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある患者。
8. -治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した。
9. 生抗腫瘍ワクチン、または免疫刺激による抗腫瘍治療を受けた。
10. 重度の感染症、制御不能な真性糖尿病、心血管疾患 (すなわち、グレード 3 または 4 のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA)))、グレード 2 以上の心臓ブロック、心筋梗塞、制御不能な不整脈、または不安定狭心症などの深刻な医学的疾患スクリーニング前6か月以内、およびスクリーニング前3か月以内の脳梗塞）または肺疾患（すなわち 間質性肺炎、閉塞性肺疾患および症候性気管支痙攣）。
11. -陽性のHBsAgおよび/または陽性のHBcAbを有する患者 B型肝炎ウイルスDNA> 103コピー/ mL、または陽性のC型肝炎ウイルス抗体;または梅毒陽性。
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはその他の後天性および先天性免疫不全疾患の既知の病歴。
13. -治験薬の初回投与前1年以内の活動性結核の既知の病歴。
14. -登録前5年以内の他の悪性癌の存在。 治癒した上皮内癌および治癒した皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌の患者は適格です。
15. 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者。
16. -大手術（ベースラインの腫瘍生検を除く）、または治療の最初の投与前の4週間以内に深刻な外傷を受けた。
17. 1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴。
18. -神経学的または精神的障害の明確な病歴、つまり、てんかん、認知症、コンプライアンス不良
19. -治験薬の使用と参加のリスクを高める可能性のある他の重度、急性または慢性疾患の患者、または試験の結果を混乱させる可能性のある検査室の異常。
20. -他の理由で研究に適格でない被験者は、研究者によって評価されました。