Studie av GLS-010-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (CC)

Inklusjonskriterier:

1. vilje til å delta i den kliniske utprøvingen; fullstendig forståelse og kunnskap om studien og signere ICF; vilje og evne til å etterkomme studiets krav.
2. Kvinne i alderen 18 til 75 år (margin inkludert).
3. Livmorhalskreftpasienter med histologisk bekreftet PD-L1 positiv (CPS ≥ 1).
4. Residiverende eller metastaserende livmorhalskreftpasienter som utvikler seg etter å ha mottatt ≥ 1 kjemoterapi eller er resistente mot kjemoterapi.
5. Basert på RECIST 1.1, minst én målbar lesjon, det vil si en ekstranodal lesjon ≥10 mm i den lengste diameteren av tverrsnittsområder eller en lymfeknutelesjon ≥ 15 mm i den korteste diameteren av tverrsnittsarealene i CT- eller MR-test.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Forventet levealder ≥ 12 uker.

8. Organ og hematopoetisk funksjon som definert nedenfor:

   Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L; Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 X 109/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 X 109/L; Blodplater (PLT) ≥ 100 X 109/L; Total bilirubin≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN); ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN eller, for leverdysfunksjon på grunn av levermetastaser, ≤ 5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 X ULN eller en kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; International normalized ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)≤1,5×ULN;

9. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør være villige til prevensjon etter ICF-signering, studieforløpet og 5 måneder etter siste dose med studiemedisin.
10. Pasienter må godta å gi enten en arkivert tumorvevsprøve eller fersk biopsiprøve for baseline biomarkørvevsanalyser, inkludert farging for PD-L1. Dersom arkivvev ikke er tilgjengelig og pasienten ikke har biopsitilgjengelige tumorlesjoner, vil pasienten bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med et anti-PD1-, anti-PDL1-, anti-PDL2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-middel (inkludert Ipilimumab eller ethvert annet medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
2. Tidligere antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, strålebehandling, immunterapi, mAb-terapi) eller behandling med undersøkelsesprodukter som ikke er lansert på markedet i Kina i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose.
3. En tidligere historie med allergiske reaksjoner tilskrevet et hvilket som helst makromolekylært proteinpreparat/monoklonalt antistoff, eller en hvilken som helst annen sammensetning av undersøkelsesproduktet.
4. Graviditet eller amming.
5. Pasienter med en hvilken som helst autoimmun sykdom og fikk systemisk behandling innen 2 år (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner) [dvs., men ikke begrenset til, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (hypotyreose uten kliniske symptomer eller forårsaket av strålebehandling og kjemoterapi kan inkluderes), pasienter med vitiligo eller astma. i barndommen, som ikke krever noen intervensjon i voksen alder, er tillatt å melde seg på; Pasienter med astma som krever bronkiektasiintervensjon har ikke lov til å melde seg inn].
6. Personer som krever systemiske kortikosteroider (dose tilsvarende eller over 10 mg prednison daglig) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før registrering eller i løpet av studien.
7. Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
8. Etter å ha mottatt en levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av forsøksmedisin.
9. Etter å ha mottatt en levende antitumorvaksine, eller antitumorbehandling med immunstimulering.
10. Alvorlig medisinsk sykdom, som alvorlige infeksjoner, ukontrollerbar diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer (dvs. grad 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA)), ≥ grad 2 hjerteblokk, hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier eller ustabil angina innen 6 måneder før screening, og hjerneinfarkt innen 3 måneder før screening) eller lungesykdommer (dvs. interstitiell pneumoni, obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkospasme).
11. Pasienter med positivt HBsAg og/eller positivt HBcAb med positivt hepatitt B-virus-DNA > 103 kopier/ml, eller positivt hepatitt C-virusantistoff; eller positiv syfilis.
12. En kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer.
13. En kjent historie med aktiv tuberkulose innen 1 år før første dose av undersøkelsesmedisin.
14. Tilstedeværelse av andre ondartede kreftformer innen 5 år før påmelding. Pasienter med kurert karsinom in situ og kurert hudbasalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom er kvalifisert.
15. Etter å ha gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
16. Etter å ha gjennomgått større kirurgi (med unntak av baseline tumorbiopsi), eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose av behandlingen.
17. En historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 1 år.
18. En tydelig historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, dvs. epilepsi, demens og dårlig etterlevelse
19. Pasienter med annen alvorlig, akutt eller kronisk sykdom som kan øke risikoen for bruk og deltakelse i studiemedisin, eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien.
20. Emner som ikke er kvalifisert for studien av andre grunner, evaluert av etterforskeren.