재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 GLS-010 주사제에 대한 연구 (CC)

포함 기준:

1. 임상시험 참여 의지 연구에 대해 완전히 이해하고 알고 있으며 ICF에 서명합니다. 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
2. 18세에서 75세 사이의 여성(여백 포함).
3. 조직학적으로 PD-L1 양성으로 확인된 자궁경부암 환자(CPS ≥ 1).
4. 1회 이상의 화학요법을 받은 후 진행되거나 화학요법에 내성이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자.
5. RECIST 1.1 기준으로 최소 1개의 측정 가능한 병변, 즉 CT 또는 MRI 검사에서 단면적 중 가장 긴 직경이 10mm 이상인 림프절 외 병변 또는 단면적 중 가장 짧은 직경이 15mm 이상인 림프절 병변.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
7. 기대 수명 ≥ 12주.

8. 하기에 정의된 바와 같은 기관 및 조혈 기능:

   헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; 백혈구(WBC) ≥ 3 X 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 X 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 X 109/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN 또는 간 전이로 인한 간 기능 장애의 경우 ≤ 5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 X ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min; 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)≤1.5 x ULN;

9. 가임 여성 환자는 ICF 서명 후, 연구 과정 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 후에 기꺼이 피임할 의사가 있어야 합니다.
10. 환자는 PD-L1에 대한 염색을 포함하여 기본 바이오마커 조직 분석을 위해 보관 종양 조직 샘플 또는 신선한 생검 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없고 환자에게 생검 접근 가능한 종양 병변이 없는 경우 환자는 제외됩니다.

제외 기준:

1. 항-PD1, 항-PDL1, 항-PDL2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 제제(Ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 약물 포함)를 사용한 선행 요법.
2. 이전의 항종양 요법(화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법, 면역 요법, mAb 요법 포함) 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에서 중국 시장에 출시되지 않은 조사 제품을 사용한 치료.
3. 고분자 단백질 제제/단클론 항체 또는 연구 제품의 다른 구성에 기인한 알레르기 반응의 과거력.
4. 임신 또는 수유.
5. 자가면역 질환이 있고 2년 이내에 전신 요법을 받은 환자(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제) [즉, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(임상 증상이 없거나 방사선 요법 및 화학 요법에 의해 유발될 수 있는 갑상선 기능 저하증이 포함될 수 있음), 백반증 또는 천식 환자 CR 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 어린 시절에는 등록이 허용됩니다. 기관지 확장증 개입이 필요한 천식 환자는 등록이 허용되지 않습니다].
6. 등록 전 14일 이내 또는 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상 용량) 또는 기타 면역억제제를 필요로 하는 피험자.
7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자.
8. 연구용 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 받은 경우.
9. 생 항종양 백신 또는 면역자극을 통한 항종양 치료를 받은 경우.
10. 중증 감염, 통제 불가능한 당뇨병, 심혈관 질환(예: 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA)), ≥ 2등급 심장 차단, 심근 경색, 통제되지 않는 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 심각한 의학적 질병 검진 전 6개월 이내, 뇌경색 검진 전 3개월 이내) 또는 폐 질환(즉, 간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지경련).
11. 양성 HBsAg 및/또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA > 103 copies/mL의 양성 HBcAb 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체를 가진 환자; 또는 양성 매독.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환의 알려진 병력.
13. 연구용 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵의 알려진 병력.
14. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 암의 존재. 완치된 상피내 암종 및 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
15. 동종 조혈모세포 이식 또는 고형장기 이식을 받은 경우.
16. 주요 수술(기본 종양 생검 제외)을 받았거나 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었습니다.
17. 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
18. 신경학적 또는 정신 장애(예: 간질, 치매 및 순응도 저하)의 명확한 병력
19. 연구 약물 사용 및 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 질환이 있거나 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 검사실 이상이 있는 환자.
20. 연구자가 평가한 다른 이유로 연구에 적합하지 않은 피험자.