勃起不全のための非常に小さな胚様幹細胞
2020年10月13日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
有機性勃起不全のための自家非常に小さな胚様幹細胞（VSEL）
この研究の目的は、メタボリック シンドロームや前立腺がんの治療に関連するものなどの器質的勃起不全に対する自己由来の非常に小さな胚様幹細胞 (VSEL) の安全性と有効性です。
調査の概要
詳細な説明
登録基準に適応した器質的勃起不全の患者を登録することにより、この研究は、根底にある陰茎細胞損傷の安全性と有効性を初めて記録します。
安全性は許容度によって評価されます。 有効性は、検証されたスコアとカラー デュプレックス ドップラー超音波で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 糖尿病やアテローム性動脈硬化症などの疾患における代謝的および全身的な変化、または前立腺手術中の陰茎の神経血管供給への直接的な損傷などのより局所的な原因
- -少なくとも2人の泌尿器科医によって器質的勃起不全と診断されている
除外基準:
- 心理的要因などの非器質性勃起不全
- 早期前立腺がん以外の固形がん患者
- 血液疾患患者、血小板減少症または機能障害、低フィブリノゲン血症または抗凝固療法、アスピリンの長期使用
- 70歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSEL 最大
各治療：毎回120,000 VSEL、多血小板血漿（PRP）20 mLで懸濁、1ヶ月間隔で3回の輸血、海綿静脈洞注射
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機械を使用して各患者の末梢血から単核細胞を収集し、VSELを分離し、活性化後に異なる数に従って各グループに注射しました
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実験的：VSELミディアム
各治療: 90,000 VSELs 毎回、20 mL 多血小板血漿 (PRP) で懸濁、1 か月間隔で 3 回の輸血、海綿体注射
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機械を使用して各患者の末梢血から単核細胞を収集し、VSELを分離し、活性化後に異なる数に従って各グループに注射しました
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実験的：VSELミニ
各治療：毎回60,000 VSEL、多血小板血漿（PRP）20 mLで懸濁、1ヶ月間隔で3回の輸血、海綿静脈洞内注射
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機械を使用して各患者の末梢血から単核細胞を収集し、VSELを分離し、活性化後に異なる数に従って各グループに注射しました
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介入なし：コントロール
このグループでは、患者は 20 mL の多血小板血漿 (PRP) 治療を受け、対照群として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲
時間枠：各注射の 1 ～ 4 週間後
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評価指標は、術後の注射部位の痛み（VASスコア）、血腫、膿瘍、持続勃起症など
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各注射の 1 ～ 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能への短期的な影響
時間枠：各注射後3〜6ヶ月
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勃起機能を測定するための医師の総合評価であるInternational Index of Erectile Function 5を使用した評価
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各注射後3〜6ヶ月
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勃起機能への長期的な影響
時間枠：最終注射後12ヶ月
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勃起機能を測定するための医師の総合評価であるInternational Index of Erectile Function 5を使用した評価
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最終注射後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。