Zeer kleine embryonale stamcellen voor erectiestoornissen
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe zeer kleine embryonale stamcellen (VSEL's) voor organische erectiestoornissen
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van autologe zeer kleine embryonaal-achtige stamcellen (VSEL's) voor organische erectiestoornissen, zoals die geassocieerd met metabool syndroom of de behandeling van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten met organische erectiestoornissen in te schrijven die zijn aangepast aan de criteria voor deelname, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en werkzaamheid van onderliggende cellulaire schade aan de penis documenteren.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de tolerantiegraad. De werkzaamheid zal gevalideerde scores en kleurenduplex Doppler-echografie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Metabole en systemische veranderingen bij ziekten zoals diabetes en atherosclerose of meer gelokaliseerde oorzaken zoals direct letsel aan de neurovasculaire toevoer van de penis tijdens prostaatoperaties
- Gediagnosticeerd als een organische erectiestoornis door ten minste 2 urologische chirurgen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-organische erectiestoornissen, zoals psychologische factoren
- Vaste kankerpatiënten anders dan vroege prostaatkanker
- Patiënten met bloedziekte, trombocytopenie of disfunctie, hypofibrinogenemie of antistollingstherapie, langdurig gebruik van aspirine
- Ouder dan 70 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VSEL Max
Elke behandeling: 120.000 VSEL's per keer, suspenderen met 20 ml bloedplaatjesrijk plasma (PRP), 3 keer transfusie met een interval van 1 maand, intracaverneuze injectie
|
Mononucleaire cellen werden verzameld uit perifeer bloed van elke patiënt met behulp van een machine, VSEL's werden geïsoleerd en elke groep werd na activering volgens verschillende aantallen geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: VSEL-medium
Elke behandeling: 90.000 VSEL's per keer, suspenderen met 20 ml bloedplaatjesrijk plasma (PRP), 3 keer transfusie met een interval van 1 maand, intracaverneuze injectie
|
Mononucleaire cellen werden verzameld uit perifeer bloed van elke patiënt met behulp van een machine, VSEL's werden geïsoleerd en elke groep werd na activering volgens verschillende aantallen geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: VSEL Mini
Elke behandeling: 60.000 VSEL's per keer, suspenderen met 20 ml bloedplaatjesrijk plasma (PRP), 3 keer transfusie met een interval van 1 maand, intracaverneuze injectie
|
Mononucleaire cellen werden verzameld uit perifeer bloed van elke patiënt met behulp van een machine, VSEL's werden geïsoleerd en elke groep werd na activering volgens verschillende aantallen geïnjecteerd
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze groep krijgen de patiënten een behandeling met 20 ml bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 1-4 weken na elke injectie
|
Evaluatie-indicatoren zijn postoperatieve pijn op de injectieplaats (VAS-score), hematoom, abces of priapisme
|
1-4 weken na elke injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijneffecten op de erectiele functie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na elke injectie
|
Beoordeling met behulp van International Index of Erectile Function 5, de algemene beoordeling van artsen om de erectiele functie te meten
|
3-6 maanden na elke injectie
|
|
Langetermijneffecten op de erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie
|
Beoordeling met behulp van International Index of Erectile Function 5, de algemene beoordeling van artsen om de erectiele functie te meten
|
12 maanden na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSEL-ED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .