Erittäin pienet alkion kaltaiset kantasolut erektiohäiriöihin
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologiset hyvin pienet alkion kaltaiset kantasolut (VSEL) orgaaniseen erektiohäiriöön
Tämän tutkimuksen tavoitteena on autologisten hyvin pienten alkion kaltaisten kantasolujen (VSEL) turvallisuus ja tehokkuus orgaanisiin erektiohäiriöihin, kuten metaboliseen oireyhtymään tai eturauhassyövän hoitoon liittyviin erektiohäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottamalla mukaan potilaita, joilla on orgaaninen erektiohäiriö, joka on mukautettu mukana oleviin kriteereihin, tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa peniksen taustalla olevien soluvaurioiden turvallisuuden ja tehon.
Turvallisuus arvioidaan toleranssiasteen mukaan. Tehoa arvioidaan validoidut pisteet ja väridupleksi Doppler-ultraääni.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aineenvaihdunta- ja systeemiset muutokset sairauksissa, kuten diabetes ja ateroskleroosi, tai paikallisemmissa syissä, kuten suora vaurio peniksen hermoverenkiertoon eturauhasleikkauksen aikana
- Vähintään 2 urologia on diagnosoinut sen orgaaniseksi erektiohäiriöksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-orgaaniset erektiohäiriöt, kuten psykologiset tekijät
- Muut kiinteät syöpäpotilaat kuin varhainen eturauhassyöpä
- Verisairauspotilaat, trombosytopenia tai toimintahäiriö, hypofibrinogenemia tai antikoagulanttihoito, pitkäaikainen aspiriinin käyttö
- Yli 70 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VSEL Max
Jokainen hoito: 120 000 VSEL:ää joka kerta, suspendointi 20 ml:aan verihiutalerikasta plasmaa (PRP), verensiirto 3 kertaa 1 kuukauden välein, intrakavernoosinen injektio
|
Mononukleaariset solut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: VSEL Medium
Jokainen hoito: 90 000 VSEL:ää joka kerta, suspendointi 20 ml:aan verihiutalerikasta plasmaa (PRP), verensiirto 3 kertaa 1 kuukauden välein, intrakavernoosinen injektio
|
Mononukleaariset solut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: VSEL Mini
Jokainen hoito: 60 000 VSEL:ää joka kerta, suspendointi 20 ml:aan verihiutalerikasta plasmaa (PRP), verensiirto 3 kertaa 1 kuukauden välein, intrakavernoosinen injektio
|
Mononukleaariset solut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä ryhmässä potilaat saavat 20 ml verihiutalerikasta plasmaa (PRP) -hoitoa ja kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
|
Arviointiindikaattoreita ovat pistoskohdan postoperatiivinen kipu (VAS-pistemäärä), hematooma, paise tai priapismi
|
1-4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset vaikutukset erektiotoimintaan
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta jokaisen injektion jälkeen
|
Arviointi käyttäen kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä 5, joka on lääkäreiden yleinen arvio erektiotoiminnan mittaamiseksi
|
3-6 kuukautta jokaisen injektion jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset erektiotoimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Arviointi käyttäen kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä 5, joka on lääkäreiden yleinen arvio erektiotoiminnan mittaamiseksi
|
12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSEL-ED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .