Velmi malé embryonální kmenové buňky pro erektilní dysfunkci
13. října 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologní velmi malé embryonální kmenové buňky (VSEL) pro organickou erektilní dysfunkci
Cílem této studie je bezpečnost a účinnost autologních velmi malých embryonálních kmenových buněk (VSEL) na organickou erektilní dysfunkci, jako jsou ty spojené s metabolickým syndromem nebo s léčbou rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazením pacientů s organickou erektilní dysfunkcí přizpůsobených zahrnutým kritériím tato studie poprvé dokumentuje bezpečnost a účinnost základního poškození buněk penisu.
Bezpečnost bude hodnocena stupněm tolerance. Účinnost bude hodnocena validovaným skóre a barevným duplexním dopplerovským ultrazvukem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metabolické a systémové změny u nemocí, jako je diabetes a ateroskleróza nebo více lokalizovaných příčin, jako je přímé poškození neurovaskulárního zásobení penisu během operace prostaty
- Nejméně 2 urologickými chirurgy byla diagnostikována jako organická erektilní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- Neorganická erektilní dysfunkce, jako jsou psychické faktory
- Pacienti se solidní rakovinou, jiní než časná rakovina prostaty
- Pacienti s onemocněním krve, trombocytopenie nebo dysfunkce, hypofibrinogenemie nebo antikoagulační léčba, dlouhodobé užívání aspirinu
- Starší než 70 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VSEL Max
Každé ošetření: pokaždé 120 000 VSEL, suspendování 20 ml plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), 3x transfuze v intervalu 1 měsíce, intrakavernózní injekce
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
|
|
Experimentální: VSEL Střední
Každé ošetření: pokaždé 90 000 VSEL, suspendování 20 ml plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), 3x transfuze v intervalu 1 měsíce, intrakavernózní injekce
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
|
|
Experimentální: VSEL Mini
Každé ošetření: pokaždé 60 000 VSEL, suspendování 20 ml plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), 3x transfuze v intervalu 1 měsíce, intrakavernózní injekce
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
|
|
Žádný zásah: Řízení
V této skupině budou pacienti dostávat 20 ml plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: 1-4 týdny po každé injekci
|
Hodnotící indikátory zahrnují pooperační bolest v místě vpichu (VAS skóre), hematom, absces nebo priapismus
|
1-4 týdny po každé injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé účinky na erektilní funkci
Časové okno: 3-6 měsíců po každé injekci
|
Hodnocení pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce 5, což je globální hodnocení lékařů k měření erektilní funkce
|
3-6 měsíců po každé injekci
|
|
Dlouhodobé účinky na erektilní funkci
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci
|
Hodnocení pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce 5, což je globální hodnocení lékařů k měření erektilní funkce
|
12 měsíců po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSEL-ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .