발기 부전을 위한 매우 작은 배아 유사 줄기 세포
2020년 10월 13일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
기질적 발기부전을 위한 자가 조직의 초소형 배아유사 줄기세포(VSELs)
본 연구의 목적은 대사증후군 또는 전립선암 치료와 같은 기질적 발기부전에 대한 자가유래의 극소배아유사줄기세포(VSELs)의 안전성과 효능이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록 기준에 맞는 기질적 발기부전 환자를 등록함으로써 근본적인 음경 세포 손상의 안전성과 효능을 처음으로 기록할 것입니다.
안전성은 허용 정도에 따라 평가됩니다. 유효성은 검증된 점수와 컬러 듀플렉스 도플러 초음파로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 당뇨병 및 죽상동맥경화증과 같은 질병 또는 전립선 수술 중 음경 신경혈관 공급에 대한 직접적인 손상과 같은 보다 국소화된 원인의 대사 및 전신 변화
- 최소 2명의 비뇨기과 의사로부터 기질적 발기부전으로 진단됨
제외 기준:
- 심리적 요인과 같은 비전기적 발기부전
- 조기 전립선암 이외의 고형암 환자
- 혈액질환자, 혈소판감소증 또는 기능장애, 저섬유소원혈증 또는 항응고제 치료, 아스피린 장기복용
- 70세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSEL 최대
각 치료: 회당 120,000 VSEL, 20 mL 혈소판 풍부 혈장(PRP) 현탁, 1개월 간격으로 3회 수혈, 해면체 내 주사
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기계를 이용하여 각 환자의 말초혈액에서 단핵세포를 채취하여 VSEL을 분리한 후 활성화 후 각 군에 서로 다른 숫자로 주사하였다.
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실험적: VSEL 미디엄
각 치료: 회당 90,000 VSEL, 20 mL 혈소판 풍부 혈장(PRP) 현탁, 1개월 간격으로 3회 수혈, 해면체 내 주사
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기계를 이용하여 각 환자의 말초혈액에서 단핵세포를 채취하여 VSEL을 분리한 후 활성화 후 각 군에 서로 다른 숫자로 주사하였다.
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실험적: VSEL 미니
각 치료: 회당 60,000 VSEL, 20 mL 혈소판 풍부 혈장(PRP) 현탁, 1개월 간격으로 3회 수혈, 해면체 내 주사
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기계를 이용하여 각 환자의 말초혈액에서 단핵세포를 채취하여 VSEL을 분리한 후 활성화 후 각 군에 서로 다른 숫자로 주사하였다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹에서 환자들은 대조군으로 20mL 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 각 주사 후 1~4주
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평가 지표에는 주사 부위의 수술 후 통증(VAS 점수), 혈종, 농양 또는 지속발기증이 포함됩니다.
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각 주사 후 1~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능에 대한 단기적 영향
기간: 주사 후 3-6개월
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발기 기능을 측정하기 위한 의사의 전반적인 평가인 International Index of Erectile Function 5를 사용한 평가
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주사 후 3-6개월
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발기 기능에 대한 장기적인 영향
기간: 최종 주입 후 12개월
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발기 기능을 측정하기 위한 의사의 전반적인 평가인 International Index of Erectile Function 5를 사용한 평가
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최종 주입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유기 발기 부전에 대한 임상 시험
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