Très petites cellules souches de type embryonnaire pour la dysfonction érectile
13 octobre 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Très petites cellules souches embryonnaires autologues (VSEL) pour la dysfonction érectile organique
L'objectif de cette étude est l'innocuité et l'efficacité des très petites cellules souches embryonnaires (VSEL) autologues à la dysfonction érectile organique, telles que celles associées au syndrome métabolique ou au traitement du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant des patients atteints de dysfonction érectile organique adaptés aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité des lésions cellulaires péniennes sous-jacentes.
La sécurité sera évaluée par degré de tolérance. L'efficacité sera évaluée par des scores validés et par échographie Doppler duplex couleur.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Changements métaboliques et systémiques dans des maladies telles que le diabète et l'athérosclérose ou des causes plus localisées telles que des lésions directes de l'alimentation neurovasculaire du pénis lors d'une chirurgie de la prostate
- Diagnostiqué comme une dysfonction érectile organique par au moins 2 chirurgiens urologues
Critère d'exclusion:
- Dysfonction érectile non organique, comme les facteurs psychologiques
- Patients atteints d'un cancer solide autre qu'un cancer de la prostate au stade précoce
- Patients atteints d'une maladie du sang, thrombocytopénie ou dysfonctionnement, hypofibrinogénémie ou traitement anticoagulant, utilisation à long terme d'aspirine
- Plus de 70 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VSEL Max
Chaque traitement : 120 000 VSEL à chaque fois, suspension avec 20 mL de plasma riche en plaquettes (PRP), transfusion 3 fois à 1 mois d'intervalle, injection intra-caverneuse
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Des cellules mononucléaires ont été prélevées dans le sang périphérique de chaque patient à l'aide d'une machine, des VSEL ont été isolés et chaque groupe a été injecté selon des nombres différents après activation
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Expérimental: VSEL moyen
Chaque traitement : 90 000 VSEL à chaque fois, suspension avec 20 mL de plasma riche en plaquettes (PRP), transfusion 3 fois à 1 mois d'intervalle, injection intra-caverneuse
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Des cellules mononucléaires ont été prélevées dans le sang périphérique de chaque patient à l'aide d'une machine, des VSEL ont été isolés et chaque groupe a été injecté selon des nombres différents après activation
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Expérimental: VSEL Mini
Chaque traitement : 60 000 VSEL à chaque fois, suspension avec 20 mL de plasma riche en plaquettes (PRP), transfusion 3 fois à 1 mois d'intervalle, injection intra-caverneuse
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Des cellules mononucléaires ont été prélevées dans le sang périphérique de chaque patient à l'aide d'une machine, des VSEL ont été isolés et chaque groupe a été injecté selon des nombres différents après activation
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Aucune intervention: Contrôler
Dans ce groupe, les patients recevront 20 ml de plasma riche en plaquettes (PRP) et en tant que groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: 1 à 4 semaines après chaque injection
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Les indicateurs d'évaluation comprennent la douleur postopératoire au site d'injection (score EVA), l'hématome, l'abcès ou le priapisme
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1 à 4 semaines après chaque injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets à court terme sur la fonction érectile
Délai: 3 à 6 mois après chaque injection
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Évaluation utilisant l'indice international de la fonction érectile 5, qui est une évaluation globale des médecins pour mesurer la fonction érectile
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3 à 6 mois après chaque injection
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Effets à long terme sur la fonction érectile
Délai: 12 mois après la dernière injection
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Évaluation utilisant l'indice international de la fonction érectile 5, qui est une évaluation globale des médecins pour mesurer la fonction érectile
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12 mois après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSEL-ED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .