Очень маленькие эмбрионоподобные стволовые клетки для лечения эректильной дисфункции
13 октября 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Аутологичные очень маленькие эмбриональные стволовые клетки (VSEL) для лечения органической эректильной дисфункции
Целью этого исследования является безопасность и эффективность аутологичных очень маленьких эмбрионоподобных стволовых клеток (VSEL) при органической эректильной дисфункции, например, связанной с метаболическим синдромом или при лечении рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем включения пациентов с органической эректильной дисфункцией, адаптированных к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и эффективность основного повреждения клеток полового члена.
Безопасность будет оцениваться степенью допуска. Эффективность будет оцениваться подтвержденными баллами и цветным дуплексным ультразвуковым сканированием.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Метаболические и системные изменения при таких заболеваниях, как диабет и атеросклероз, или более локальные причины, такие как прямое повреждение сосудисто-нервных сосудов полового члена во время операции на предстательной железе.
- Диагностирована как органическая эректильная дисфункция не менее чем двумя хирургами-урологами.
Критерий исключения:
- Неорганическая эректильная дисфункция, например, психологические факторы
- Пациенты с солидным раком, кроме раннего рака предстательной железы
- Пациенты с заболеваниями крови, тромбоцитопения или дисфункция, гипофибриногенемия или антикоагулянтная терапия, длительный прием аспирина
- старше 70 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВСЕЛ Макс.
Каждая процедура: 120 000 VSEL каждый раз, суспендирование 20 мл богатой тромбоцитами плазмы (PRP), переливание 3 раза с интервалом в 1 месяц, интракавернозное введение
|
Мононуклеарные клетки были собраны из периферической крови каждого пациента с помощью аппарата, VSEL были выделены, и каждой группе были введены разные количества после активации.
|
|
Экспериментальный: ВСЭЛ средний
Каждая процедура: 90 000 VSEL каждый раз, суспендирование 20 мл богатой тромбоцитами плазмы (PRP), переливание 3 раза с интервалом в 1 месяц, интракавернозное введение
|
Мононуклеарные клетки были собраны из периферической крови каждого пациента с помощью аппарата, VSEL были выделены, и каждой группе были введены разные количества после активации.
|
|
Экспериментальный: ВСЭЛ Мини
Каждая процедура: 60 000 VSEL каждый раз, суспендирование 20 мл богатой тромбоцитами плазмы (PRP), переливание 3 раза с интервалом в 1 месяц, интракавернозное введение
|
Мононуклеарные клетки были собраны из периферической крови каждого пациента с помощью аппарата, VSEL были выделены, и каждой группе были введены разные количества после активации.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В этой группе пациенты будут получать 20 мл обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: 1-4 недели после каждой инъекции
|
Показатели оценки включают послеоперационную боль в месте инъекции (оценка по ВАШ), гематому, абсцесс или приапизм.
|
1-4 недели после каждой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное влияние на эректильную функцию
Временное ограничение: 3-6 месяцев после каждой инъекции
|
Оценка с использованием Международного индекса эректильной функции 5, который является глобальной оценкой врачей для измерения эректильной функции.
|
3-6 месяцев после каждой инъекции
|
|
Долгосрочное влияние на эректильную функцию
Временное ограничение: 12 месяцев после последней инъекции
|
Оценка с использованием Международного индекса эректильной функции 5, который является глобальной оценкой врачей для измерения эректильной функции.
|
12 месяцев после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSEL-ED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .