Sehr kleine embryonale Stammzellen für erektile Dysfunktion
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs) für organische erektile Dysfunktion
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen sehr kleinen embryonalen Stammzellen (VSELs) bei organischer erektiler Dysfunktion, wie sie mit dem metabolischen Syndrom oder der Behandlung von Prostatakrebs in Verbindung gebracht werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion, angepasst an aufgenommene Kriterien, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und Wirksamkeit der zugrunde liegenden Zellschädigung des Penis dokumentieren.
Die Sicherheit wird anhand des Toleranzgrades bewertet. Die Wirksamkeit wird durch validierte Scores und Farbduplex-Doppler-Ultraschall evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metabolische und systemische Veränderungen bei Krankheiten wie Diabetes und Atherosklerose oder lokalisiertere Ursachen wie direkte Verletzung der neurovaskulären Versorgung des Penis während einer Prostataoperation
- Von mindestens 2 urologischen Chirurgen als organische erektile Dysfunktion diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Nicht-organische erektile Dysfunktion, wie psychologische Faktoren
- Patienten mit solidem Krebs außer frühem Prostatakrebs
- Patienten mit Blutkrankheiten, Thrombozytopenie oder Dysfunktion, Hypofibrinogenämie oder gerinnungshemmende Therapie, Langzeitanwendung von Aspirin
- Älter als 70 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VSEL-max
Jede Behandlung: jeweils 120.000 VSELs, Suspendieren mit 20 ml plättchenreichem Plasma (PRP), 3-malige Transfusion im Abstand von 1 Monat, intrakavernöse Injektion
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
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Experimental: VSEL-Mittel
Jede Behandlung: jeweils 90.000 VSELs, Suspendieren mit 20 ml plättchenreichem Plasma (PRP), 3-malige Transfusion im Abstand von 1 Monat, intrakavernöse Injektion
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
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Experimental: VSEL Mini
Jede Behandlung: jeweils 60.000 VSELs, Suspendieren mit 20 ml plättchenreichem Plasma (PRP), 3-malige Transfusion im Abstand von 1 Monat, intrakavernöse Injektion
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
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Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Behandlung mit 20 ml plättchenreichem Plasma (PRP) und als Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach jeder Injektion
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Bewertungsindikatoren sind postoperative Schmerzen an der Injektionsstelle (VAS-Score), Hämatome, Abszesse oder Priapismus
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1-4 Wochen nach jeder Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Auswirkungen auf die erektile Funktion
Zeitfenster: 3-6 Monate nach jeder Injektion
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Bewertung anhand des International Index of Erectile Function 5, einer globalen Bewertung durch Ärzte zur Messung der erektilen Funktion
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3-6 Monate nach jeder Injektion
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Langzeitwirkungen auf die erektile Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Injektion
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Bewertung anhand des International Index of Erectile Function 5, einer globalen Bewertung durch Ärzte zur Messung der erektilen Funktion
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12 Monate nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSEL-ED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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