Bardzo małe embrionalne komórki macierzyste do zaburzeń erekcji
13 października 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologiczne bardzo małe embrionalne komórki macierzyste (VSEL) na organiczne zaburzenia erekcji
Celem tego badania jest bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych bardzo małych embrionalnych komórek macierzystych (VSEL) w organicznych zaburzeniach erekcji, takich jak te związane z zespołem metabolicznym lub leczeniem raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzez włączenie pacjentów z organicznymi zaburzeniami erekcji dostosowanymi do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo i skuteczność podstawowego uszkodzenia komórek prącia.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie stopnia tolerancji. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych wyników i ultrasonografii dopplerowskiej z kolorowym dupleksem.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany metaboliczne i ogólnoustrojowe w chorobach, takich jak cukrzyca i miażdżyca tętnic lub bardziej zlokalizowane przyczyny, takie jak bezpośrednie uszkodzenie naczyń nerwowo-naczyniowych prącia podczas operacji prostaty
- Zdiagnozowana jako organiczna dysfunkcja erekcji przez co najmniej 2 chirurgów urologów
Kryteria wyłączenia:
- Nieorganiczne zaburzenia erekcji, takie jak czynniki psychologiczne
- Pacjenci z rakiem litym innym niż wczesny rak prostaty
- Pacjenci z chorobami krwi, małopłytkowość lub dysfunkcja, hipofibrynogenemia lub leczenie przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie aspiryny
- Starszy niż 70 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VSEL maks
Każdy zabieg: każdorazowo 120 000 VSEL, zawiesina z 20 ml osocza bogatopłytkowego (PRP), 3-krotna transfuzja w odstępie 1 miesiąca, wstrzyknięcie do ciał jamistych
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
|
|
Eksperymentalny: Średni VSEL
Każdy zabieg: każdorazowo 90 000 VSEL, zawiesina z 20 ml osocza bogatopłytkowego (PRP), 3-krotna transfuzja w odstępie 1 miesiąca, wstrzyknięcie do ciał jamistych
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
|
|
Eksperymentalny: VSEL Mini
Każdy zabieg: każdorazowo 60 000 VSEL, zawiesina z 20 ml osocza bogatopłytkowego (PRP), 3-krotna transfuzja w odstępie 1 miesiąca, wstrzyknięcie do ciał jamistych
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie pacjenci otrzymają leczenie 20 ml osocza bogatopłytkowego (PRP) oraz jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po każdym wstrzyknięciu
|
Wskaźniki oceny obejmują ból pooperacyjny w miejscu wstrzyknięcia (wynik VAS), krwiak, ropień lub priapizm
|
1-4 tygodni po każdym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wpływ na erekcję
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu
|
Ocena przy użyciu międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji 5, który jest ogólną oceną lekarzy do pomiaru funkcji erekcji
|
3-6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu
|
|
Długoterminowy wpływ na erekcję
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Ocena przy użyciu międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji 5, który jest ogólną oceną lekarzy do pomiaru funkcji erekcji
|
12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSEL-ED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .