Células-tronco semelhantes a embriões muito pequenas para disfunção erétil
13 de outubro de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Células-tronco embrionárias muito pequenas autólogas (VSELs) para disfunção erétil orgânica
O objetivo deste estudo é a segurança e eficácia de células-tronco embrionárias muito pequenas autólogas (VSELs) para disfunção erétil orgânica, como aquelas associadas à síndrome metabólica ou ao tratamento do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao inscrever pacientes com disfunção erétil orgânica adaptada aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia do dano celular peniano subjacente.
A segurança será avaliada pelo grau de tolerância. A eficácia será avaliada por escores validados e ultrassom Doppler colorido duplex.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Alterações metabólicas e sistêmicas em doenças como diabetes e aterosclerose ou causas mais localizadas, como lesão direta do suprimento neurovascular peniano durante cirurgia de próstata
- Diagnosticado como disfunção erétil orgânica por pelo menos 2 cirurgiões urológicos
Critério de exclusão:
- Disfunção erétil não orgânica, como fatores psicológicos
- Pacientes com câncer sólido, exceto câncer de próstata inicial
- Pacientes com doenças do sangue, trombocitopenia ou disfunção, hipofibrinogenemia ou terapia anticoagulante, uso prolongado de aspirina
- Mais de 70 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VSEL máx.
Cada tratamento: 120.000 VSELs de cada vez, suspensão com 20 mL de plasma rico em plaquetas (PRP), transfusão por 3 vezes com intervalo de 1 mês, injeção intracavernosa
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As células mononucleares foram coletadas do sangue periférico de cada paciente usando uma máquina, os VSELs foram isolados e cada grupo foi injetado de acordo com números diferentes após a ativação
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Experimental: Meio VSEL
Cada tratamento: 90.000 VSELs de cada vez, suspensão com 20 mL de plasma rico em plaquetas (PRP), transfusão por 3 vezes com intervalo de 1 mês, injeção intracavernosa
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As células mononucleares foram coletadas do sangue periférico de cada paciente usando uma máquina, os VSELs foram isolados e cada grupo foi injetado de acordo com números diferentes após a ativação
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Experimental: VSEL Mini
Cada tratamento: 60.000 VSELs de cada vez, suspensão com 20 mL de plasma rico em plaquetas (PRP), transfusão por 3 vezes com intervalo de 1 mês, injeção intracavernosa
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As células mononucleares foram coletadas do sangue periférico de cada paciente usando uma máquina, os VSELs foram isolados e cada grupo foi injetado de acordo com números diferentes após a ativação
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Sem intervenção: Ao controle
Neste grupo, os pacientes receberão tratamento com 20 mL de plasma rico em plaquetas (PRP) e como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância
Prazo: 1-4 semanas após cada injeção
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Os indicadores de avaliação incluem dor pós-operatória no local da injeção (escore VAS), hematoma, abscesso ou priapismo
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1-4 semanas após cada injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de curto prazo na função erétil
Prazo: 3-6 meses após cada injeção
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Avaliação usando o Índice Internacional de Função Erétil 5, que é a avaliação global dos médicos para medir a função erétil
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3-6 meses após cada injeção
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Efeitos a longo prazo na função erétil
Prazo: 12 meses após a injeção final
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Avaliação usando o Índice Internacional de Função Erétil 5, que é a avaliação global dos médicos para medir a função erétil
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12 meses após a injeção final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSEL-ED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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