Meget små embryonallignende stamceller til erektil dysfunktion
13. oktober 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe meget små embryonallignende stamceller (VSEL'er) til organisk erektil dysfunktion
Formålet med denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af autologe meget små embryonisk-lignende stamceller (VSEL'er) til organisk erektil dysfunktion, såsom dem, der er forbundet med metabolisk syndrom eller behandling af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at indskrive patienter med organisk erektil dysfunktion tilpasset til de tilmeldte kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og effektiviteten af underliggende peniscellulær skade.
Sikkerheden vil blive vurderet efter tolerancegrad. Effektiviteten vil blive evalueret validerede scores og farve duplex Doppler ultralyd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metaboliske og systemiske ændringer i sygdomme som diabetes og åreforkalkning eller mere lokaliserede årsager som direkte skade på den neurovaskulære penisforsyning under prostatakirurgi
- Diagnosticeret som en organisk erektil dysfunktion af mindst 2 urologiske kirurger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-organisk erektil dysfunktion, såsom psykologiske faktorer
- Solide cancerpatienter bortset fra tidlig prostatacancer
- Patienter med blodsygdomme, trombocytopeni eller dysfunktion, hypofibrinogenemi eller antikoagulantbehandling, langtidsbrug af aspirin
- Ældre end 70 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VSEL Maks
Hver behandling: 120.000 VSEL'er hver gang, suspendering med 20 ml blodpladerigt plasma (PRP), transfusion i 3 gange med et interval på 1 måned, intrakavernøs injektion
|
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
|
|
Eksperimentel: VSEL medium
Hver behandling: 90.000 VSEL'er hver gang, suspendering med 20 ml blodpladerigt plasma (PRP), transfusion i 3 gange med et interval på 1 måned, intrakavernøs injektion
|
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
|
|
Eksperimentel: VSEL Mini
Hver behandling: 60.000 VSEL'er hver gang, suspendering med 20 ml blodpladerigt plasma (PRP), transfusion i 3 gange med et interval på 1 måned, intrakavernøs injektion
|
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
|
|
Ingen indgriben: Styring
I denne gruppe vil patienterne modtage 20 ml blodplade-rig plasma (PRP) behandling og som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance
Tidsramme: 1-4 uger efter hver injektion
|
Evalueringsindikatorer inkluderer postoperativ smerte på injektionsstedet (VAS-score), hæmatom, byld eller priapisme
|
1-4 uger efter hver injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtede virkninger på erektil funktion
Tidsramme: 3-6 måneder efter hver injektion
|
Vurdering ved hjælp af International Index of Erectile Function 5, som er lægers globale vurdering til måling af erektil funktion
|
3-6 måneder efter hver injektion
|
|
Langtidsvirkninger på erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste injektion
|
Vurdering ved hjælp af International Index of Erectile Function 5, som er lægers globale vurdering til måling af erektil funktion
|
12 måneder efter den sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSEL-ED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .