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Células madre embrionarias muy pequeñas para la disfunción eréctil

13 de octubre de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Células madre de tipo embrionario muy pequeñas autólogas (VSEL) para la disfunción eréctil orgánica

El objetivo de este estudio es la seguridad y eficacia de las células madre embrionarias muy pequeñas autólogas (VSEL) para la disfunción eréctil orgánica, como las asociadas con el síndrome metabólico o el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inscribir a pacientes con disfunción eréctil orgánica adaptada a los criterios inscritos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y eficacia del daño celular subyacente del pene.

La seguridad se evaluará por grado de tolerancia. La eficacia se evaluará con puntuaciones validadas y ecografía Doppler dúplex color.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambios metabólicos y sistémicos en enfermedades como la diabetes y la aterosclerosis o causas más localizadas como la lesión directa del suministro neurovascular del pene durante la cirugía de próstata
  • Diagnosticado como disfunción eréctil orgánica por al menos 2 cirujanos urólogos

Criterio de exclusión:

  • Disfunción eréctil no orgánica, como factores psicológicos
  • Pacientes con cáncer sólido que no sean cáncer de próstata temprano
  • Pacientes con enfermedades de la sangre, trombocitopenia o disfunción, hipofibrinogenemia o terapia anticoagulante, uso prolongado de aspirina
  • Mayor de 70 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VSEL ​​máx.
Cada tratamiento: 120.000 VSEL cada vez, suspensión con 20 mL de plasma rico en plaquetas (PRP), transfusión 3 veces con un intervalo de 1 mes, inyección intracavernosa
Biológico: Célula madre embrionaria muy pequeña (VSEL)
Las células mononucleares se recolectaron de la sangre periférica de cada paciente usando una máquina, se aislaron los VSEL y cada grupo se inyectó de acuerdo con diferentes números después de la activación.
Experimental: VSEL ​​medio
Cada tratamiento: 90.000 VSEL cada vez, suspensión con 20 mL de plasma rico en plaquetas (PRP), transfusión por 3 veces con un intervalo de 1 mes, inyección intracavernosa
Biológico: Célula madre embrionaria muy pequeña (VSEL)
Las células mononucleares se recolectaron de la sangre periférica de cada paciente usando una máquina, se aislaron los VSEL y cada grupo se inyectó de acuerdo con diferentes números después de la activación.
Experimental: Mini VSEL
Cada tratamiento: 60.000 VSEL cada vez, suspensión con 20 mL de plasma rico en plaquetas (PRP), transfusión por 3 veces con un intervalo de 1 mes, inyección intracavernosa
Biológico: Célula madre embrionaria muy pequeña (VSEL)
Las células mononucleares se recolectaron de la sangre periférica de cada paciente usando una máquina, se aislaron los VSEL y cada grupo se inyectó de acuerdo con diferentes números después de la activación.
Sin intervención: Control
En este grupo, los pacientes recibirán 20 ml de tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) y como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de cada inyección
Los indicadores de evaluación incluyen dolor posoperatorio en el lugar de la inyección (puntuación VAS), hematoma, absceso o priapismo
1-4 semanas después de cada inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos a corto plazo sobre la función eréctil
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de cada inyección
Evaluación utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil 5, que es la evaluación global de los médicos para medir la función eréctil
3-6 meses después de cada inyección
Efectos a largo plazo sobre la función eréctil
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección
Evaluación utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil 5, que es la evaluación global de los médicos para medir la función eréctil
12 meses después de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Guangzhou Four-Leaf Clover HealthTech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VSEL-ED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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