Svært små embryonallignende stamceller for erektil dysfunksjon
13. oktober 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe, svært små embryonliknende stamceller (VSEL) for organisk erektil dysfunksjon
Målet med denne studien er sikkerheten og effekten av autologe svært små embryonliknende stamceller (VSELs) til organisk erektil dysfunksjon, slik som de som er forbundet med metabolsk syndrom eller behandling av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å registrere pasienter med organisk erektil dysfunksjon tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og effekten av underliggende peniscellulær skade.
Sikkerheten vil bli vurdert etter toleransegrad. Effekten vil bli evaluert validerte skårer og farge dupleks Doppler ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metabolske og systemiske endringer i sykdommer som diabetes og åreforkalkning eller mer lokaliserte årsaker som direkte skade på den nevrovaskulære penisforsyningen under prostatakirurgi
- Diagnostisert som en organisk erektil dysfunksjon av minst 2 urologiske kirurger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-organisk erektil dysfunksjon, som psykologiske faktorer
- Solide kreftpasienter andre enn tidlig prostatakreft
- Blodsykdomspasienter, trombocytopeni eller dysfunksjon, hypofibrinogenemi eller antikoagulasjonsbehandling, langtidsbruk av aspirin
- Eldre enn 70 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VSEL Maks
Hver behandling: 120 000 VSEL hver gang, suspendering med 20 ml blodplaterikt plasma (PRP), transfusjon i 3 ganger med et intervall på 1 måned, intrakavernøs injeksjon
|
Mononukleære celler ble samlet fra perifert blod fra hver pasient ved hjelp av en maskin, VSEL ble isolert, og hver gruppe ble injisert i henhold til forskjellige tall etter aktivering
|
|
Eksperimentell: VSEL Medium
Hver behandling: 90 000 VSEL hver gang, suspendert med 20 ml blodplaterikt plasma (PRP), transfusjon i 3 ganger med et intervall på 1 måned, intrakavernøs injeksjon
|
Mononukleære celler ble samlet fra perifert blod fra hver pasient ved hjelp av en maskin, VSEL ble isolert, og hver gruppe ble injisert i henhold til forskjellige tall etter aktivering
|
|
Eksperimentell: VSEL Mini
Hver behandling: 60 000 VSEL hver gang, suspendert med 20 ml blodplaterikt plasma (PRP), transfusjon i 3 ganger med et intervall på 1 måned, intrakavernøs injeksjon
|
Mononukleære celler ble samlet fra perifert blod fra hver pasient ved hjelp av en maskin, VSEL ble isolert, og hver gruppe ble injisert i henhold til forskjellige tall etter aktivering
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne gruppen vil pasientene få 20 ml blodplaterik plasma(PRP) behandling og som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse
Tidsramme: 1-4 uker etter hver injeksjon
|
Evalueringsindikatorer inkluderer postoperativ smerte på injeksjonsstedet (VAS-score), hematom, abscess eller priapisme
|
1-4 uker etter hver injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige effekter på erektil funksjon
Tidsramme: 3-6 måneder etter hver injeksjon
|
Vurdering ved hjelp av International Index of Erectile Function 5, som er legers globale vurdering for å måle erektil funksjon
|
3-6 måneder etter hver injeksjon
|
|
Langtidseffekter på erektil funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon
|
Vurdering ved hjelp av International Index of Erectile Function 5, som er legers globale vurdering for å måle erektil funksjon
|
12 måneder etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSEL-ED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .