Cellule staminali embrionali molto piccole per la disfunzione erettile
13 ottobre 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cellule staminali embrionali molto piccole autologhe (VSEL) per la disfunzione erettile organica
Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali embrionali molto piccole autologhe (VSEL) per la disfunzione erettile organica, come quelle associate alla sindrome metabolica o al trattamento del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iscrivendo pazienti con disfunzione erettile organica adattati ai criteri arruolati, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia del danno cellulare del pene sottostante.
La sicurezza sarà valutata in base al grado di tolleranza. L'efficacia sarà valutata punteggi convalidati e ecografia color duplex Doppler.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cambiamenti metabolici e sistemici in malattie come il diabete e l'aterosclerosi o cause più localizzate come lesioni dirette al rifornimento neurovascolare del pene durante la chirurgia della prostata
- Diagnosticata come disfunzione erettile organica da almeno 2 chirurghi urologici
Criteri di esclusione:
- Disfunzione erettile non organica, come fattori psicologici
- Pazienti con cancro solido diversi dal cancro alla prostata in fase iniziale
- Pazienti con malattie del sangue, trombocitopenia o disfunzione, ipofibrinogenemia o terapia anticoagulante, uso a lungo termine di aspirina
- Più vecchio di 70 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VSEL max
Ogni trattamento: 120.000 VSEL ogni volta, sospensione con 20 ml di plasma ricco di piastrine (PRP), trasfusione per 3 volte con un intervallo di 1 mese, iniezione intracavernosa
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
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Sperimentale: VSEL Medio
Ogni trattamento: 90.000 VSEL ogni volta, sospensione con 20 ml di plasma ricco di piastrine (PRP), trasfusione per 3 volte con un intervallo di 1 mese, iniezione intracavernosa
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
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Sperimentale: VSEL Mini
Ogni trattamento: 60.000 VSEL ogni volta, sospensione con 20 ml di plasma ricco di piastrine (PRP), trasfusione per 3 volte con un intervallo di 1 mese, iniezione intracavernosa
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
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Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo, i pazienti riceveranno 20 ml di trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) e come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo ogni iniezione
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Gli indicatori di valutazione includono dolore postoperatorio nel sito di iniezione (punteggio VAS), ematoma, ascesso o priapismo
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1-4 settimane dopo ogni iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti a breve termine sulla funzione erettile
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo ogni iniezione
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Valutazione utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile 5, che è la valutazione globale dei medici per misurare la funzione erettile
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3-6 mesi dopo ogni iniezione
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Effetti a lungo termine sulla funzione erettile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione finale
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Valutazione utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile 5, che è la valutazione globale dei medici per misurare la funzione erettile
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12 mesi dopo l'iniezione finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSEL-ED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .