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慢性膝痛に対する腓​​骨神経のフェノール神経溶解

2022年4月20日 更新者:David Walega、Northwestern University

人工膝関節全置換術後の慢性膝痛に対する腓​​骨神経のフェノール神経溶解:パイロット前向きランダム化クロスオーバー試験

変形性関節症 (OA) による慢性的な膝の痛みは、通常、保存療法で痛みが緩和されない場合、人工膝関節全置換術 (TKA) で治療されます。 米国では年間 60 万件以上の TKA が実施されており、その数は増え続けています。 ロジスティック回帰モデルは、TKA の発生率が 2012 年と比較して 2050 年までに米国で 143% 増加することを示唆しています。 ほとんどの場合、TKA は膝の痛みと関節のこわばりを軽減することに成功していますが、7 ~ 35% の発生率で手術後の持続的な難治性の膝の痛みと関連している可能性があります。

標的:

人工膝関節全置換術後 6 か月以上難治性の慢性膝痛を有する患者において、6% 水性フェノールによる膝神経の化学的神経溶解療法が膝痛の軽減において、膝関節神経のコルチコステロイド注射と比較して劣っていないかどうかを判断すること。

仮説:

オックスフォード膝スコアによって測定されるように、フェノールによる膝神経の化学的神経溶解は、コルチコステロイドの膝神経注射と同等またはそれ以上の鎮痛効果を 3 か月で提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~95歳
  • TKA後6ヶ月以上持続する膝の痛みが平均4(NRS)以上の患者
  • -画像誘導診断神経ブロックおよび研究介入を受ける意欲

除外基準:

  • -研究登録時の疼痛スコア(NRS)<4
  • -診断ブロックまたは研究介入を妨げる状態(例:不可逆的な凝固障害または出血性疾患、局所麻酔薬に対するアレルギー反応/禁忌、造影剤、ステロイド、および/またはフェノール、妊娠、重度または制御不能な医学的疾患)。
  • -人工膝関節の無痛性感染の証拠(臨床的に示される場合に評価されるC反応性タンパク質の上昇)
  • 英語で書く、話す、または読むことができない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群: フェノール注射
6% フェノール水溶液 2.5 mL を 0.5 mL のイオパミドール 300 と混合し、各標的部位に注射します。
6% 水性フェノール 2.5 mL を 0.5 mL のイオパミドール 300 と混合し、各標的部位にライブパルス蛍光透視法 (各部位で 5 ~ 8 秒) を注入して、血管の外側縁を覆う造影剤標識フェノールを観察します。 AP および側面図でそれぞれ大腿骨または脛骨。 その後、針が取り除かれ、バンドエイドが配置されます。
他の名前:
  • フェノール
他の:対照群:メチルプレドニゾロン注射
酢酸メチルプレドニゾロン 10 mg を 2 mL の防腐剤を含まない生理食塩水および 0.5 mL のイオパミドール 300 とともに各標的部位に注射します。
酢酸メチルプレドニゾロン 10 mg と 2 mL の保存生理食塩水および 0.5 mL のイオパミドール 300 を 3 つの標的部位のそれぞれに注入し、ライブパルス透視 (各位置で 5 ~ 8 秒) を使用して、外側を覆う造影剤タグ付きステロイド混合物を観察します。 AP および側面図でそれぞれ大腿骨または脛骨のマージン。針が取り除かれ、バンドエイドが配置されます。
他の名前:
  • 酢酸メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠:3ヶ月
Oxford Knee Score は、術後の 6 項目 (疼痛、屈曲拘縮、伸展遅延、全屈曲範囲、内反と外反のアライメント、安定性 (前後および内側外側)) を測定するツールです。 スコアは次のとおりです: 60 未満は悪い、60-69 は普通、70-79 は良い、80-100 は素晴らしい。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度スコア
時間枠:3ヶ月
数値評価尺度に基づいて 3 か月で痛みが 50% を超えて減少した被験者の割合。 NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールです。
3ヶ月
数値評価尺度スコア
時間枠:6ヵ月
数値評価尺度に基づいて 6 か月で痛みが 50% を超えて減少した被験者の割合。 NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールです。
6ヵ月
患者の全体的な変化の印象
時間枠:3ヶ月
患者の全体的な変化の印象 (GPIC) は、0 (はるかに良い) から 10 (はるかに悪い) のスケールです。
3ヶ月
患者の全体的な変化の印象
時間枠:6ヵ月
患者の全体的な変化の印象 (GPIC) は、0 (はるかに良い) から 10 (はるかに悪い) のスケールです。
6ヵ月
3ヶ月でのオピオイド鎮痛剤の使用
時間枠:3ヶ月
自己申告によるオピオイド鎮痛剤の毎日の使用。
3ヶ月
6ヶ月でのオピオイド鎮痛剤の使用
時間枠:6ヵ月
自己申告によるオピオイド鎮痛剤の毎日の使用。
6ヵ月
3ヶ月での非オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠:3ヶ月
自己報告による非オピオイド鎮痛剤の毎日の使用。
3ヶ月
6 か月での非オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠:6ヵ月
自己報告による非オピオイド鎮痛剤の毎日の使用。
6ヵ月
プロミス ペイン インテンシティ ショート フォーム 3a
時間枠:ベースライン
3つの質問の痛みの調査。 5つの回答(痛みなし)、(軽度)、(中等度)、(重度)、(非常に重度)
ベースライン
プロミス ペイン インテンシティ ショート フォーム 3a
時間枠:3ヶ月
3つの質問の痛みの調査。 5つの回答(痛みなし)、(軽度)、(中等度)、(重度)、(非常に重度)
3ヶ月
プロミス ペイン インテンシティ ショート フォーム 3a
時間枠:6ヵ月
3つの質問の痛みの調査。 5つの回答(痛みなし)、(軽度)、(中等度)、(重度)、(非常に重度)
6ヵ月
プロミス睡眠障害ショートフォーム 4a
時間枠:ベースライン
4問の睡眠調査。 最初のセクションは、5 つの応答 (非常に悪い) から (非常に良い) スケールで評価された睡眠の質です。
ベースライン
プロミス睡眠障害ショートフォーム 4a
時間枠:3ヶ月
4問の睡眠調査。 最初のセクションは、5 つの応答 (非常に悪い) から (非常に良い) スケールで評価された睡眠の質です。
3ヶ月
プロミス睡眠障害ショートフォーム 4a
時間枠:6ヵ月
4問の睡眠調査。 最初のセクションは、5 つの応答 (非常に悪い) から (非常に良い) スケールで評価された睡眠の質です。
6ヵ月
プロミス ペイン インターフェレンス ショート フォーム 6b
時間枠:ベースライン
6つの質問の痛みの調査。 最初のセクションは、5 つの反応 (まったくない)-(非常にある) スケールで評価された痛みの干渉です。 セクションは、5 つの回答の選択肢がある 1 つの社交的な質問です (まったくない)- (常に)
ベースライン
プロミス ペイン インターフェレンス ショート フォーム 6b
時間枠:3ヶ月
6つの質問の痛みの調査。 最初のセクションは、5 つの反応 (まったくない)-(非常にある) スケールで評価された痛みの干渉です。 セクションは、5 つの回答の選択肢がある 1 つの社交的な質問です (まったくない)- (常に)
3ヶ月
プロミス ペイン インターフェレンス ショート フォーム 6b
時間枠:6ヵ月
6つの質問の痛みの調査。 最初のセクションは、5 つの反応 (まったくない)-(非常にある) スケールで評価された痛みの干渉です。 セクションは、5 つの回答の選択肢がある 1 つの社交的な質問です (まったくない)- (常に)
6ヵ月
オックスフォードニースコア
時間枠:ベースライン
日常生活動作中の痛みの重症度に基づいた 5 つの選択肢からなる 12 の質問調査。
ベースライン
オックスフォードニースコア
時間枠:6ヵ月
日常生活動作中の痛みの重症度に基づいた 5 つの選択肢からなる 12 の質問調査。
6ヵ月
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:ベースライン
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、0 (低) - 3 (高) のスケールで回答される 14 の質問調査 (不安 7 とうつ病 7) の質問です。合計スコア 0-7 は正常、8-10 はベースラインの異常です。 11 ~ 21 のスコアは異常です。
ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:3ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、0 (低) - 3 (高) のスケールで回答される 14 の質問調査 (不安 7 とうつ病 7) の質問です。合計スコア 0-7 は正常、8-10 はベースラインの異常です。 11 ~ 21 のスコアは異常です。
3ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:6ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、0 (低) - 3 (高) のスケールで回答される 14 の質問 (7 の不安と 7 のうつ病) の質問調査です。 合計スコア 0 ~ 7 は正常、8 ~ 10 はベースラインの異常、11 ~ 21 のスコアは異常です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Walega, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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