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Fenol Neurólise de Nervos Geniculares para Dor Crônica no Joelho

20 de abril de 2022 atualizado por: David Walega, Northwestern University

Neurólise fenol de nervos geniculares para dor crônica no joelho após artroplastia total do joelho: um estudo piloto prospectivo, randomizado e cruzado

A dor crônica do joelho por osteoartrite (OA) é comumente tratada com artroplastia total do joelho (ATJ) quando as terapias conservadoras falham em fornecer alívio da dor. Mais de 600.000 ATJs são realizadas nos EUA anualmente, um número que continua a aumentar. Um modelo de regressão logística sugere que a taxa de incidência de ATJ aumentará 143% nos Estados Unidos até 2050 em comparação com 2012. Embora a ATJ seja bem-sucedida na redução da dor no joelho e na rigidez articular na maioria dos casos, ela pode estar associada a uma incidência de 7 a 35% de dor refratária persistente no joelho pós-cirúrgico.

Mirar:

Determinar se a neurólise química dos nervos geniculares com fenol aquoso a 6% é não inferior na redução da dor no joelho em comparação com a injeção de corticosteróide dos nervos geniculares, em pacientes com dor crônica refratária no joelho por mais de 6 meses após a artroplastia total do joelho.

Hipótese:

A neurólise química dos nervos geniculares com fenol proporcionará alívio da dor igual ou superior às injeções de nervo genicular com corticosteroides em 3 meses, conforme medido pelo Oxford Knee Score.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-95 anos
  • Pacientes com dor no joelho, em média > 4 (NRS) persistindo mais de 6 meses após ATJ
  • Disposição para se submeter ao bloqueio nervoso diagnóstico guiado por imagem e à intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Escore de dor (NRS) < 4 no momento da inscrição no estudo
  • Condições que excluem o bloqueio diagnóstico ou a intervenção do estudo (por exemplo, coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico, reação alérgica/contraindicação a anestésico local, corante de contraste, esteróides e/ou fenol, gravidez, doença médica grave ou não controlada).
  • Evidência de infecção indolente da prótese de joelho (proteína C-reativa elevada avaliada quando clinicamente indicado)
  • Incapacidade de escrever, falar ou ler em inglês
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento: injeção de fenol
Fenol aquoso a 6% 2,5 mL será misturado com 0,5 mL de iopamidol 300 e será injetado em cada local alvo
Medicamento: Injeção de Fenol
Fenol aquoso a 6% 2,5 mL será misturado com 0,5 mL de iopamidol 300 e será injetado em cada local alvo com fluoroscopia pulsada ao vivo (5-8 segundos em cada local) para observar o fenol marcado com corante de contraste cobrindo a margem lateral do fêmur ou tíbia respectivamente nas vistas AP e lateral. As agulhas serão então removidas e band-aids colocados.
Outros nomes:
  • Fenol
Outro: Grupo controle: injeção de metilprednisolona
Acetato de metilprednisolona 10 mg com 2 mL de solução salina livre de conservantes e 0,5 mL de iopamidol 300 será injetado em cada um dos locais alvo
Medicamento: Injeção de metilprednisolona
Acetato de metilprednisolona 10 mg com 2 mL de solução salina conservante e 0,5 mL de iopamidol 300 será injetado em cada um dos 3 locais-alvo com fluoroscopia pulsada ao vivo (5-8 segundos em cada local) para observar a mistura de esteróides marcados com corante de contraste cobrindo a lateral margem do fêmur ou da tíbia, respectivamente, nas incidências AP e lateral; as agulhas serão removidas e band-aids colocados.
Outros nomes:
  • Acetato de metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 3 meses
O Oxford Knee Score é uma ferramenta que mede 6 itens pós-operatórios (dor, contratura em flexão, atraso na extensão, amplitude total de flexão, alinhamento em varo e valgo, estabilidade (ântero-posterior e mediolateral). A pontuação é: abaixo de 60 é ruim, pontuação 60-69 razoável, pontuação 70-79 boa, 80-100 excelente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação Numérica
Prazo: 3 meses
A proporção de indivíduos que tiveram > 50% de redução na dor com base na Escala de Avaliação Numérica em 3 meses. O NRS é uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
3 meses
Pontuação da Escala de Classificação Numérica
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos que tiveram > 50% de redução na dor com base na Escala de Avaliação Numérica em 6 meses. O NRS é uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
6 meses
Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: 3 meses
A impressão global de mudança dos pacientes (GPIC) é uma escala de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior)
3 meses
Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: 6 meses
A impressão global de mudança dos pacientes (GPIC) é uma escala de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior)
6 meses
Uso de analgésico opioide em 3 meses
Prazo: 3 meses
Uso diário de analgésicos opioides por autorrelato.
3 meses
Uso de analgésico opioide em 6 meses
Prazo: 6 meses
Uso diário de analgésicos opioides por autorrelato.
6 meses
Uso de analgésico não opioide em 3 meses
Prazo: 3 meses
Uso diário de analgésicos não opioides por autorrelato.
3 meses
Uso de analgésico não opioide em 6 meses
Prazo: 6 meses
Uso diário de analgésicos não opioides por autorrelato.
6 meses
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Prazo: Linha de base
Pesquisa de dor de 3 perguntas. 5 respostas (sem dor), (leve), (moderada), (grave) e (muito grave)
Linha de base
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Prazo: 3 meses
Pesquisa de dor de 3 perguntas. 5 respostas (sem dor), (leve), (moderada), (grave) e (muito grave)
3 meses
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Prazo: 6 meses
Pesquisa de dor de 3 perguntas. 5 respostas (sem dor), (leve), (moderada), (grave) e (muito grave)
6 meses
PROMIS Formulário Resumido 4a para Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base
Pesquisa de sono de 4 perguntas. A primeira seção é a qualidade do sono avaliada em uma escala de 5 respostas (muito ruim) a (muito boa).
Linha de base
PROMIS Formulário Resumido 4a para Distúrbios do Sono
Prazo: 3 meses
Pesquisa de sono de 4 perguntas. A primeira seção é a qualidade do sono avaliada em uma escala de 5 respostas (muito ruim) a (muito boa).
3 meses
PROMIS Formulário Resumido 4a para Distúrbios do Sono
Prazo: 6 meses
Pesquisa de sono de 4 perguntas. A primeira seção é a qualidade do sono avaliada em uma escala de 5 respostas (muito ruim) a (muito boa).
6 meses
PROMIS Pain Interference Short Form 6b
Prazo: Linha de base
Pesquisa de dor com 6 perguntas. A primeira seção é a interferência da dor avaliada em uma escala de 5 respostas (nada) - (muito). A seção é uma questão de socialização com 5 opções de resposta (nunca)- (sempre)
Linha de base
PROMIS Pain Interference Short Form 6b
Prazo: 3 meses
Pesquisa de dor com 6 perguntas. A primeira seção é a interferência da dor avaliada em uma escala de 5 respostas (nada) - (muito). A seção é uma questão de socialização com 5 opções de resposta (nunca)- (sempre)
3 meses
PROMIS Pain Interference Short Form 6b
Prazo: 6 meses
Pesquisa de dor com 6 perguntas. A primeira seção é a interferência da dor avaliada em uma escala de 5 respostas (nada) - (muito). A seção é uma questão de socialização com 5 opções de resposta (nunca)- (sempre)
6 meses
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Linha de base
Pesquisa de 12 perguntas com 5 respostas de escolha com base na gravidade da dor durante a realização das atividades da vida diária.
Linha de base
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 6 meses
Pesquisa de 12 perguntas com 5 respostas de escolha com base na gravidade da dor durante a realização das atividades da vida diária.
6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma pesquisa de 14 perguntas (7 de ansiedade e 7 de depressão) respondidas em uma escala de 0 (baixo) a 3 (alto). e uma pontuação entre 11-21 é anormal.
Linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma pesquisa de 14 perguntas (7 de ansiedade e 7 de depressão) respondidas em uma escala de 0 (baixo) a 3 (alto). e uma pontuação entre 11-21 é anormal.
3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma pesquisa de 14 perguntas (7 de ansiedade e 7 de depressão) respondidas em uma escala de 0 (baixo) a 3 (alto). A pontuação total de 0-7 é normal, 8-10 é anormal na linha de base e uma pontuação entre 11-21 é anormal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: David Walega, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00209591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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