Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Феноловый невролиз геникулярных нервов при хронической боли в колене

20 апреля 2022 г. обновлено: David Walega, Northwestern University

Феноловый невролиз геникулярных нервов при хронической боли в колене после тотального эндопротезирования коленного сустава: пилотное проспективное рандомизированное перекрестное исследование

Хроническую боль в колене, вызванную остеоартритом (ОА), обычно лечат с помощью тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), когда консервативная терапия не может облегчить боль. Ежегодно в США проводится более 600 000 TKA, и это число продолжает расти. Модель логистической регрессии предполагает, что уровень заболеваемости ТКА увеличится на 143% в США к 2050 году по сравнению с 2012 годом. Хотя TKA успешно уменьшает боль в колене и тугоподвижность суставов в большинстве случаев, она может быть связана с частотой 7-35% стойкой рефрактерной послеоперационной боли в колене.

Цель:

Определить, не уступает ли химический невролиз коленных нервов 6% водным раствором фенола в уменьшении боли в колене по сравнению с инъекцией кортикостероидов в коленные нервы у пациентов с рефрактерной хронической болью в колене в течение более 6 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Гипотеза:

Химический невролиз геникулярных нервов с помощью фенола обеспечивает такое же или более сильное облегчение боли, чем инъекции кортикостероидов в геникулярный нерв через 3 месяца, что измеряется по Оксфордской шкале коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-95 лет
  • Пациенты с болью в колене, в среднем> 4 (NRS), сохраняющейся более 6 месяцев после ТЭК
  • Готовность пройти диагностическую блокаду нерва под визуальным контролем и исследовательское вмешательство

Критерий исключения:

  • Оценка боли (NRS) < 4 на момент включения в исследование
  • Состояния, препятствующие диагностическому блоку или исследовательскому вмешательству (например, необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови, аллергическая реакция/противопоказание к местному анестетику, контрастному красителю, стероидам и/или фенолу, беременность, тяжелое или неконтролируемое заболевание).
  • Признаки вялотекущей инфекции протеза коленного сустава (повышенный уровень С-реактивного белка оценивается по клиническим показаниям)
  • Неспособность писать, говорить или читать по-английски
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения: инъекция фенола
6% водный раствор фенола 2,5 мл смешивают с 0,5 мл иопамидола 300 и вводят в каждую целевую область.
Лекарство: Инъекция фенола
2,5 мл 6% водного фенола смешивают с 0,5 мл иопамидола 300 и вводят в каждое целевое место с помощью импульсной рентгеноскопии в реальном времени (5-8 секунд в каждом месте) для наблюдения за меченным контрастным красителем фенолом, покрывающим латеральный край бедро или большеберцовая кость соответственно в прямой и боковой проекциях. Затем иглы удаляют и накладывают пластыри.
Другие имена:
  • Фенол
Другой: Контрольная группа: инъекция метилпреднизолона
Метилпреднизолона ацетат 10 мг с 2 мл физиологического раствора без консервантов и 0,5 мл йопамидола 300 будут вводиться в каждую целевую зону.
Лекарство: Метилпреднизолон для инъекций
Метилпреднизолона ацетат 10 мг с 2 мл консервирующего солевого раствора и 0,5 мл йопамидола 300 будут вводиться в каждую из 3-х целевых точек с помощью импульсной рентгеноскопии (5-8 секунд в каждой точке) для наблюдения за смесью стероидов с контрастным красителем, покрывающей латеральную область. край бедренной или большеберцовой кости соответственно в прямой и боковой проекциях; иглы будут удалены, а пластыри наложены.
Другие имена:
  • Метилпреднизолона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 3 месяца
Оксфордская шкала коленного сустава — это инструмент, который измеряет 6 послеоперационных показателей (боль, сгибательная контрактура, отставание в разгибании, общий диапазон сгибания, выравнивание варусной и вальгусной деформации, стабильность (передне-задняя и медиолатеральная). Оценка: ниже 60 – плохо, 60–69 – удовлетворительно, 70–79 – хорошо, 80–100 – отлично.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: 3 месяца
Доля субъектов, у которых через 3 месяца наблюдается > 50% снижение боли по числовой шкале оценки. NRS представляет собой шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
3 месяца
Оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, у которых через 6 месяцев наблюдается > 50% уменьшение боли по числовой шкале оценки. NRS представляет собой шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
6 месяцев
Общее впечатление пациентов об изменениях
Временное ограничение: 3 месяца
Общее впечатление пациентов об изменениях (GPIC) представляет собой шкалу от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
3 месяца
Общее впечатление пациентов об изменениях
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее впечатление пациентов об изменениях (GPIC) представляет собой шкалу от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
6 месяцев
Использование опиоидных анальгетиков в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Ежедневное употребление опиоидных анальгетиков по самоотчетам.
3 месяца
Применение опиоидных анальгетиков в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневное употребление опиоидных анальгетиков по самоотчетам.
6 месяцев
Использование неопиоидных анальгетиков через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Ежедневное использование неопиоидных анальгетиков по самоотчетам.
3 месяца
Применение неопиоидных анальгетиков через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневное использование неопиоидных анальгетиков по самоотчетам.
6 месяцев
PROMIS Интенсивность боли Краткая форма 3a
Временное ограничение: Базовый уровень
3 вопроса боли опрос. 5 ответов (не было боли), (легкая), (умеренная), (сильная) и (очень сильная)
Базовый уровень
PROMIS Интенсивность боли Краткая форма 3a
Временное ограничение: 3 месяца
3 вопроса боли опрос. 5 ответов (не было боли), (легкая), (умеренная), (сильная) и (очень сильная)
3 месяца
PROMIS Интенсивность боли Краткая форма 3a
Временное ограничение: 6 месяцев
3 вопроса боли опрос. 5 ответов (не было боли), (легкая), (умеренная), (сильная) и (очень сильная)
6 месяцев
PROMIS Нарушение сна Краткая форма 4a
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследование сна из 4 вопросов. Первый раздел — это качество сна, оцененное по шкале ответов 5 (очень плохо) — (очень хорошо).
Базовый уровень
PROMIS Нарушение сна Краткая форма 4a
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование сна из 4 вопросов. Первый раздел — это качество сна, оцененное по шкале ответов 5 (очень плохо) — (очень хорошо).
3 месяца
PROMIS Нарушение сна Краткая форма 4a
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование сна из 4 вопросов. Первый раздел — это качество сна, оцененное по шкале ответов 5 (очень плохо) — (очень хорошо).
6 месяцев
Краткая форма PROMIS «Вмешательство боли» 6b
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета боли из 6 вопросов. Первый раздел представляет собой интерференцию боли, оцениваемую по 5-балльной шкале (совсем нет) - (очень сильно). Раздел представляет собой один социализирующий вопрос с 5 вариантами ответа (никогда)- (всегда)
Базовый уровень
Краткая форма PROMIS «Вмешательство боли» 6b
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета боли из 6 вопросов. Первый раздел представляет собой интерференцию боли, оцениваемую по 5-балльной шкале (совсем нет) - (очень сильно). Раздел представляет собой один социализирующий вопрос с 5 вариантами ответа (никогда)- (всегда)
3 месяца
Краткая форма PROMIS «Вмешательство боли» 6b
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета боли из 6 вопросов. Первый раздел представляет собой интерференцию боли, оцениваемую по 5-балльной шкале (совсем нет) - (очень сильно). Раздел представляет собой один социализирующий вопрос с 5 вариантами ответа (никогда)- (всегда)
6 месяцев
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Базовый уровень
Опрос из 12 вопросов с 5 вариантами ответов в зависимости от тяжести боли при выполнении повседневных действий.
Базовый уровень
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос из 12 вопросов с 5 вариантами ответов в зависимости от тяжести боли при выполнении повседневных действий.
6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой опрос из 14 вопросов (7 тревог и 7 депрессий), ответы на которые даны по шкале от 0 (низкая) до 3 (высокая). и оценка между 11-21 является ненормальной.
Базовый уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой опрос из 14 вопросов (7 тревог и 7 депрессий), ответы на которые даны по шкале от 0 (низкая) до 3 (высокая). и оценка между 11-21 является ненормальной.
3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой опрос из 14 вопросов (7 тревог и 7 депрессий), на которые можно ответить по шкале от 0 (низкий) до 3 (высокий). Суммарный балл 0–7 соответствует норме, 8–10 — исходному отклонению от нормы, а балл от 11 до 21 — отклонению от нормы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: David Walega, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00209591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться