Genikulaaristen hermojen fenolineurolyysi krooniseen polvikipuun
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: David Walega, Northwestern University
Genikulaaristen hermojen fenoli neurolyysi kroonisen polvikivun hoitoon polven kokonaisartroplastian jälkeen: mahdollinen pilottitutkimus, satunnaistettu, crossover-koe
Osteoartriitin (OA) aiheuttamaa kroonista polvikipua hoidetaan yleisesti polven kokonaisartroplastialla (TKA), kun konservatiiviset hoidot eivät tuota kivunlievitystä. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 600 000 TKA:ta, ja määrä kasvaa jatkuvasti. Logistisen regression mallin mukaan TKA:n ilmaantuvuus lisääntyy Yhdysvalloissa 143 % vuoteen 2050 mennessä vuoteen 2012 verrattuna. Vaikka TKA onnistuu vähentämään polvikipua ja nivelten jäykkyyttä useimmissa tapauksissa, se voi liittyä 7–35 prosentin jatkuvaan refraktaariseen polvikipuun leikkauksen jälkeen.
Tavoite:
Sen määrittämiseksi, onko sukupuolihermojen kemiallinen neurolyysi 6-prosenttisella vesipitoisella fenolilla yhtä huonompi polvikivun vähentämisessä kuin sukupuolihermojen kortikosteroidi-injektio potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen polvikipu yli 6 kuukautta polven täydellisen korvaamisen jälkeen.
Hypoteesi:
Genikulaaristen hermojen kemiallinen neurolyysi fenolilla tarjoaa saman tai paremman kivunlievityksen kuin sukupuolihermon kortikosteroidi-injektiot 3 kuukauden kuluttua Oxford Knee Score -arvolla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-95 vuotta
- Potilaat, joilla on polvikipu, keskimäärin > 4 (NRS), joka jatkuu yli 6 kuukautta TKA:n jälkeen
- Halukkuus kuvaohjattuihin diagnostisiin hermoblokkiin ja tutkimusinterventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Kipupisteet (NRS) < 4 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Tilat, jotka estävät diagnostisen lohkon tai tutkimuksen interventiota (esim. palautumaton hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriö, allerginen reaktio/vasta-aihe paikallispuudutukseen, varjoaineväriin, steroideihin ja/tai fenoliin, raskaus, vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus).
- Todisteet polviproteesin indolentista infektiosta (kohonnut C-reaktiivinen proteiini arvioidaan kliinisesti aiheellisissa tapauksissa)
- Kyvyttömyys kirjoittaa, puhua tai lukea englanniksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Fenoli-injektio
6 % vesipitoista fenolia 2,5 ml sekoitetaan 0,5 ml iopamidoli 300:aa ja ruiskutetaan kuhunkin kohdekohtaan
|
6-prosenttista vesipitoista fenolia 2,5 ml sekoitetaan 0,5 ml:aan iopamidoli 300:aa ja injektoidaan jokaiseen kohdekohtaan elävällä, pulssifluoroskopialla (5-8 sekuntia kussakin paikassa) varjoaineväriaineella merkityn fenolin havaitsemiseksi, joka peittää vartalon sivureunan. reisiluu tai sääriluu vastaavasti AP- ja sivukuvassa.
Sitten neulat poistetaan ja sidenauha asetetaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä: Metyyliprednisoloni-injektio
Metyyliprednisoloniasetaattia 10 mg, 2 ml säilöntäaineetonta suolaliuosta ja 0,5 ml iopamidoli 300:aa ruiskutetaan kuhunkin kohdekohtaan.
|
Metyyliprednisoloniasetaattia 10 mg, 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta ja 0,5 ml iopamidoli 300:aa injektoidaan kuhunkin kolmeen kohdekohtaan elävällä, pulssifluoroskopialla (5-8 sekuntia kussakin kohdassa), jotta voidaan tarkkailla varjoaineella merkittyä steroidiseosta, joka peittää lateraalisen osan. reisiluun tai sääriluun marginaali AP- ja sivukuvassa; neulat poistetaan ja sidenauha asetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oxford Knee Score on työkalu, joka mittaa 6 leikkauksen jälkeistä kohtaa (kipu, fleksion kontraktuuri, venymisviive, koukistuksen kokonaisalue, varus- ja valgus-linjan kohdistus, vakaus (antero-posterior ja mediolateraalinen).
Pistemäärä on: alle 60 on huono, pisteet 60-69 kohtuulliset, pisteet 70-79 hyvät, 80-100 erinomaiset.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikkopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on vähentynyt > 50 % numeerisen arviointiasteikon perusteella 3 kuukauden kohdalla.
NRS on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
3 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikkopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on vähentynyt > 50 % numeerisen arviointiasteikon perusteella kuuden kuukauden kohdalla.
NRS on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (GPIC) on asteikko 0 (paljon parempi) 10 (paljon huonompi)
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (GPIC) on asteikko 0 (paljon parempi) 10 (paljon huonompi)
|
6 kuukautta
|
|
Opioidikipulääkkeen käyttö 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioidikipulääke päivittäinen käyttö itse ilmoittamalla.
|
3 kuukautta
|
|
Opioidikipulääkkeen käyttö 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidikipulääkkeen päivittäinen käyttö itse ilmoittamalla.
|
6 kuukautta
|
|
Ei-opioidikipulääkkeen käyttö 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei opioidikipulääkkeen päivittäinen käyttö itse ilmoittamalla.
|
3 kuukautta
|
|
Ei-opioidikipulääkkeen käyttö 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei opioidikipulääkkeen päivittäinen käyttö itse ilmoittamalla.
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Aikaikkuna: Perustaso
|
3 kysymyksen kipututkimus.
5 vastetta (ei ollut kipua), (lievä), (kohtalainen), (vakava) ja (erittäin vaikea)
|
Perustaso
|
|
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kysymyksen kipututkimus.
5 vastetta (ei ollut kipua), (lievä), (kohtalainen), (vakava) ja (erittäin vaikea)
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3 kysymyksen kipututkimus.
5 vastetta (ei ollut kipua), (lievä), (kohtalainen), (vakava) ja (erittäin vaikea)
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a
Aikaikkuna: Perustaso
|
4 kysymyksen unikysely.
Ensimmäinen osio on unen laatu, joka on arvioitu asteikolla 5 vaste (erittäin huono) - (erittäin hyvä). Osa-arvio unen laatu perustuu 5 vastevaihtoehtoon (ei ollenkaan) - (erittäin paljon)
|
Perustaso
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
4 kysymyksen unikysely.
Ensimmäinen osio on unen laatu, joka on arvioitu asteikolla 5 vaste (erittäin huono) - (erittäin hyvä). Osa-arvio unen laatu perustuu 5 vastevaihtoehtoon (ei ollenkaan) - (erittäin paljon)
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4 kysymyksen unikysely.
Ensimmäinen osio on unen laatu, joka on arvioitu asteikolla 5 vaste (erittäin huono) - (erittäin hyvä). Osa-arvio unen laatu perustuu 5 vastevaihtoehtoon (ei ollenkaan) - (erittäin paljon)
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Pain Interference Short Form 6b
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 kysymyksen kipututkimus.
Ensimmäinen osa on kivun häiriö, joka on arvioitu asteikolla 5 vaste (ei ollenkaan) - (erittäin paljon).
Osio on yksi sosialisointikysymys, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei koskaan) - (aina)
|
Perustaso
|
|
PROMIS Pain Interference Short Form 6b
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 kysymyksen kipututkimus.
Ensimmäinen osa on kivun häiriö, joka on arvioitu asteikolla 5 vaste (ei ollenkaan) - (erittäin paljon).
Osio on yksi sosialisointikysymys, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei koskaan) - (aina)
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS Pain Interference Short Form 6b
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kysymyksen kipututkimus.
Ensimmäinen osa on kivun häiriö, joka on arvioitu asteikolla 5 vaste (ei ollenkaan) - (erittäin paljon).
Osio on yksi sosialisointikysymys, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei koskaan) - (aina)
|
6 kuukautta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
12 kysymyksen kysely, jossa on 5 vaihtoehtoista vastausta kivun vaikeusasteen perusteella suoritettaessa päivittäisiä toimintoja.
|
Perustaso
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12 kysymyksen kysely, jossa on 5 vaihtoehtoista vastausta kivun vaikeusasteen perusteella suoritettaessa päivittäisiä toimintoja.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva tutkimus (7 ahdistuneisuutta ja 7 masennusta), joihin on vastattu asteikolla 0 (matala) - 3 (korkea). Kokonaispistemäärä 0-7 on normaali, 8-10 on epänormaali lähtötaso. ja pistemäärä 11-21 on epänormaali.
|
Perustaso
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva tutkimus (7 ahdistuneisuutta ja 7 masennusta), joihin on vastattu asteikolla 0 (matala) - 3 (korkea). Kokonaispistemäärä 0-7 on normaali, 8-10 on epänormaali lähtökohta. ja pistemäärä 11-21 on epänormaali.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva kysely (7 ahdistuneisuus ja 7 masennus), joihin vastataan asteikolla 0 (matala) - 3 (korkea).
Kokonaispistemäärä 0–7 on normaali, 8–10 on lähtötilanne epänormaali ja pisteet 11–21 on epänormaali.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Walega, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Buvanendran A, Fiala J, Patel KA, Golden AD, Moric M, Kroin JS. The Incidence and Severity of Postoperative Pain following Inpatient Surgery. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2277-83. doi: 10.1111/pme.12751. Epub 2015 Apr 27.
- Drosos GI, Triantafilidou T, Ververidis A, Agelopoulou C, Vogiatzaki T, Kazakos K. Persistent post-surgical pain and neuropathic pain after total knee replacement. World J Orthop. 2015 Aug 18;6(7):528-36. doi: 10.5312/wjo.v6.i7.528. eCollection 2015 Aug 18.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Sylvester LN, Goree JH. Genicular Radiofrequency Ablation for Treatment of Post Total Knee Arthroplasty Posterior Thigh Pain: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 15;9(10):292-293. doi: 10.1213/XAA.0000000000000596.
- Qudsi-Sinclair S, Borras-Rubio E, Abellan-Guillen JF, Padilla Del Rey ML, Ruiz-Merino G. A Comparison of Genicular Nerve Treatment Using Either Radiofrequency or Analgesic Block with Corticosteroid for Pain after a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Clinical Study. Pain Pract. 2017 Jun;17(5):578-588. doi: 10.1111/papr.12481. Epub 2016 Sep 19.
- Walega DR, McCormick ZL. Chemical Neurolysis of the Genicular Nerves for Chronic Knee Pain: Reviving an Old Dog and an Old Trick. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1882-1884. doi: 10.1093/pm/pny023. No abstract available.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Wang PJ, Shang MY, Qian Z, Shao CW, Wang JH, Zhao XH. CT-guided percutaneous neurolytic celiac plexus block technique. Abdom Imaging. 2006 Nov-Dec;31(6):710-8. doi: 10.1007/s00261-006-9153-5.
- Kirazli Y, On AY, Kismali B, Aksit R. Comparison of phenol block and botulinus toxin type A in the treatment of spastic foot after stroke: a randomized, double-blind trial. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Nov-Dec;77(6):510-5. doi: 10.1097/00002060-199811000-00012.
- Ahmed A, Arora D, Kochhar AK. Ultrasound-guided alcohol neurolysis of lateral femoral cutaneous nerve for intractable meralgia paresthetica: a case series. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):232-237. doi: 10.1177/2049463716668811. Epub 2016 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Desinfiointiaineet
- Sklerosoivat ratkaisut
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Fenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .