Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenolová neurolýza genikulárních nervů pro chronickou bolest kolene

20. dubna 2022 aktualizováno: David Walega, Northwestern University

Fenolová neurolýza genikulárních nervů pro chronickou bolest kolene po totální artroplastice kolene: pilotní prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie

Chronická bolest kolene z osteoartrózy (OA) se běžně léčí totální endoprotézou kolena (TKA), když konzervativní terapie neposkytnou úlevu od bolesti. V USA se ročně provede více než 600 000 TKA, počet se stále zvyšuje. Logisticko-regresní model naznačuje, že míra výskytu TKA se ve Spojených státech do roku 2050 ve srovnání s rokem 2012 zvýší o 143 %. Ačkoli je TKA ve většině případů úspěšná při snižování bolesti kolene a ztuhlosti kloubů, může být spojena se 7–35% výskytem přetrvávající refrakterní pooperační bolesti kolene.

Cíl:

Stanovit, zda chemická neurolýza genikulárních nervů s 6% vodným fenolem není horší ve snížení bolesti kolene ve srovnání s injekcí kortikosteroidů do genikulárních nervů u pacientů s refrakterní chronickou bolestí kolene po dobu delší než 6 měsíců po totální náhradě kolena.

Hypotéza:

Chemická neurolýza genikulárních nervů fenolem poskytne stejnou nebo lepší úlevu od bolesti než kortikosteroidní injekce genikulárního nervu po 3 měsících, měřeno Oxford Knee Score.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-95 let
  • Pacienti s bolestí kolene, v průměru > 4 (NRS) přetrvávající déle než 6 měsíců po TKA
  • Ochota podstoupit obrazovou diagnostickou nervovou blokádu a studijní intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Skóre bolesti (NRS) < 4 v době zápisu do studie
  • Stavy, které vylučují diagnostický blok nebo studijní intervenci (např. ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení, alergická reakce/kontraindikace na lokální anestetikum, kontrastní barvivo, steroidy a/nebo fenol, těhotenství, těžké nebo nekontrolované onemocnění).
  • Důkaz indolentní infekce kolenní protézy (zvýšený C-reaktivní protein hodnocený, když je to klinicky indikováno)
  • Neschopnost psát, mluvit nebo číst v angličtině
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: Injekce fenolu
6% vodný fenol 2,5 ml bude smíchán s 0,5 ml iopamidolu 300 a bude injikován do každého cílového místa
Lék: Injekce fenolu
6% vodný fenol 2,5 ml bude smíchán s 0,5 ml iopamidolu 300 a bude injikován do každého cílového místa pomocí živé, pulzní fluoroskopie (5-8 sekund na každém místě), aby se pozoroval kontrastní barvivem označený fenol pokrývající boční okraj femur nebo tibie na AP a laterální pohled. Poté budou jehly odstraněny a umístěny náplasti.
Ostatní jména:
  • Fenol
Jiný: Kontrolní skupina: Injekce methylprednisolonu
Do každého cílového místa bude injikováno methylprednisolon acetát 10 mg s 2 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek a 0,5 ml iopamidolu 300
Lék: Injekce methylprednisolonu
Methylprednisolon acetát 10 mg s 2 ml konzervačního fyziologického roztoku a 0,5 ml iopamidolu 300 bude injikován do každého ze 3 cílových míst pomocí živé, pulzní fluoroskopie (5-8 sekund na každém místě), aby bylo možné pozorovat kontrastní směs steroidů značených barvivem pokrývající laterální okraj stehenní kosti nebo tibie na AP a laterální pohled; budou odstraněny jehly a umístěny náplasti.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: 3 měsíce
Oxford Knee Score je nástroj, který měří 6 pooperačních položek (bolest, flekční kontraktura, extenzní zpoždění, celkový rozsah flexe, vyrovnání varózní a valgozity, stabilita (antero-posteriorní a mediolaterální). Skóre je: pod 60 je špatné, skóre 60-69 spravedlivé, skóre 70-79 dobré, 80-100 vynikající.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů, u kterých došlo po 3 měsících k > 50% snížení bolesti na základě numerické hodnotící stupnice. NRS je stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
3 měsíce
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, u kterých došlo po 6 měsících k > 50% snížení bolesti na základě numerické hodnotící stupnice. NRS je stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
6 měsíců
Pacienti Globální dojem změny
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti Global Impression of Change (GPIC) je stupnice od 0 (mnohem lepší) do 10 (mnohem horší)
3 měsíce
Pacienti Globální dojem změny
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti Global Impression of Change (GPIC) je stupnice od 0 (mnohem lepší) do 10 (mnohem horší)
6 měsíců
Použití opioidních analgetik po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Denní užívání opioidních analgetik na základě vlastního hlášení.
3 měsíce
Použití opioidních analgetik po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Denní užívání opioidních analgetik na základě vlastního hlášení.
6 měsíců
Použití neopioidních analgetik po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Denní užívání bez opioidních analgetik na základě vlastního hlášení.
3 měsíce
Použití neopioidních analgetik po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Denní užívání bez opioidních analgetik na základě vlastního hlášení.
6 měsíců
PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma 3a
Časové okno: Základní linie
Průzkum bolesti se 3 otázkami. 5 odpovědí (žádná bolest), (mírná), (střední), (závažná) a (velmi závažná)
Základní linie
PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma 3a
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum bolesti se 3 otázkami. 5 odpovědí (žádná bolest), (mírná), (střední), (závažná) a (velmi závažná)
3 měsíce
PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma 3a
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum bolesti se 3 otázkami. 5 odpovědí (žádná bolest), (mírná), (střední), (závažná) a (velmi závažná)
6 měsíců
PROMIS Zkrácený formulář 4a
Časové okno: Základní linie
Průzkum spánku se 4 otázkami. První část je kvalita spánku hodnocená na stupnici 5 odpovědí (velmi špatná) - (velmi dobrá). Sekce hodnotí kvalitu spánku na základě 5 možností odpovědi (vůbec ne) až (velmi mnoho)
Základní linie
PROMIS Zkrácený formulář 4a
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum spánku se 4 otázkami. První část je kvalita spánku hodnocená na stupnici 5 odpovědí (velmi špatná) - (velmi dobrá). Sekce hodnotí kvalitu spánku na základě 5 možností odpovědi (vůbec ne) až (velmi mnoho)
3 měsíce
PROMIS Zkrácený formulář 4a
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum spánku se 4 otázkami. První část je kvalita spánku hodnocená na stupnici 5 odpovědí (velmi špatná) - (velmi dobrá). Sekce hodnotí kvalitu spánku na základě 5 možností odpovědi (vůbec ne) až (velmi mnoho)
6 měsíců
PROMIS Interference bolesti Krátká forma 6b
Časové okno: Základní linie
6 otázek průzkum bolesti. První část je interference bolesti hodnocená na škále 5 odpovědí (vůbec ne) - (velmi velká). Sekce je jedna socializační otázka s 5 možnostmi odpovědi (nikdy)- (vždy)
Základní linie
PROMIS Interference bolesti Krátká forma 6b
Časové okno: 3 měsíce
6 otázek průzkum bolesti. První část je interference bolesti hodnocená na škále 5 odpovědí (vůbec ne) - (velmi velká). Sekce je jedna socializační otázka s 5 možnostmi odpovědi (nikdy)- (vždy)
3 měsíce
PROMIS Interference bolesti Krátká forma 6b
Časové okno: 6 měsíců
6 otázek průzkum bolesti. První část je interference bolesti hodnocená na škále 5 odpovědí (vůbec ne) - (velmi velká). Sekce je jedna socializační otázka s 5 možnostmi odpovědi (nikdy)- (vždy)
6 měsíců
Oxford Knee Score
Časové okno: Základní linie
Průzkum s 12 otázkami s 5 možnostmi odpovědí na základě závažnosti bolesti při provádění činností každodenního života.
Základní linie
Oxford Knee Score
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum s 12 otázkami s 5 možnostmi odpovědí na základě závažnosti bolesti při provádění činností každodenního života.
6 měsíců
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14ti otázka průzkumu (7 úzkosti a 7 deprese) otázek zodpovězených na stupnici 0 (nízká) - 3 (vysoká). Celkové skóre 0-7 je normální, 8-10 je výchozí abnormální a skóre mezi 11-21 je abnormální.
Základní linie
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14ti otázka průzkumu (7 úzkosti a 7 deprese) otázek zodpovězených na stupnici 0 (nízká) - 3 (vysoká). Celkové skóre 0-7 je normální, 8-10 je výchozí abnormální a skóre mezi 11-21 je abnormální.
3 měsíce
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14ti otázka průzkumu (7 úzkosti a 7 deprese) otázek zodpovězených na škále 0 (nízká) - 3 (vysoká). Celkové skóre 0-7 je normální, 8-10 je výchozí hodnota abnormální a skóre mezi 11-21 je abnormální.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Walega, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00209591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit