Fenol Neurólisis de los nervios geniculares para el dolor crónico de rodilla
20 de abril de 2022 actualizado por: David Walega, Northwestern University
Fenol Neurólisis de los nervios geniculares para el dolor crónico de rodilla después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y cruzado
El dolor crónico de rodilla por osteoartritis (OA) se trata comúnmente con artroplastia total de rodilla (TKA) cuando las terapias conservadoras no logran aliviar el dolor. Anualmente se realizan más de 600 000 TKA en los EE. UU., un número que sigue aumentando. Un modelo de regresión logística sugiere que la tasa de incidencia de ATR aumentará un 143 % en los Estados Unidos para 2050 en comparación con 2012. Aunque la TKA logra reducir el dolor de rodilla y la rigidez articular en la mayoría de los casos, se puede asociar con una incidencia del 7 al 35 % de dolor de rodilla posquirúrgico refractario persistente.
Apuntar:
Determinar si la neurólisis química de los nervios geniculares con fenol acuoso al 6% no es inferior en la reducción del dolor de rodilla en comparación con la inyección de corticosteroides de los nervios geniculares, en pacientes con dolor de rodilla crónico refractario durante más de 6 meses después del reemplazo total de rodilla.
Hipótesis:
La neurólisis química de los nervios geniculares con fenol proporcionará un alivio del dolor igual o superior que las inyecciones de corticosteroides en los nervios geniculares a los 3 meses, según lo medido por el Oxford Knee Score.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 40-95 años
- Pacientes con dolor de rodilla, en promedio > 4 (NRS) persistente más de 6 meses después de la ATR
- Voluntad de someterse a un bloqueo nervioso diagnóstico guiado por imágenes y la intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Puntuación del dolor (NRS) < 4 en el momento de la inscripción en el estudio
- Condiciones que impiden el bloqueo diagnóstico o la intervención del estudio (p. ej., coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico, reacción alérgica/contraindicación al anestésico local, medio de contraste, esteroides y/o fenol, embarazo, enfermedad médica grave o no controlada).
- Evidencia de infección indolente de la prótesis de rodilla (proteína C reactiva elevada evaluada cuando esté clínicamente indicado)
- Incapacidad para escribir, hablar o leer en inglés
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: inyección de fenol
Se mezclarán 2,5 ml de fenol acuoso al 6 % con 0,5 ml de iopamidol 300 y se inyectarán en cada sitio objetivo
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Se mezclarán 2,5 ml de fenol acuoso al 6% con 0,5 ml de iopamidol 300 y se inyectarán en cada sitio objetivo con fluoroscopia pulsada en vivo (5-8 segundos en cada ubicación) para observar el fenol marcado con colorante de contraste que cubre el margen lateral del fémur o tibia respectivamente en vistas AP y lateral.
Luego se retirarán las agujas y se colocarán curitas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control: inyección de metilprednisolona
Se inyectarán 10 mg de acetato de metilprednisolona con 2 ml de solución salina sin conservantes y 0,5 ml de iopamidol 300 en cada sitio objetivo.
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Se inyectarán 10 mg de acetato de metilprednisolona con 2 ml de solución salina conservante y 0,5 ml de iopamidol 300 en cada uno de los 3 sitios objetivo con fluoroscopia pulsada en vivo (5 a 8 segundos en cada ubicación) para observar la mezcla de esteroides marcada con tinte de contraste que cubre el lateral. margen del fémur o la tibia respectivamente en vistas AP y lateral; se retirarán las agujas y se colocarán curitas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses
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Oxford Knee Score es una herramienta que mide 6 elementos postoperatorios (dolor, contractura en flexión, retraso en la extensión, rango total de flexión, alineación de varo y valgo, estabilidad (anteroposterior y mediolateral).
La puntuación es: por debajo de 60 es pobre, puntuación 60-69 regular, puntuación 70-79 buena, 80-100 excelente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de sujetos que tienen > 50 % de reducción del dolor según la escala de calificación numérica a los 3 meses.
El NRS es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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3 meses
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Puntuación de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de sujetos que tienen > 50 % de reducción del dolor según la escala de calificación numérica a los 6 meses.
El NRS es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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6 meses
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Pacientes Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Impresión Global de Cambio de los Pacientes (GPIC) es una escala de 0 (mucho mejor) a 10 (mucho peor)
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3 meses
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Pacientes Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Impresión Global de Cambio de los Pacientes (GPIC) es una escala de 0 (mucho mejor) a 10 (mucho peor)
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6 meses
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Uso de analgésicos opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso diario de analgésicos opioides según autoinforme.
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3 meses
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Uso de analgésicos opioides a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso diario de analgésicos opioides según autoinforme.
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6 meses
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Uso de analgésicos no opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso diario de analgésicos no opioides según autoinforme.
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3 meses
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Uso de analgésicos no opioides a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso diario de analgésicos no opioides según autoinforme.
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6 meses
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PROMIS Intensidad del dolor Formulario corto 3a
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta de dolor de 3 preguntas.
5 respuestas (sin dolor), (leve), (moderado), (severo) y (muy severo)
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Base
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PROMIS Intensidad del dolor Formulario corto 3a
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta de dolor de 3 preguntas.
5 respuestas (sin dolor), (leve), (moderado), (severo) y (muy severo)
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3 meses
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PROMIS Intensidad del dolor Formulario corto 3a
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta de dolor de 3 preguntas.
5 respuestas (sin dolor), (leve), (moderado), (severo) y (muy severo)
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6 meses
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PROMIS Trastorno del sueño Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta de sueño de 4 preguntas.
La primera sección es la calidad del sueño calificada en una escala de 5 respuestas (muy mala) - (muy buena). La sección califica la calidad del sueño según 5 opciones de respuesta (nada) a (mucha)
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Base
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PROMIS Trastorno del sueño Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta de sueño de 4 preguntas.
La primera sección es la calidad del sueño calificada en una escala de 5 respuestas (muy mala) - (muy buena). La sección califica la calidad del sueño según 5 opciones de respuesta (nada) a (mucha)
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3 meses
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PROMIS Trastorno del sueño Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta de sueño de 4 preguntas.
La primera sección es la calidad del sueño calificada en una escala de 5 respuestas (muy mala) - (muy buena). La sección califica la calidad del sueño según 5 opciones de respuesta (nada) a (mucha)
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6 meses
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Interferencia del dolor de PROMIS, formulario abreviado 6b
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta de dolor de 6 preguntas.
La primera sección es la interferencia del dolor calificada en una escala de respuesta de 5 (nada) - (mucho).
La sección es una pregunta de socialización con 5 opciones de respuesta (nunca)- (siempre)
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Base
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Interferencia del dolor de PROMIS, formulario abreviado 6b
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta de dolor de 6 preguntas.
La primera sección es la interferencia del dolor calificada en una escala de respuesta de 5 (nada) - (mucho).
La sección es una pregunta de socialización con 5 opciones de respuesta (nunca)- (siempre)
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3 meses
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Interferencia del dolor de PROMIS, formulario abreviado 6b
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta de dolor de 6 preguntas.
La primera sección es la interferencia del dolor calificada en una escala de respuesta de 5 (nada) - (mucho).
La sección es una pregunta de socialización con 5 opciones de respuesta (nunca)- (siempre)
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6 meses
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta de 12 preguntas con 5 opciones de respuesta basadas en la severidad del dolor al realizar actividades de la vida diaria.
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Base
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta de 12 preguntas con 5 opciones de respuesta basadas en la severidad del dolor al realizar actividades de la vida diaria.
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6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es una encuesta de 14 preguntas (7 de ansiedad y 7 de depresión) respondidas en una escala de 0 (baja) - 3 (alta). La puntuación total de 0 a 7 es normal, 8 a 10 es una línea de base anormal y una puntuación entre 11 y 21 es anormal.
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Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es una encuesta de 14 preguntas (7 de ansiedad y 7 de depresión) respondidas en una escala de 0 (baja) - 3 (alta). La puntuación total de 0 a 7 es normal, 8 a 10 es una línea de base anormal y una puntuación entre 11 y 21 es anormal.
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una encuesta de 14 preguntas (7 de ansiedad y 7 de depresión) respondidas en una escala de 0 (baja) - 3 (alta).
La puntuación total de 0 a 7 es normal, de 8 a 10 es anormal al inicio y una puntuación entre 11 y 21 es anormal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Walega, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Buvanendran A, Fiala J, Patel KA, Golden AD, Moric M, Kroin JS. The Incidence and Severity of Postoperative Pain following Inpatient Surgery. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2277-83. doi: 10.1111/pme.12751. Epub 2015 Apr 27.
- Drosos GI, Triantafilidou T, Ververidis A, Agelopoulou C, Vogiatzaki T, Kazakos K. Persistent post-surgical pain and neuropathic pain after total knee replacement. World J Orthop. 2015 Aug 18;6(7):528-36. doi: 10.5312/wjo.v6.i7.528. eCollection 2015 Aug 18.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Sylvester LN, Goree JH. Genicular Radiofrequency Ablation for Treatment of Post Total Knee Arthroplasty Posterior Thigh Pain: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 15;9(10):292-293. doi: 10.1213/XAA.0000000000000596.
- Qudsi-Sinclair S, Borras-Rubio E, Abellan-Guillen JF, Padilla Del Rey ML, Ruiz-Merino G. A Comparison of Genicular Nerve Treatment Using Either Radiofrequency or Analgesic Block with Corticosteroid for Pain after a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Clinical Study. Pain Pract. 2017 Jun;17(5):578-588. doi: 10.1111/papr.12481. Epub 2016 Sep 19.
- Walega DR, McCormick ZL. Chemical Neurolysis of the Genicular Nerves for Chronic Knee Pain: Reviving an Old Dog and an Old Trick. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1882-1884. doi: 10.1093/pm/pny023. No abstract available.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Wang PJ, Shang MY, Qian Z, Shao CW, Wang JH, Zhao XH. CT-guided percutaneous neurolytic celiac plexus block technique. Abdom Imaging. 2006 Nov-Dec;31(6):710-8. doi: 10.1007/s00261-006-9153-5.
- Kirazli Y, On AY, Kismali B, Aksit R. Comparison of phenol block and botulinus toxin type A in the treatment of spastic foot after stroke: a randomized, double-blind trial. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Nov-Dec;77(6):510-5. doi: 10.1097/00002060-199811000-00012.
- Ahmed A, Arora D, Kochhar AK. Ultrasound-guided alcohol neurolysis of lateral femoral cutaneous nerve for intractable meralgia paresthetica: a case series. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):232-237. doi: 10.1177/2049463716668811. Epub 2016 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Soluciones farmacéuticas
- Desinfectantes
- Soluciones esclerosantes
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Fenol
Otros números de identificación del estudio
- STU00209591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .