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Neurolisi fenolica dei nervi genicolari per il dolore cronico al ginocchio

20 aprile 2022 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

Neurolisi fenolica dei nervi genicolari per il dolore cronico al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota prospettico, randomizzato, incrociato

Il dolore cronico al ginocchio da osteoartrite (OA) è comunemente trattato con l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) quando le terapie conservative non riescono a fornire sollievo dal dolore. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 600.000 TKA, un numero che continua ad aumentare. Un modello di regressione logistica suggerisce che il tasso di incidenza della TKA aumenterà del 143% negli Stati Uniti entro il 2050 rispetto al 2012. Sebbene la TKA abbia successo nella riduzione del dolore al ginocchio e della rigidità articolare nella maggior parte dei casi, può essere associata a un'incidenza del 7-35% di dolore al ginocchio post-chirurgico persistente e refrattario.

Scopo:

Per determinare se la neurolisi chimica dei nervi genicolari con fenolo acquoso al 6% non è inferiore nel ridurre il dolore al ginocchio rispetto all'iniezione di corticosteroidi dei nervi genicolari, in pazienti con dolore cronico al ginocchio refrattario per più di 6 mesi dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Ipotesi:

La neurolisi chimica dei nervi genicolari con fenolo fornirà un sollievo dal dolore uguale o superiore rispetto alle iniezioni del nervo genicolare con corticosteroidi a 3 mesi, come misurato dall'Oxford Knee Score.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Dolore, cronico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 40-95 anni
Pazienti con dolore al ginocchio, in media > 4 (NRS) persistente per più di 6 mesi dopo TKA
Disponibilità a sottoporsi a blocco nervoso diagnostico guidato da immagini e all'intervento di studio

Criteri di esclusione:

Punteggio del dolore (NRS) <4 al momento dell'arruolamento nello studio
Condizioni che precludono il blocco diagnostico o l'intervento dello studio (ad esempio, coagulopatia irreversibile o disturbo emorragico, reazione allergica/controindicazione ad anestetico locale, colorante di contrasto, steroidi e/o fenolo, gravidanza, malattia medica grave o incontrollata).
Evidenza di infezione indolente della protesi del ginocchio (proteina C-reattiva elevata valutata quando clinicamente indicata)
Incapacità di scrivere, parlare o leggere in inglese
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: iniezione di fenolo Il 6% di fenolo acquoso 2,5 mL sarà miscelato con 0,5 mL di iopamidolo 300 e sarà iniettato in ciascun sito target	Droga: Iniezione di fenolo Il 6% di fenolo acquoso 2,5 mL verrà miscelato con 0,5 mL di iopamidolo 300 e verrà iniettato in ciascun sito target con fluoroscopia pulsata dal vivo (5-8 secondi in ciascuna posizione) per osservare il fenolo marcato con mezzo di contrasto che copre il margine laterale del femore o tibia rispettivamente in vista AP e laterale. Gli aghi verranno quindi rimossi e verranno posizionati i cerotti. Altri nomi: Fenolo
Altro: Gruppo di controllo: iniezione di metilprednisolone Metilprednisolone acetato 10 mg con 2 mL di soluzione salina senza conservanti e 0,5 mL di iopamidolo 300 saranno iniettati in ciascuno dei siti target	Droga: Iniezione di metilprednisolone Metilprednisolone acetato 10 mg con 2 mL di soluzione salina conservante e 0,5 mL di iopamidolo 300 sarà iniettato in ciascuno dei 3 siti target con fluoroscopia pulsata dal vivo (5-8 secondi in ogni posizione) per osservare la miscela di steroidi marcata con mezzo di contrasto che copre la parte laterale margine del femore o della tibia rispettivamente in proiezione AP e laterale; gli aghi verranno rimossi e verranno posizionati i cerotti. Altri nomi: Metilprednisolone acetato

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di trattamento: iniezione di fenolo

Il 6% di fenolo acquoso 2,5 mL sarà miscelato con 0,5 mL di iopamidolo 300 e sarà iniettato in ciascun sito target

Droga: Iniezione di fenolo

Il 6% di fenolo acquoso 2,5 mL verrà miscelato con 0,5 mL di iopamidolo 300 e verrà iniettato in ciascun sito target con fluoroscopia pulsata dal vivo (5-8 secondi in ciascuna posizione) per osservare il fenolo marcato con mezzo di contrasto che copre il margine laterale del femore o tibia rispettivamente in vista AP e laterale. Gli aghi verranno quindi rimossi e verranno posizionati i cerotti.

Altri nomi:

Fenolo

Altro: Gruppo di controllo: iniezione di metilprednisolone

Metilprednisolone acetato 10 mg con 2 mL di soluzione salina senza conservanti e 0,5 mL di iopamidolo 300 saranno iniettati in ciascuno dei siti target

Droga: Iniezione di metilprednisolone

Metilprednisolone acetato 10 mg con 2 mL di soluzione salina conservante e 0,5 mL di iopamidolo 300 sarà iniettato in ciascuno dei 3 siti target con fluoroscopia pulsata dal vivo (5-8 secondi in ogni posizione) per osservare la miscela di steroidi marcata con mezzo di contrasto che copre la parte laterale margine del femore o della tibia rispettivamente in proiezione AP e laterale; gli aghi verranno rimossi e verranno posizionati i cerotti.

Altri nomi:

Metilprednisolone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford Lasso di tempo: 3 mesi	Oxford Knee Score è uno strumento che misura 6 elementi postoperatori (dolore, contrattura in flessione, ritardo di estensione, range totale di flessione, allineamento di varo e valgo, stabilità (antero-posteriore e mediolaterale). Il punteggio è: sotto i 60 è scarso, punteggio 60-69 discreto, punteggio 70-79 buono, 80-100 eccellente.	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica Lasso di tempo: 3 mesi	La percentuale di soggetti che hanno una riduzione del dolore > 50% basata sulla Numeric Rating Scale a 3 mesi. L'NRS è una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)	3 mesi
Punteggio della scala di valutazione numerica Lasso di tempo: 6 mesi	La percentuale di soggetti che hanno una riduzione del dolore > 50% basata sulla Numeric Rating Scale a 6 mesi. L'NRS è una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)	6 mesi
Impressione globale del cambiamento dei pazienti Lasso di tempo: 3 mesi	Patients Global Impression of Change (GPIC) è una scala da 0 (molto meglio) a 10 (molto peggio)	3 mesi
Impressione globale del cambiamento dei pazienti Lasso di tempo: 6 mesi	Patients Global Impression of Change (GPIC) è una scala da 0 (molto meglio) a 10 (molto peggio)	6 mesi
Uso di analgesici oppioidi a 3 mesi Lasso di tempo: 3 mesi	Uso quotidiano di analgesici oppioidi mediante autosegnalazione.	3 mesi
Uso di analgesici oppioidi a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi	Uso quotidiano di analgesici oppioidi mediante autosegnalazione.	6 mesi
Uso di analgesici non oppioidi a 3 mesi Lasso di tempo: 3 mesi	Uso quotidiano di analgesici non oppioidi mediante autosegnalazione.	3 mesi
Uso di analgesici non oppioidi a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi	Uso quotidiano di analgesici non oppioidi mediante autosegnalazione.	6 mesi
PROMIS Intensità del dolore Forma breve 3a Lasso di tempo: Linea di base	Indagine sul dolore a 3 domande. 5 risposte (nessun dolore), (lieve), (moderato), (grave) e (molto grave)	Linea di base
PROMIS Intensità del dolore Forma breve 3a Lasso di tempo: 3 mesi	Indagine sul dolore a 3 domande. 5 risposte (nessun dolore), (lieve), (moderato), (grave) e (molto grave)	3 mesi
PROMIS Intensità del dolore Forma breve 3a Lasso di tempo: 6 mesi	Indagine sul dolore a 3 domande. 5 risposte (nessun dolore), (lieve), (moderato), (grave) e (molto grave)	6 mesi
PROMIS Disturbi del sonno Forma breve 4a Lasso di tempo: Linea di base	Sondaggio sul sonno a 4 domande. La prima sezione è la qualità del sonno valutata su una scala di 5 risposte (molto scarsa)- (molto buona). La sezione valuta la qualità del sonno in base a 5 scelte di risposta (per niente) a (molto)	Linea di base
PROMIS Disturbi del sonno Forma breve 4a Lasso di tempo: 3 mesi	Sondaggio sul sonno a 4 domande. La prima sezione è la qualità del sonno valutata su una scala di 5 risposte (molto scarsa)- (molto buona). La sezione valuta la qualità del sonno in base a 5 scelte di risposta (per niente) a (molto)	3 mesi
PROMIS Disturbi del sonno Forma breve 4a Lasso di tempo: 6 mesi	Sondaggio sul sonno a 4 domande. La prima sezione è la qualità del sonno valutata su una scala di 5 risposte (molto scarsa)- (molto buona). La sezione valuta la qualità del sonno in base a 5 scelte di risposta (per niente) a (molto)	6 mesi
PROMIS Interferenza del dolore Modulo breve 6b Lasso di tempo: Linea di base	Indagine sul dolore a 6 domande. La prima sezione è l'interferenza del dolore valutata su una scala di 5 risposte (per niente)- (molto). La sezione è una domanda di socializzazione con 5 scelte di risposta (mai)- (sempre)	Linea di base
PROMIS Interferenza del dolore Modulo breve 6b Lasso di tempo: 3 mesi	Indagine sul dolore a 6 domande. La prima sezione è l'interferenza del dolore valutata su una scala di 5 risposte (per niente)- (molto). La sezione è una domanda di socializzazione con 5 scelte di risposta (mai)- (sempre)	3 mesi
PROMIS Interferenza del dolore Modulo breve 6b Lasso di tempo: 6 mesi	Indagine sul dolore a 6 domande. La prima sezione è l'interferenza del dolore valutata su una scala di 5 risposte (per niente)- (molto). La sezione è una domanda di socializzazione con 5 scelte di risposta (mai)- (sempre)	6 mesi
Punteggio del ginocchio di Oxford Lasso di tempo: Linea di base	Sondaggio di 12 domande con 5 risposte a scelta basate sulla gravità del dolore durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana.	Linea di base
Punteggio del ginocchio di Oxford Lasso di tempo: 6 mesi	Sondaggio di 12 domande con 5 risposte a scelta basate sulla gravità del dolore durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana.	6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera Lasso di tempo: Linea di base	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un sondaggio di 14 domande (7 di ansia e 7 di depressione) con risposta su una scala da 0 (basso) a 3 (alto). Il punteggio totale di 0-7 è normale, 8-10 è anormale al basale e un punteggio compreso tra 11 e 21 è anormale.	Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera Lasso di tempo: 3 mesi	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un sondaggio di 14 domande (7 di ansia e 7 di depressione) con risposta su una scala da 0 (basso) a 3 (alto). Il punteggio totale di 0-7 è normale, 8-10 è anormale al basale e un punteggio compreso tra 11 e 21 è anormale.	3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera Lasso di tempo: 6 mesi	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un sondaggio di 14 domande (7 di ansia e 7 di depressione) con risposte su una scala da 0 (basso) a 3 (alto). Il punteggio totale di 0-7 è normale, 8-10 è anormale al basale e un punteggio compreso tra 11 e 21 è anormale.	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

Investigatore principale: David Walega, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STU00209591

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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