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Phenol-Neurolyse von Genikularnerven bei chronischen Knieschmerzen

20. April 2022 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Phenol-Neurolyse von Genikularnerven bei chronischen Knieschmerzen nach totaler Knieendoprothetik: eine prospektive, randomisierte Crossover-Pilotstudie

Chronische Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) werden üblicherweise mit einer totalen Kniearthroplastik (TKA) behandelt, wenn konservative Therapien keine Schmerzlinderung bringen. Jährlich werden in den USA mehr als 600.000 TKAs durchgeführt, eine Zahl, die weiter zunimmt. Ein logistisches Regressionsmodell legt nahe, dass die Inzidenzrate von TKA in den Vereinigten Staaten bis 2050 im Vergleich zu 2012 um 143 % steigen wird. Obwohl die TKA in den meisten Fällen Knieschmerzen und Gelenksteifheit erfolgreich reduziert, kann sie mit einer 7-35%igen Inzidenz anhaltender refraktärer postoperativer Knieschmerzen in Verbindung gebracht werden.

Ziel:

Es sollte bestimmt werden, ob die chemische Neurolyse der Genikularnerven mit 6 % wässrigem Phenol bei der Verringerung von Knieschmerzen im Vergleich zu einer Kortikosteroid-Injektion der Genikularnerven bei Patienten mit refraktären chronischen Knieschmerzen für mehr als 6 Monate nach Knie-Totalendoprothetik nicht unterlegen ist.

Hypothese:

Die chemische Neurolyse der Genikularnerven mit Phenol bietet nach 3 Monaten eine gleichwertige oder bessere Schmerzlinderung als Kortikosteroid-Genikularnerveninjektionen, gemessen anhand des Oxford Knee Score.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-95 Jahre
  • Patienten mit Knieschmerzen, im Durchschnitt > 4 (NRS), die länger als 6 Monate nach TKA bestehen
  • Bereitschaft, sich einer bildgeführten diagnostischen Nervenblockade und der Studienintervention zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzscore (NRS) < 4 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Erkrankungen, die die diagnostische Blockade oder die Studienintervention ausschließen (z. B. irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung, allergische Reaktion/Kontraindikation auf Lokalanästhetika, Kontrastmittel, Steroide und/oder Phenol, Schwangerschaft, schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung).
  • Nachweis einer indolenten Infektion der Knieprothese (erhöhtes C-reaktives Protein, wenn klinisch angezeigt)
  • Unfähigkeit, Englisch zu schreiben, zu sprechen oder zu lesen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: Phenolinjektion
2,5 ml 6 % wässriges Phenol werden mit 0,5 ml Iopamidol 300 gemischt und an jeder Zielstelle injiziert
Arzneimittel: Phenol-Injektion
2,5 ml 6 % wässriges Phenol werden mit 0,5 ml Iopamidol 300 gemischt und an jeder Zielstelle mit gepulster Live-Fluoroskopie (5–8 Sekunden an jeder Stelle) injiziert, um das mit Kontrastmittel markierte Phenol zu beobachten, das den seitlichen Rand des injiziert Femur bzw. Tibia in AP- und lateraler Ansicht. Anschließend werden die Nadeln entfernt und Pflaster angebracht.
Andere Namen:
  • Phenol
Sonstiges: Kontrollgruppe: Methylprednisolon-Injektion
10 mg Methylprednisolonacetat mit 2 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung und 0,5 ml Iopamidol 300 werden an jeder Zielstelle injiziert
Arzneimittel: Methylprednisolon-Injektion
Methylprednisolonacetat 10 mg mit 2 ml konservierender Kochsalzlösung und 0,5 ml Iopamidol 300 wird an jeder der 3 Zielstellen mit Live-, gepulster Fluoroskopie (5-8 Sekunden an jeder Stelle) injiziert, um die mit Kontrastmittel markierte Steroidmischung zu beobachten, die die Laterale bedeckt Rand des Femurs bzw. der Tibia in AP- und lateraler Ansicht; Die Nadeln werden entfernt und Pflaster angebracht.
Andere Namen:
  • Methylprednisolonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Oxford Knee Score ist ein Instrument, das 6 postoperative Elemente misst (Schmerz, Beugekontraktur, Streckverzögerung, Gesamtbereich der Beugung, Ausrichtung von Varus und Valgus, Stabilität (antero-posterior und mediolateral). Die Bewertung ist: unter 60 ist schlecht, Bewertung 60-69 angemessen, Bewertung 70-79 gut, 80-100 ausgezeichnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Probanden, die eine Schmerzreduktion von > 50 % basierend auf der numerischen Bewertungsskala nach 3 Monaten aufweisen. Die NRS ist eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
3 Monate
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten eine Schmerzreduktion von > 50 % basierend auf der numerischen Bewertungsskala aufweisen. Die NRS ist eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
6 Monate
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Patients Global Impression of Change (GPIC) ist eine Skala von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlechter)
3 Monate
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Patients Global Impression of Change (GPIC) ist eine Skala von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlechter)
6 Monate
Anwendung von Opioid-Analgetika nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Tägliche Anwendung von Opioid-Analgetika nach Selbstauskunft.
3 Monate
Anwendung von Opioid-Analgetika nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Täglicher Gebrauch von Opioid-Analgetika nach Selbstauskunft.
6 Monate
Anwendung von Nicht-Opioid-Analgetika nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Täglicher Gebrauch von Nicht-Opioid-Analgetika nach Selbstauskunft.
3 Monate
Anwendung von Nicht-Opioid-Analgetika nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Täglicher Gebrauch von Nicht-Opioid-Analgetika nach Selbstauskunft.
6 Monate
PROMIS Schmerzintensität Kurzform 3a
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzumfrage mit 3 Fragen. 5 Antworten (hatte keine Schmerzen), (leicht), (mäßig), (stark) und (sehr stark)
Grundlinie
PROMIS Schmerzintensität Kurzform 3a
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzumfrage mit 3 Fragen. 5 Antworten (hatte keine Schmerzen), (leicht), (mäßig), (stark) und (sehr stark)
3 Monate
PROMIS Schmerzintensität Kurzform 3a
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzumfrage mit 3 Fragen. 5 Antworten (hatte keine Schmerzen), (leicht), (mäßig), (stark) und (sehr stark)
6 Monate
PROMIS Schlafstörung Kurzform 4a
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafumfrage mit 4 Fragen. Der erste Abschnitt ist die Schlafqualität, die auf einer Skala von 5 Antworten (sehr schlecht) bis (sehr gut) bewertet wird. Abschnitt Bewertung der Schlafqualität basierend auf 5 Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht) bis (sehr gut)
Grundlinie
PROMIS Schlafstörung Kurzform 4a
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafumfrage mit 4 Fragen. Der erste Abschnitt ist die Schlafqualität, die auf einer Skala von 5 Antworten (sehr schlecht) bis (sehr gut) bewertet wird. Abschnitt Bewertung der Schlafqualität basierend auf 5 Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht) bis (sehr gut)
3 Monate
PROMIS Schlafstörung Kurzform 4a
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafumfrage mit 4 Fragen. Der erste Abschnitt ist die Schlafqualität, die auf einer Skala von 5 Antworten (sehr schlecht) bis (sehr gut) bewertet wird. Abschnitt Bewertung der Schlafqualität basierend auf 5 Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht) bis (sehr gut)
6 Monate
PROMIS Schmerzinterferenz Kurzform 6b
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzumfrage mit 6 Fragen. Der erste Abschnitt ist die Störung des Schmerzes, bewertet auf einer Skala von 5 Antworten (überhaupt nicht) bis (sehr stark). Abschnitt ist eine Sozialisationsfrage mit 5 Antwortmöglichkeiten (nie)- (immer)
Grundlinie
PROMIS Schmerzinterferenz Kurzform 6b
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzumfrage mit 6 Fragen. Der erste Abschnitt ist die Störung des Schmerzes, bewertet auf einer Skala von 5 Antworten (überhaupt nicht) bis (sehr stark). Abschnitt ist eine Sozialisationsfrage mit 5 Antwortmöglichkeiten (nie)- (immer)
3 Monate
PROMIS Schmerzinterferenz Kurzform 6b
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzumfrage mit 6 Fragen. Der erste Abschnitt ist die Störung des Schmerzes, bewertet auf einer Skala von 5 Antworten (überhaupt nicht) bis (sehr stark). Abschnitt ist eine Sozialisationsfrage mit 5 Antwortmöglichkeiten (nie)- (immer)
6 Monate
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Grundlinie
12-Fragen-Umfrage mit 5 Antwortmöglichkeiten basierend auf der Schwere der Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Grundlinie
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 6 Monate
12-Fragen-Umfrage mit 5 Antwortmöglichkeiten basierend auf der Schwere der Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
6 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) ist eine Umfrage mit 14 Fragen (7 Angstzustände und 7 Depressionen), die auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 3 (hoch) beantwortet werden. Eine Gesamtpunktzahl von 0-7 ist normal, 8-10 ist ein abnormaler Ausgangswert und eine Punktzahl zwischen 11-21 ist abnormal.
Grundlinie
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) ist eine Umfrage mit 14 Fragen (7 Angstzustände und 7 Depressionen), die auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 3 (hoch) beantwortet werden. Eine Gesamtpunktzahl von 0-7 ist normal, 8-10 ist ein abnormaler Ausgangswert und eine Punktzahl zwischen 11-21 ist abnormal.
3 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Umfrage mit 14 Fragen (7 Angst und 7 Depression), die auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 3 (hoch) beantwortet werden. Ein Gesamtscore von 0-7 ist normal, 8-10 ist ein abnormaler Ausgangswert und ein Score zwischen 11-21 ist abnormal.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walega, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00209591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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