Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenolneurolyse van geniculair zenuwen voor chronische kniepijn

20 april 2022 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University

Fenolneurolyse van geniculaire zenuwen voor chronische kniepijn na totale knieartroplastiek: een pilot-prospectieve, gerandomiseerde, cross-over-studie

Chronische kniepijn door artrose (OA) wordt vaak behandeld met een totale knieartroplastiek (TKA) wanneer conservatieve therapieën geen pijnverlichting bieden. Jaarlijks worden in de VS meer dan 600.000 TKA's uitgevoerd, een aantal dat blijft toenemen. Een logistisch-regressiemodel suggereert dat de incidentie van TKP in de Verenigde Staten tegen 2050 met 143% zal toenemen in vergelijking met 2012. Hoewel TKP in de meeste gevallen succesvol is in het verminderen van kniepijn en gewrichtsstijfheid, kan het gepaard gaan met een incidentie van 7-35% van aanhoudende refractaire postoperatieve kniepijn.

Doel:

Om te bepalen of chemische neurolyse van de genicular zenuwen met 6% waterige fenol niet-inferieur is in het verminderen van kniepijn in vergelijking met corticosteroïd-injectie van de genicular zenuwen, bij patiënten met refractaire chronische kniepijn gedurende meer dan 6 maanden na totale knievervanging.

Hypothese:

Chemische neurolyse van genicular zenuwen met fenol zal na 3 maanden een gelijke of betere pijnverlichting geven dan corticosteroïde genicular zenuwinjecties, zoals gemeten door de Oxford Knee Score.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-95 jaar
  • Patiënten met kniepijn, gemiddeld > 4 (NRS) die meer dan 6 maanden na TKP aanhoudt
  • Bereidheid tot het ondergaan van een beeldgeleide diagnostische zenuwblokkade en de onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnscore (NRS) < 4 op het moment van inschrijving voor de studie
  • Aandoeningen die de diagnostische blokkade of de studie-interventie uitsluiten (bijv. onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis, allergische reactie/contra-indicatie voor lokaal anestheticum, contrastkleurstof, steroïden en/of fenol, zwangerschap, ernstige of ongecontroleerde medische ziekte).
  • Bewijs van indolente infectie van de knieprothese (verhoogd C-reactief proteïne beoordeeld indien klinisch geïndiceerd)
  • Onvermogen om Engels te schrijven, spreken of lezen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep: Fenol-injectie
6% waterige fenol 2,5 ml wordt gemengd met 0,5 ml iopamidol 300 en wordt op elke doellocatie geïnjecteerd
Geneesmiddel: Fenol injectie
6% waterige fenol 2,5 ml wordt gemengd met 0,5 ml iopamidol 300 en wordt op elke doellocatie geïnjecteerd met live, gepulseerde fluoroscopie (5-8 seconden op elke locatie) om het met contrastkleurstof gemerkte fenol te observeren dat de laterale rand van de dijbeen of scheenbeen respectievelijk op AP en zijaanzichten. Daarna worden de naalden verwijderd en pleisters aangebracht.
Andere namen:
  • Fenol
Ander: Controlegroep: injectie met methylprednisolon
Methylprednisolonacetaat 10 mg met 2 ml zoutoplossing zonder conserveermiddel en 0,5 ml iopamidol 300 wordt op elk van de doelplaatsen geïnjecteerd
Geneesmiddel: Methylprednisolon-injectie
Methylprednisolonacetaat 10 mg met 2 ml conserveermiddelzoutoplossing en 0,5 ml iopamidol 300 wordt geïnjecteerd op elk van de 3 doellocaties met live, gepulseerde fluoroscopie (5-8 seconden op elke locatie) om het met contrastkleurstof gemerkte steroïdenmengsel te observeren dat de laterale rand van het dijbeen of scheenbeen respectievelijk op AP en zijaanzichten; de naalden worden verwijderd en pleisters geplaatst.
Andere namen:
  • Methylprednisolonacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 3 maanden
Oxford Knee Score is een instrument dat 6 postoperatieve items meet (pijn, flexiecontractuur, extensievertraging, totaal bereik van flexie, uitlijning van varus en valgus, stabiliteit (antero-posterieur en mediolateraal). De score is: lager dan 60 is slecht, score 60-69 redelijk, score 70-79 goed, 80-100 uitstekend.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage proefpersonen dat > 50% pijnvermindering heeft op basis van de Numeric Rating Scale na 3 maanden. De NRS is een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
3 maanden
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat > 50% pijnvermindering heeft op basis van de Numeric Rating Scale na 6 maanden. De NRS is een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
6 maanden
Patiënten Global Impression of Change
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten Global Impression of Change (GPIC) is een schaal van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter)
3 maanden
Patiënten Global Impression of Change
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten Global Impression of Change (GPIC) is een schaal van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter)
6 maanden
Gebruik van opioïde pijnstillers na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Opioïde analgeticum dagelijks gebruik door zelfrapportage.
3 maanden
Gebruik van opioïde pijnstillers na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Opioïde analgeticum dagelijks gebruik door zelfrapportage.
6 maanden
Gebruik van niet-opioïde pijnstillers na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Niet-opioïde analgeticum dagelijks gebruik door zelfrapportage.
3 maanden
Gebruik van niet-opioïde pijnstillers na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet-opioïde analgeticum dagelijks gebruik door zelfrapportage.
6 maanden
PROMIS Pijnintensiteit verkort formulier 3a
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnenquête met 3 vragen. 5 antwoorden (geen pijn gehad), (licht), (matig), (ernstig) en (zeer ernstig)
Basislijn
PROMIS Pijnintensiteit verkort formulier 3a
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnenquête met 3 vragen. 5 antwoorden (geen pijn gehad), (licht), (matig), (ernstig) en (zeer ernstig)
3 maanden
PROMIS Pijnintensiteit verkort formulier 3a
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnenquête met 3 vragen. 5 antwoorden (geen pijn gehad), (licht), (matig), (ernstig) en (zeer ernstig)
6 maanden
PROMIS Slaapstoornis kort formulier 4a
Tijdsspanne: Basislijn
Slaaponderzoek met 4 vragen. Eerste deel is slaapkwaliteit beoordeeld op een schaal van 5 (zeer slecht)- (zeer goed).
Basislijn
PROMIS Slaapstoornis kort formulier 4a
Tijdsspanne: 3 maanden
Slaaponderzoek met 4 vragen. Eerste deel is slaapkwaliteit beoordeeld op een schaal van 5 (zeer slecht)- (zeer goed).
3 maanden
PROMIS Slaapstoornis kort formulier 4a
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaaponderzoek met 4 vragen. Eerste deel is slaapkwaliteit beoordeeld op een schaal van 5 (zeer slecht)- (zeer goed).
6 maanden
PROMIS Verkort formulier pijninterferentie 6b
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnenquête met 6 vragen. Het eerste deel is interferentie van pijn beoordeeld op een schaal van 5 (helemaal niet) - (zeer veel). Sectie is één socialisatievraag met 5 antwoordkeuzes (nooit)- (altijd)
Basislijn
PROMIS Verkort formulier pijninterferentie 6b
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnenquête met 6 vragen. Het eerste deel is interferentie van pijn beoordeeld op een schaal van 5 (helemaal niet) - (zeer veel). Sectie is één socialisatievraag met 5 antwoordkeuzes (nooit)- (altijd)
3 maanden
PROMIS Verkort formulier pijninterferentie 6b
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnenquête met 6 vragen. Het eerste deel is interferentie van pijn beoordeeld op een schaal van 5 (helemaal niet) - (zeer veel). Sectie is één socialisatievraag met 5 antwoordkeuzes (nooit)- (altijd)
6 maanden
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Basislijn
Enquête met 12 vragen met 5 keuzeantwoorden op basis van de ernst van de pijn tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 12 vragen met 5 keuzeantwoorden op basis van de ernst van de pijn tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
6 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een enquête met 14 vragen (7 angst en 7 depressie) vragen beantwoord op een schaal van 0 (laag) - 3 (hoog). Een totaalscore van 0-7 is normaal, 8-10 is abnormaal bij aanvang en een score tussen 11-21 is abnormaal.
Basislijn
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een enquête met 14 vragen (7 angst en 7 depressie) vragen beantwoord op een schaal van 0 (laag) - 3 (hoog). Een totaalscore van 0-7 is normaal, 8-10 is abnormaal bij aanvang en een score tussen 11-21 is abnormaal.
3 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een enquête met 14 vragen (7 angst en 7 depressie) die beantwoord worden op een schaal van 0 (laag) - 3 (hoog). Een totaalscore van 0-7 is normaal, 8-10 is abnormale uitgangswaarde en een score tussen 11-21 is abnormaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Walega, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00209591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren