Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroliza fenolowa nerwów kolanowych w przypadku przewlekłego bólu kolana

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Neuroliza fenolowa nerwów genikularnych w przypadku przewlekłego bólu kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: pilotażowa prospektywna, randomizowana próba krzyżowa

Przewlekły ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) jest często leczony za pomocą całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), gdy terapie zachowawcze nie przynoszą ulgi w bólu. Rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 600 000 TKA, a liczba ta stale rośnie. Model regresji logistycznej sugeruje, że częstość występowania TKA wzrośnie w Stanach Zjednoczonych o 143% do 2050 r. w porównaniu z 2012 r. Chociaż TKA jest skuteczna w zmniejszaniu bólu kolana i sztywności stawów w większości przypadków, może być związana z częstością występowania uporczywego, opornego na leczenie bólu kolana po operacji w 7-35%.

Cel:

Określenie, czy chemiczna neuroliza nerwów kolanowych z 6% wodnym roztworem fenolu nie jest gorsza w zmniejszaniu bólu kolana w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów nerwów kolanowych u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem kolana trwającym dłużej niż 6 miesięcy po alloplastyce stawu kolanowego.

Hipoteza:

Neuroliza chemiczna nerwów kolanowych fenolem zapewni taką samą lub lepszą ulgę w bólu niż wstrzyknięcia kortykosteroidów do nerwów kolanowych po 3 miesiącach, jak zmierzono za pomocą Oxford Knee Score.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-95 lat
  • Pacjenci z bólem kolana średnio > 4 (NRS) utrzymującym się ponad 6 miesięcy po TKA
  • Gotowość do poddania się diagnostycznej blokadzie nerwów sterowanej obrazem i interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena bólu (NRS) < 4 w momencie włączenia do badania
  • Stany, które wykluczają blokadę diagnostyczną lub interwencję badaną (np. nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna, reakcja alergiczna/przeciwwskazania do miejscowego środka znieczulającego, barwnika kontrastowego, sterydów i/lub fenolu, ciąża, ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna).
  • Dowody powolnej infekcji protezy kolana (podwyższone stężenie białka C-reaktywnego oceniane, gdy jest to wskazane klinicznie)
  • Niemożność pisania, mówienia lub czytania w języku angielskim
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza: Wstrzyknięcie fenolu
6% wodny roztwór fenolu 2,5 ml zostanie zmieszany z 0,5 ml iopamidolu 300 i zostanie wstrzyknięty w każde miejsce docelowe
Lek: Zastrzyk fenolu
2,5 ml 6% wodnego roztworu fenolu zostanie zmieszane z 0,5 ml iopamidolu 300 i zostanie wstrzyknięte w każde docelowe miejsce za pomocą fluoroskopii pulsacyjnej na żywo (5-8 sekund w każdym miejscu) w celu zaobserwowania fenolu znakowanego kontrastem pokrywającego boczny brzeg kość udową lub piszczelową odpowiednio w projekcji AP i bocznej. Następnie igły zostaną usunięte i umieszczone zostaną bandaże.
Inne nazwy:
  • Fenol
Inny: Grupa kontrolna: wstrzyknięcie metyloprednizolonu
Octan metyloprednizolonu 10 mg z 2 ml soli fizjologicznej bez środków konserwujących i 0,5 ml jopamidolu 300 zostanie wstrzyknięty w każde miejsce docelowe
Lek: Wstrzyknięcie metyloprednizolonu
Octan metyloprednizolonu 10 mg z 2 ml konserwującego roztworu soli fizjologicznej i 0,5 ml jopamidolu 300 zostanie wstrzyknięty w każde z 3 docelowych miejsc za pomocą żywej, pulsacyjnej fluoroskopii (5-8 sekund w każdym miejscu) w celu zaobserwowania mieszaniny sterydów z barwnikiem kontrastowym pokrywającej boczne brzeg kości udowej lub piszczelowej odpowiednio w projekcjach AP i bocznych; igły zostaną usunięte i umieszczone zostaną bandaże.
Inne nazwy:
  • Octan metyloprednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oxford Knee Score to narzędzie, które mierzy 6 pozycji pooperacyjnych (ból, przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu, całkowity zakres zgięcia, wyrównanie szpotawości i koślawości, stabilność (przednio-tylna i przyśrodkowo-boczna). Punktacja jest następująca: poniżej 60 jest słaba, ocena 60-69 sprawiedliwa, ocena 70-79 dobra, 80-100 doskonała.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których po 3 miesiącach nastąpiła > 50% redukcja bólu w oparciu o Numeryczną Skalę Oceny. NRS to skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
3 miesiące
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po 6 miesiącach nastąpiła > 50% redukcja bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny. NRS to skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany u pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci Global Impression of Change (GPIC) to skala od 0 (dużo lepiej) do 10 (znacznie gorzej)
3 miesiące
Globalne wrażenie zmiany u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci Global Impression of Change (GPIC) to skala od 0 (dużo lepiej) do 10 (znacznie gorzej)
6 miesięcy
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Codzienne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych według samodzielnego zgłaszania.
3 miesiące
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Codzienne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych według samodzielnego zgłaszania.
6 miesięcy
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Codzienne stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych według samodzielnego zgłaszania.
3 miesiące
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Codzienne stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych według samodzielnego zgłaszania.
6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca intensywności bólu PROMIS 3a
Ramy czasowe: Linia bazowa
3-pytaniowa ankieta dotycząca bólu. 5 odpowiedzi (brak bólu), (łagodny), (umiarkowany), (silny) i (bardzo ciężki)
Linia bazowa
Krótka ankieta dotycząca intensywności bólu PROMIS 3a
Ramy czasowe: 3 miesiące
3-pytaniowa ankieta dotycząca bólu. 5 odpowiedzi (brak bólu), (łagodny), (umiarkowany), (silny) i (bardzo ciężki)
3 miesiące
Krótka ankieta dotycząca intensywności bólu PROMIS 3a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
3-pytaniowa ankieta dotycząca bólu. 5 odpowiedzi (brak bólu), (łagodny), (umiarkowany), (silny) i (bardzo ciężki)
6 miesięcy
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa
4-pytaniowa ankieta dotycząca snu. Pierwsza sekcja to jakość snu oceniana na skali 5 odpowiedzi (bardzo słaba) - (bardzo dobra). Sekcja oceniająca jakość snu na podstawie 5 odpowiedzi do wyboru (wcale) do (bardzo)
Linia bazowa
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące
4-pytaniowa ankieta dotycząca snu. Pierwsza sekcja to jakość snu oceniana na skali 5 odpowiedzi (bardzo słaba) - (bardzo dobra). Sekcja oceniająca jakość snu na podstawie 5 odpowiedzi do wyboru (wcale) do (bardzo)
3 miesiące
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu 4a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
4-pytaniowa ankieta dotycząca snu. Pierwsza sekcja to jakość snu oceniana na skali 5 odpowiedzi (bardzo słaba) - (bardzo dobra). Sekcja oceniająca jakość snu na podstawie 5 odpowiedzi do wyboru (wcale) do (bardzo)
6 miesięcy
Krótki formularz PROMIS dotyczący zakłóceń w bólu 6b
Ramy czasowe: Linia bazowa
6-pytaniowa ankieta dotycząca bólu. Pierwsza sekcja to interferencja bólu oceniana na 5-stopniowej skali odpowiedzi (wcale)- (bardzo). Sekcja to jedno pytanie socjalizacyjne z 5 opcjami odpowiedzi (nigdy)- (zawsze)
Linia bazowa
Krótki formularz PROMIS dotyczący zakłóceń w bólu 6b
Ramy czasowe: 3 miesiące
6-pytaniowa ankieta dotycząca bólu. Pierwsza sekcja to interferencja bólu oceniana na 5-stopniowej skali odpowiedzi (wcale)- (bardzo). Sekcja to jedno pytanie socjalizacyjne z 5 opcjami odpowiedzi (nigdy)- (zawsze)
3 miesiące
Krótki formularz PROMIS dotyczący zakłóceń w bólu 6b
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-pytaniowa ankieta dotycząca bólu. Pierwsza sekcja to interferencja bólu oceniana na 5-stopniowej skali odpowiedzi (wcale)- (bardzo). Sekcja to jedno pytanie socjalizacyjne z 5 opcjami odpowiedzi (nigdy)- (zawsze)
6 miesięcy
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta składająca się z 12 pytań z 5 odpowiedziami do wyboru w zależności od nasilenia bólu podczas wykonywania codziennych czynności.
Linia bazowa
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta składająca się z 12 pytań z 5 odpowiedziami do wyboru w zależności od nasilenia bólu podczas wykonywania codziennych czynności.
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ankieta składająca się z 14 pytań (7 lęków i 7 depresji), na które odpowiedzi udziela się w skali od 0 (niski) do 3 (wysoki). Całkowity wynik 0-7 jest normalny, 8-10 jest stanem wyjściowym nieprawidłowym a wynik między 11-21 jest nieprawidłowy.
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ankieta składająca się z 14 pytań (7 lęków i 7 depresji), na które odpowiedzi udziela się w skali od 0 (niski) do 3 (wysoki). Całkowity wynik 0-7 jest normalny, 8-10 jest stanem wyjściowym nieprawidłowym a wynik między 11-21 jest nieprawidłowy.
3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ankieta składająca się z 14 pytań (7 lęków i 7 depresji), na które odpowiada się w skali od 0 (niski) do 3 (wysoki). Całkowity wynik 0-7 jest prawidłowy, 8-10 jest nieprawidłowy na linii podstawowej, a wynik między 11-21 jest nieprawidłowy.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Walega, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00209591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj