Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenolnevrolyse av genikulære nerver for kroniske knesmerter

20. april 2022 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Fenolnevrolyse av genikulære nerver for kroniske knesmerter etter total kneartroplastikk: en prospektiv pilot, randomisert, crossover-forsøk

Kroniske knesmerter fra slitasjegikt (OA) behandles vanligvis med total kneartroplastikk (TKA) når konservative terapier ikke gir smertelindring. Mer enn 600 000 TKAer utføres i USA årlig, et antall som fortsetter å øke. En logistisk-regresjonsmodell antyder at forekomsten av TKA vil øke med 143 % i USA innen 2050 sammenlignet med 2012. Selv om TKA er vellykket i å redusere knesmerter og leddstivhet i de fleste tilfeller, kan det være assosiert med en 7-35 % forekomst av vedvarende refraktær post-kirurgisk knesmerter.

Mål:

For å bestemme om kjemisk nevrolyse av genikulære nerver med 6 % vannholdig fenol er ikke-inferiør i å redusere knesmerter sammenlignet med kortikosteroidinjeksjon av genikulære nerver, hos pasienter med refraktære kroniske knesmerter i mer enn 6 måneder etter total kneprotese.

Hypotese:

Kjemisk nevrolyse av genikulære nerver med fenol vil gi lik eller overlegen smertelindring enn kortikosteroid genikulære nerve-injeksjoner etter 3 måneder, målt ved Oxford Knee Score.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-95 år
  • Pasienter med knesmerter, i gjennomsnitt > 4 (NRS) som vedvarer mer enn 6 måneder etter TKA
  • Vilje til å gjennomgå bildeveiledet diagnostisk nerveblokk og studieintervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Smertescore (NRS) < 4 ved studieopptak
  • Tilstander som utelukker den diagnostiske blokkeringen eller studieintervensjonen (f.eks. irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse, allergisk reaksjon/kontraindikasjon mot lokalbedøvelse, kontrastfarge, steroider og/eller fenol, graviditet, alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom).
  • Bevis på indolent infeksjon i kneprotesen (forhøyet C-reaktivt protein vurdert når det er klinisk indisert)
  • Manglende evne til å skrive, snakke eller lese på engelsk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Fenolinjeksjon
6 % vandig fenol 2,5 mL vil bli blandet med 0,5 mL iopamidol 300 og injiseres på hvert målsted
Legemiddel: Fenol injeksjon
6 % vandig fenol 2,5 mL vil bli blandet med 0,5 mL iopamidol 300 og injiseres på hvert målsted med levende, pulserende fluoroskopi (5-8 sekunder på hvert sted) for å observere den kontrastfargemerkede fenolen som dekker sidekanten av henholdsvis femur eller tibia på AP og sidevis. Nålene vil da bli fjernet og plaster plassert.
Andre navn:
  • Fenol
Annen: Kontrollgruppe: Metylprednisoloninjeksjon
Metylprednisolonacetat 10 mg med 2 ml konserveringsmiddelfritt saltvann og 0,5 ml iopamidol 300 vil bli injisert på hvert av målstedene
Legemiddel: Metylprednisolon injeksjon
Metylprednisolonacetat 10 mg med 2 ml konserveringsmiddel og 0,5 ml iopamidol 300 vil bli injisert på hvert av de 3 målstedene med levende, pulserende fluoroskopi (5-8 sekunder på hvert sted) for å observere den kontrastfargemerkede steroidblandingen som dekker den laterale margin av femur eller tibia henholdsvis på AP og laterale visninger; nålene vil bli fjernet og plaster plassert.
Andre navn:
  • Metylprednisolonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Knee Score er et verktøy som måler 6 postoperative elementer (smerte, fleksjonskontraktur, ekstensjonslag, totalt fleksjonsområde, justering av varus og valgus, stabilitet (antero-posterior og mediolateral). Poengsummen er: under 60 er dårlig, scorer 60-69 rettferdig, scorer 70-79 bra, 80-100 utmerket.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Andelen av forsøkspersoner som har > 50 % reduksjon i smerte basert på Numeric Rating Scale etter 3 måneder. NRS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
3 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Andelen forsøkspersoner som har > 50 % reduksjon i smerte basert på Numeric Rating Scale ved 6 måneder. NRS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
6 måneder
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 måneder
Patients Global Impression of Change (GPIC) er en skala fra 0 (mye bedre) til 10 (mye dårligere)
3 måneder
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 måneder
Patients Global Impression of Change (GPIC) er en skala fra 0 (mye bedre) til 10 (mye dårligere)
6 måneder
Bruk av opioidanalgetika etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Opioidanalgetikum daglig bruk ved selvrapportering.
3 måneder
Bruk av opioidanalgetika etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Opioidanalgetikum daglig bruk ved selvrapportering.
6 måneder
Ikke-opioid smertestillende bruk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-opioid smertestillende daglig bruk ved selvrapportering.
3 måneder
Ikke-opioid smertestillende bruk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-opioid smertestillende daglig bruk ved selvrapportering.
6 måneder
LØFT Smerteintensitet Kort skjema 3a
Tidsramme: Grunnlinje
3 spørsmål smerteundersøkelse. 5 svar (hadde ingen smerter), (mild), (moderat), (alvorlig) og (svært alvorlig)
Grunnlinje
LØFT Smerteintensitet Kort skjema 3a
Tidsramme: 3 måneder
3 spørsmål smerteundersøkelse. 5 svar (hadde ingen smerter), (mild), (moderat), (alvorlig) og (svært alvorlig)
3 måneder
LØFT Smerteintensitet Kort skjema 3a
Tidsramme: 6 måneder
3 spørsmål smerteundersøkelse. 5 svar (hadde ingen smerter), (mild), (moderat), (alvorlig) og (svært alvorlig)
6 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a
Tidsramme: Grunnlinje
4 spørsmåls søvnundersøkelse. Første del er søvnkvalitet vurdert på en skala fra 5 respons (veldig dårlig)- (veldig god). Seksjonsvurdering av søvnkvalitet basert på 5 svarvalg (ikke i det hele tatt) til (veldig mye)
Grunnlinje
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a
Tidsramme: 3 måneder
4 spørsmåls søvnundersøkelse. Første del er søvnkvalitet vurdert på en skala fra 5 respons (veldig dårlig)- (veldig god). Seksjonsvurdering av søvnkvalitet basert på 5 svarvalg (ikke i det hele tatt) til (veldig mye)
3 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a
Tidsramme: 6 måneder
4 spørsmåls søvnundersøkelse. Første del er søvnkvalitet vurdert på en skala fra 5 respons (veldig dårlig)- (veldig god). Seksjonsvurdering av søvnkvalitet basert på 5 svarvalg (ikke i det hele tatt) til (veldig mye)
6 måneder
PROMIS Smerteinterferens Kort skjema 6b
Tidsramme: Grunnlinje
6 spørsmål smerteundersøkelse. Første del er forstyrrelse av smerte vurdert på en 5 respons (ikke i det hele tatt)- (veldig mye) skala. Seksjonen er ett sosialiseringsspørsmål med 5 svarvalg (aldri)- (alltid)
Grunnlinje
PROMIS Smerteinterferens Kort skjema 6b
Tidsramme: 3 måneder
6 spørsmål smerteundersøkelse. Første del er forstyrrelse av smerte vurdert på en 5 respons (ikke i det hele tatt)- (veldig mye) skala. Seksjonen er ett sosialiseringsspørsmål med 5 svarvalg (aldri)- (alltid)
3 måneder
PROMIS Smerteinterferens Kort skjema 6b
Tidsramme: 6 måneder
6 spørsmål smerteundersøkelse. Første del er forstyrrelse av smerte vurdert på en 5 respons (ikke i det hele tatt)- (veldig mye) skala. Seksjonen er ett sosialiseringsspørsmål med 5 svarvalg (aldri)- (alltid)
6 måneder
Oxford Knee Score
Tidsramme: Grunnlinje
12 spørsmålsundersøkelse med 5 valgsvar basert på alvorlighetsgraden av smerte mens du utfører dagliglivets aktiviteter.
Grunnlinje
Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder
12 spørsmålsundersøkelse med 5 valgsvar basert på alvorlighetsgraden av smerte mens du utfører dagliglivets aktiviteter.
6 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en spørreundersøkelse med 14 spørsmål (7 angst og 7 depresjon) spørsmål besvart på en 0 (lav) - 3 (høy) skala. Total poengsum på 0-7 er normalt, 8-10 er unormal grunnlinje og en score mellom 11-21 er unormal.
Grunnlinje
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en spørreundersøkelse med 14 spørsmål (7 angst og 7 depresjon) spørsmål besvart på en 0 (lav) - 3 (høy) skala. Total poengsum på 0-7 er normalt, 8-10 er unormal grunnlinje og en score mellom 11-21 er unormal.
3 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en undersøkelse med 14 spørsmål (7 angst og 7 depresjon) spørsmål besvart på en 0 (lav) - 3 (høy) skala. Total score på 0-7 er normalt, 8-10 er unormal baseline og en skår mellom 11-21 er unormal.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Walega, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00209591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere