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Neurolyse au Phénol des Nerfs Geniculaires pour la Douleur Chronique du Genou

20 avril 2022 mis à jour par: David Walega, Northwestern University

Neurolyse au Phénol des Nerfs Geniculaires pour la Douleur Chronique du Genou Après une Arthroplastie Totale du Genou : un Essai Pilote Prospectif, Randomisé, Croisé

La douleur chronique au genou due à l'arthrose (OA) est généralement traitée par une arthroplastie totale du genou (ATG) lorsque les thérapies conservatrices ne parviennent pas à soulager la douleur. Plus de 600 000 PTG sont réalisées aux États-Unis chaque année, un nombre qui continue d'augmenter. Un modèle de régression logistique suggère que le taux d'incidence des PTG augmentera de 143 % aux États-Unis d'ici 2050 par rapport à 2012. Bien que la PTG réussisse à réduire la douleur au genou et la raideur articulaire dans la plupart des cas, elle peut être associée à une incidence de 7 à 35 % de douleur persistante au genou post-chirurgicale réfractaire.

But:

Déterminer si la neurolyse chimique des nerfs géniculaires avec du phénol aqueux à 6 % est non inférieure pour réduire la douleur au genou par rapport à l'injection de corticostéroïdes dans les nerfs géniculaires, chez les patients souffrant de douleurs chroniques réfractaires au genou depuis plus de 6 mois après une arthroplastie totale du genou.

Hypothèse:

La neurolyse chimique des nerfs géniculaires avec du phénol procurera un soulagement de la douleur égal ou supérieur à celui des injections de corticostéroïdes dans les nerfs géniculaires à 3 mois, tel que mesuré par l'Oxford Knee Score.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-95 ans
  • Patients souffrant de douleurs au genou, en moyenne> 4 (NRS) persistant plus de 6 mois après PTG
  • Volonté de subir un bloc nerveux diagnostique guidé par l'image et l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Score de douleur (NRS) < 4 au moment de l'inscription à l'étude
  • Conditions qui empêchent le bloc diagnostique ou l'intervention de l'étude (par exemple, coagulopathie irréversible ou trouble de la coagulation, réaction allergique/contre-indication à l'anesthésique local, au colorant de contraste, aux stéroïdes et/ou au phénol, grossesse, maladie grave ou non contrôlée).
  • Preuve d'infection indolente de la prothèse du genou (protéine C-réactive élevée évaluée lorsque cliniquement indiqué)
  • Incapacité à écrire, parler ou lire en anglais
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement : Injection de phénol
6% de phénol aqueux 2,5 ml seront mélangés avec 0,5 ml d'iopamidol 300 et seront injectés à chaque site cible
2,5 mL de phénol aqueux à 6 % seront mélangés avec 0,5 mL d'iopamidol 300 et seront injectés à chaque site cible avec une fluoroscopie pulsée en direct (5 à 8 secondes à chaque emplacement) pour observer le phénol marqué par un colorant de contraste couvrant la marge latérale du fémur ou tibia respectivement sur les vues de face et de profil. Les aiguilles seront ensuite retirées et des pansements placés.
Autres noms:
  • Phénol
Autre: Groupe témoin : injection de méthylprednisolone
L'acétate de méthylprednisolone 10 mg avec 2 ml de solution saline sans conservateur et 0,5 ml d'iopamidol 300 seront injectés à chacun des sites cibles
L'acétate de méthylprednisolone 10 mg avec 2 ml de solution saline conservatrice et 0,5 ml d'iopamidol 300 sera injecté à chacun des 3 sites cibles avec une fluoroscopie pulsée en direct (5 à 8 secondes à chaque emplacement) pour observer le mélange de stéroïdes marqués par un colorant de contraste couvrant le côté bord du fémur ou du tibia respectivement en vue de face et de profil ; les aiguilles seront retirées et des pansements placés.
Autres noms:
  • Acétate de méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford
Délai: 3 mois
L'Oxford Knee Score est un outil qui mesure 6 éléments post opératoires (douleur, contracture de flexion, décalage d'extension, amplitude totale de flexion, alignement du varus et du valgus, stabilité (antéro-postérieure et médio-latérale). Le score est le suivant : en dessous de 60, c'est médiocre, un score de 60 à 69 est correct, un score de 70 à 79 est bon, un score de 80 à 100 est excellent.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 mois
La proportion de sujets qui ont > 50 % de réduction de la douleur sur la base de l'échelle d'évaluation numérique à 3 mois. Le NRS est une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
3 mois
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
La proportion de sujets qui ont > 50 % de réduction de la douleur sur la base de l'échelle d'évaluation numérique à 6 mois. Le NRS est une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
6 mois
Impression globale des patients sur le changement
Délai: 3 mois
L'impression globale de changement des patients (GPIC) est une échelle de 0 (bien meilleure) à 10 (bien pire)
3 mois
Impression globale des patients sur le changement
Délai: 6 mois
L'impression globale de changement des patients (GPIC) est une échelle de 0 (bien meilleure) à 10 (bien pire)
6 mois
Utilisation d'analgésiques opioïdes à 3 mois
Délai: 3 mois
Utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes par auto-déclaration.
3 mois
Utilisation d'analgésiques opioïdes à 6 mois
Délai: 6 mois
Utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes par auto-déclaration.
6 mois
Utilisation d'analgésiques non opioïdes à 3 mois
Délai: 3 mois
Utilisation quotidienne d'analgésiques non opioïdes par auto-déclaration.
3 mois
Utilisation d'analgésiques non opioïdes à 6 mois
Délai: 6 mois
Utilisation quotidienne d'analgésiques non opioïdes par auto-déclaration.
6 mois
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Délai: Ligne de base
Enquête sur la douleur en 3 questions. 5 réponses (pas de douleur), (légère), (modérée), (sévère) et (très sévère)
Ligne de base
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Délai: 3 mois
Enquête sur la douleur en 3 questions. 5 réponses (pas de douleur), (légère), (modérée), (sévère) et (très sévère)
3 mois
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Délai: 6 mois
Enquête sur la douleur en 3 questions. 5 réponses (pas de douleur), (légère), (modérée), (sévère) et (très sévère)
6 mois
Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 4a
Délai: Ligne de base
Enquête sur le sommeil en 4 questions. La première section est la qualité du sommeil évaluée sur une échelle de 5 réponses (très mauvaise) à (très bonne).
Ligne de base
Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 4a
Délai: 3 mois
Enquête sur le sommeil en 4 questions. La première section est la qualité du sommeil évaluée sur une échelle de 5 réponses (très mauvaise) à (très bonne).
3 mois
Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 4a
Délai: 6 mois
Enquête sur le sommeil en 4 questions. La première section est la qualité du sommeil évaluée sur une échelle de 5 réponses (très mauvaise) à (très bonne).
6 mois
PROMIS Interférence de la douleur Formulaire court 6b
Délai: Ligne de base
Enquête sur la douleur en 6 questions. La première section est l'interférence de la douleur évaluée sur une échelle de 5 réponses (pas du tout) à (énormément). La section est une question de socialisation avec 5 choix de réponse (jamais)- (toujours)
Ligne de base
PROMIS Interférence de la douleur Formulaire court 6b
Délai: 3 mois
Enquête sur la douleur en 6 questions. La première section est l'interférence de la douleur évaluée sur une échelle de 5 réponses (pas du tout) à (énormément). La section est une question de socialisation avec 5 choix de réponse (jamais)- (toujours)
3 mois
PROMIS Interférence de la douleur Formulaire court 6b
Délai: 6 mois
Enquête sur la douleur en 6 questions. La première section est l'interférence de la douleur évaluée sur une échelle de 5 réponses (pas du tout) à (énormément). La section est une question de socialisation avec 5 choix de réponse (jamais)- (toujours)
6 mois
Score du genou d'Oxford
Délai: Ligne de base
Enquête de 12 questions avec 5 choix de réponses basés sur la sévérité de la douleur lors de l'accomplissement des activités de la vie quotidienne.
Ligne de base
Score du genou d'Oxford
Délai: 6 mois
Enquête de 12 questions avec 5 choix de réponses basés sur la sévérité de la douleur lors de l'accomplissement des activités de la vie quotidienne.
6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une enquête de 14 questions (7 anxiété et 7 dépression) auxquelles on répond sur une échelle de 0 (faible) à 3 (élevé). Un score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 est anormal au départ et un score entre 11 et 21 est anormal.
Ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une enquête de 14 questions (7 anxiété et 7 dépression) auxquelles on répond sur une échelle de 0 (faible) à 3 (élevé). Un score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 est anormal au départ et un score entre 11 et 21 est anormal.
3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une enquête de 14 questions (7 anxiété et 7 dépression) auxquelles on répond sur une échelle de 0 (faible) à 3 (élevé). Un score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 est anormal au départ et un score entre 11 et 21 est anormal.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Walega, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chronique

Essais cliniques sur Injection de phénol

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