- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973177
Neurolyse au Phénol des Nerfs Geniculaires pour la Douleur Chronique du Genou
Neurolyse au Phénol des Nerfs Geniculaires pour la Douleur Chronique du Genou Après une Arthroplastie Totale du Genou : un Essai Pilote Prospectif, Randomisé, Croisé
La douleur chronique au genou due à l'arthrose (OA) est généralement traitée par une arthroplastie totale du genou (ATG) lorsque les thérapies conservatrices ne parviennent pas à soulager la douleur. Plus de 600 000 PTG sont réalisées aux États-Unis chaque année, un nombre qui continue d'augmenter. Un modèle de régression logistique suggère que le taux d'incidence des PTG augmentera de 143 % aux États-Unis d'ici 2050 par rapport à 2012. Bien que la PTG réussisse à réduire la douleur au genou et la raideur articulaire dans la plupart des cas, elle peut être associée à une incidence de 7 à 35 % de douleur persistante au genou post-chirurgicale réfractaire.
But:
Déterminer si la neurolyse chimique des nerfs géniculaires avec du phénol aqueux à 6 % est non inférieure pour réduire la douleur au genou par rapport à l'injection de corticostéroïdes dans les nerfs géniculaires, chez les patients souffrant de douleurs chroniques réfractaires au genou depuis plus de 6 mois après une arthroplastie totale du genou.
Hypothèse:
La neurolyse chimique des nerfs géniculaires avec du phénol procurera un soulagement de la douleur égal ou supérieur à celui des injections de corticostéroïdes dans les nerfs géniculaires à 3 mois, tel que mesuré par l'Oxford Knee Score.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-95 ans
- Patients souffrant de douleurs au genou, en moyenne> 4 (NRS) persistant plus de 6 mois après PTG
- Volonté de subir un bloc nerveux diagnostique guidé par l'image et l'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Score de douleur (NRS) < 4 au moment de l'inscription à l'étude
- Conditions qui empêchent le bloc diagnostique ou l'intervention de l'étude (par exemple, coagulopathie irréversible ou trouble de la coagulation, réaction allergique/contre-indication à l'anesthésique local, au colorant de contraste, aux stéroïdes et/ou au phénol, grossesse, maladie grave ou non contrôlée).
- Preuve d'infection indolente de la prothèse du genou (protéine C-réactive élevée évaluée lorsque cliniquement indiqué)
- Incapacité à écrire, parler ou lire en anglais
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement : Injection de phénol
6% de phénol aqueux 2,5 ml seront mélangés avec 0,5 ml d'iopamidol 300 et seront injectés à chaque site cible
|
2,5 mL de phénol aqueux à 6 % seront mélangés avec 0,5 mL d'iopamidol 300 et seront injectés à chaque site cible avec une fluoroscopie pulsée en direct (5 à 8 secondes à chaque emplacement) pour observer le phénol marqué par un colorant de contraste couvrant la marge latérale du fémur ou tibia respectivement sur les vues de face et de profil.
Les aiguilles seront ensuite retirées et des pansements placés.
Autres noms:
|
Autre: Groupe témoin : injection de méthylprednisolone
L'acétate de méthylprednisolone 10 mg avec 2 ml de solution saline sans conservateur et 0,5 ml d'iopamidol 300 seront injectés à chacun des sites cibles
|
L'acétate de méthylprednisolone 10 mg avec 2 ml de solution saline conservatrice et 0,5 ml d'iopamidol 300 sera injecté à chacun des 3 sites cibles avec une fluoroscopie pulsée en direct (5 à 8 secondes à chaque emplacement) pour observer le mélange de stéroïdes marqués par un colorant de contraste couvrant le côté bord du fémur ou du tibia respectivement en vue de face et de profil ; les aiguilles seront retirées et des pansements placés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou d'Oxford
Délai: 3 mois
|
L'Oxford Knee Score est un outil qui mesure 6 éléments post opératoires (douleur, contracture de flexion, décalage d'extension, amplitude totale de flexion, alignement du varus et du valgus, stabilité (antéro-postérieure et médio-latérale).
Le score est le suivant : en dessous de 60, c'est médiocre, un score de 60 à 69 est correct, un score de 70 à 79 est bon, un score de 80 à 100 est excellent.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 mois
|
La proportion de sujets qui ont > 50 % de réduction de la douleur sur la base de l'échelle d'évaluation numérique à 3 mois.
Le NRS est une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
3 mois
|
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
|
La proportion de sujets qui ont > 50 % de réduction de la douleur sur la base de l'échelle d'évaluation numérique à 6 mois.
Le NRS est une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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6 mois
|
Impression globale des patients sur le changement
Délai: 3 mois
|
L'impression globale de changement des patients (GPIC) est une échelle de 0 (bien meilleure) à 10 (bien pire)
|
3 mois
|
Impression globale des patients sur le changement
Délai: 6 mois
|
L'impression globale de changement des patients (GPIC) est une échelle de 0 (bien meilleure) à 10 (bien pire)
|
6 mois
|
Utilisation d'analgésiques opioïdes à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes par auto-déclaration.
|
3 mois
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Utilisation d'analgésiques opioïdes à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes par auto-déclaration.
|
6 mois
|
Utilisation d'analgésiques non opioïdes à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Utilisation quotidienne d'analgésiques non opioïdes par auto-déclaration.
|
3 mois
|
Utilisation d'analgésiques non opioïdes à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Utilisation quotidienne d'analgésiques non opioïdes par auto-déclaration.
|
6 mois
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PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Délai: Ligne de base
|
Enquête sur la douleur en 3 questions.
5 réponses (pas de douleur), (légère), (modérée), (sévère) et (très sévère)
|
Ligne de base
|
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Délai: 3 mois
|
Enquête sur la douleur en 3 questions.
5 réponses (pas de douleur), (légère), (modérée), (sévère) et (très sévère)
|
3 mois
|
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Délai: 6 mois
|
Enquête sur la douleur en 3 questions.
5 réponses (pas de douleur), (légère), (modérée), (sévère) et (très sévère)
|
6 mois
|
Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 4a
Délai: Ligne de base
|
Enquête sur le sommeil en 4 questions.
La première section est la qualité du sommeil évaluée sur une échelle de 5 réponses (très mauvaise) à (très bonne).
|
Ligne de base
|
Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 4a
Délai: 3 mois
|
Enquête sur le sommeil en 4 questions.
La première section est la qualité du sommeil évaluée sur une échelle de 5 réponses (très mauvaise) à (très bonne).
|
3 mois
|
Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 4a
Délai: 6 mois
|
Enquête sur le sommeil en 4 questions.
La première section est la qualité du sommeil évaluée sur une échelle de 5 réponses (très mauvaise) à (très bonne).
|
6 mois
|
PROMIS Interférence de la douleur Formulaire court 6b
Délai: Ligne de base
|
Enquête sur la douleur en 6 questions.
La première section est l'interférence de la douleur évaluée sur une échelle de 5 réponses (pas du tout) à (énormément).
La section est une question de socialisation avec 5 choix de réponse (jamais)- (toujours)
|
Ligne de base
|
PROMIS Interférence de la douleur Formulaire court 6b
Délai: 3 mois
|
Enquête sur la douleur en 6 questions.
La première section est l'interférence de la douleur évaluée sur une échelle de 5 réponses (pas du tout) à (énormément).
La section est une question de socialisation avec 5 choix de réponse (jamais)- (toujours)
|
3 mois
|
PROMIS Interférence de la douleur Formulaire court 6b
Délai: 6 mois
|
Enquête sur la douleur en 6 questions.
La première section est l'interférence de la douleur évaluée sur une échelle de 5 réponses (pas du tout) à (énormément).
La section est une question de socialisation avec 5 choix de réponse (jamais)- (toujours)
|
6 mois
|
Score du genou d'Oxford
Délai: Ligne de base
|
Enquête de 12 questions avec 5 choix de réponses basés sur la sévérité de la douleur lors de l'accomplissement des activités de la vie quotidienne.
|
Ligne de base
|
Score du genou d'Oxford
Délai: 6 mois
|
Enquête de 12 questions avec 5 choix de réponses basés sur la sévérité de la douleur lors de l'accomplissement des activités de la vie quotidienne.
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6 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une enquête de 14 questions (7 anxiété et 7 dépression) auxquelles on répond sur une échelle de 0 (faible) à 3 (élevé). Un score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 est anormal au départ et un score entre 11 et 21 est anormal.
|
Ligne de base
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une enquête de 14 questions (7 anxiété et 7 dépression) auxquelles on répond sur une échelle de 0 (faible) à 3 (élevé). Un score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 est anormal au départ et un score entre 11 et 21 est anormal.
|
3 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une enquête de 14 questions (7 anxiété et 7 dépression) auxquelles on répond sur une échelle de 0 (faible) à 3 (élevé).
Un score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 est anormal au départ et un score entre 11 et 21 est anormal.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walega, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Buvanendran A, Fiala J, Patel KA, Golden AD, Moric M, Kroin JS. The Incidence and Severity of Postoperative Pain following Inpatient Surgery. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2277-83. doi: 10.1111/pme.12751. Epub 2015 Apr 27.
- Drosos GI, Triantafilidou T, Ververidis A, Agelopoulou C, Vogiatzaki T, Kazakos K. Persistent post-surgical pain and neuropathic pain after total knee replacement. World J Orthop. 2015 Aug 18;6(7):528-36. doi: 10.5312/wjo.v6.i7.528. eCollection 2015 Aug 18.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Sylvester LN, Goree JH. Genicular Radiofrequency Ablation for Treatment of Post Total Knee Arthroplasty Posterior Thigh Pain: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 15;9(10):292-293. doi: 10.1213/XAA.0000000000000596.
- Qudsi-Sinclair S, Borras-Rubio E, Abellan-Guillen JF, Padilla Del Rey ML, Ruiz-Merino G. A Comparison of Genicular Nerve Treatment Using Either Radiofrequency or Analgesic Block with Corticosteroid for Pain after a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Clinical Study. Pain Pract. 2017 Jun;17(5):578-588. doi: 10.1111/papr.12481. Epub 2016 Sep 19.
- Walega DR, McCormick ZL. Chemical Neurolysis of the Genicular Nerves for Chronic Knee Pain: Reviving an Old Dog and an Old Trick. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1882-1884. doi: 10.1093/pm/pny023. No abstract available.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Wang PJ, Shang MY, Qian Z, Shao CW, Wang JH, Zhao XH. CT-guided percutaneous neurolytic celiac plexus block technique. Abdom Imaging. 2006 Nov-Dec;31(6):710-8. doi: 10.1007/s00261-006-9153-5.
- Kirazli Y, On AY, Kismali B, Aksit R. Comparison of phenol block and botulinus toxin type A in the treatment of spastic foot after stroke: a randomized, double-blind trial. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Nov-Dec;77(6):510-5. doi: 10.1097/00002060-199811000-00012.
- Ahmed A, Arora D, Kochhar AK. Ultrasound-guided alcohol neurolysis of lateral femoral cutaneous nerve for intractable meralgia paresthetica: a case series. Br J Pain. 2016 Nov;10(4):232-237. doi: 10.1177/2049463716668811. Epub 2016 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Solutions pharmaceutiques
- Désinfectants
- Solutions sclérosantes
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Phénol
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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