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만성 무릎 통증에 대한 관절신경의 페놀 신경분해

2022년 4월 20일 업데이트: David Walega, Northwestern University

슬관절 전치환술 후 만성 슬관절 통증에 대한 슬개골 신경의 페놀 신경 용해: 파일럿 전향적, 무작위, 교차 시험

골관절염(OA)으로 인한 만성 무릎 통증은 일반적으로 보존적 요법으로 통증 완화를 제공하지 못하는 경우 무릎 인공관절 전치환술(TKA)로 치료합니다. 매년 미국에서 600,000건 이상의 TKA가 시행되며 그 수치는 계속해서 증가하고 있습니다. 로지스틱 회귀 모델은 미국에서 TKA 발생률이 2012년에 비해 2050년까지 143% 증가할 것이라고 제안합니다. TKA는 대부분의 경우 무릎 통증과 관절 경직을 줄이는 데 성공하지만, 수술 후 지속적인 불응성 무릎 통증의 7-35% 발생률과 연관될 수 있습니다.

목표:

슬관절 전치환술 후 6개월 이상 불응성 만성 무릎 통증이 있는 환자에서 6% 수성 페놀을 사용한 무릎 신경의 화학적 신경 용해가 무릎 신경의 코르티코스테로이드 주사와 비교하여 무릎 통증 감소에 비열등한지 여부를 결정합니다.

가설:

페놀을 사용한 슬개골 신경의 화학적 신경 용해는 Oxford Knee Score로 측정할 때 3개월에 코르티코스테로이드 슬개골 신경 주사와 동등하거나 더 우수한 통증 완화를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-95세
  • TKA 후 6개월 이상 지속되는 무릎 통증이 평균 > 4(NRS)인 환자
  • 이미지 유도 진단 신경 차단 및 연구 중재를 받을 의향

제외 기준:

  • 연구 등록 시 통증 점수(NRS) < 4
  • 진단 차단 또는 연구 개입을 방해하는 상태(예: 비가역적 응고병증 또는 출혈 장애, 국소 마취제, 조영제, 스테로이드 및/또는 페놀에 대한 알레르기 반응/금기, 임신, 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병).
  • 무릎 보형물의 나태한 감염의 증거(임상적으로 필요한 경우 평가된 상승된 C 반응성 단백질)
  • 영어로 쓰고, 말하고, 읽을 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군: 페놀 주사
6% 수용성 페놀 2.5mL를 0.5mL iopamidol 300과 혼합하여 각 표적 부위에 주사합니다.
의약품: 페놀 주입
6% 수성 페놀 2.5mL를 0.5mL 이오파미돌 300과 혼합하고 라이브 펄스 형광투시법(각 위치에서 5-8초)으로 각 표적 부위에 주사하여 조영제의 측면 가장자리를 덮고 있는 조영제 염료 태깅 페놀을 관찰합니다. AP 및 측면 보기에서 각각 대퇴골 또는 경골. 그런 다음 바늘을 제거하고 반창고를 붙입니다.
다른 이름들:
  • 페놀
다른: 대조군: Methylprednisolone 주사
메틸프레드니솔론 아세테이트 10mg과 2mL 방부제 유리 식염수 및 0.5mL iopamidol 300을 각 표적 부위에 주사합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 주사
Methylprednisolone acetate 10 mg과 2 mL 방부 식염수 및 0.5 mL iopamidol 300을 라이브 펄스 형광 투시법(각 위치에서 5-8초)으로 3개의 표적 부위에 각각 주입하여 측면을 덮는 조영제 염료 태그 스테로이드 혼합물을 관찰합니다. AP 및 측면 보기에서 각각 대퇴골 또는 경골의 가장자리; 바늘을 제거하고 반창고를 붙입니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수
기간: 3 개월
Oxford Knee Score는 수술 후 6가지 항목(통증, 굴곡 구축, 확장 지연, 전체 굴곡 범위, 내반 및 외반 정렬, 안정성(전후방 및 내외측))을 측정하는 도구입니다. 점수는 다음과 같습니다. 60 미만은 불량, 60-69는 보통, 70-79는 좋음, 80-100은 매우 우수합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도 점수
기간: 3 개월
3개월에 숫자 평가 척도를 기준으로 통증이 > 50% 감소한 피험자의 비율. NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도입니다.
3 개월
숫자 등급 척도 점수
기간: 6 개월
6개월에 숫자 평가 척도를 기준으로 통증이 > 50% 감소한 피험자의 비율. NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도입니다.
6 개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 3 개월
GPIC(Patients Global Impression of Change)는 0(훨씬 좋음)에서 10(훨씬 나쁨)의 척도입니다.
3 개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 6 개월
GPIC(Patients Global Impression of Change)는 0(훨씬 좋음)에서 10(훨씬 나쁨)의 척도입니다.
6 개월
3개월째 오피오이드 진통제 사용
기간: 3 개월
자기보고에 의한 오피오이드 진통제 매일 사용 .
3 개월
6개월에 오피오이드 진통제 사용
기간: 6 개월
자기보고에 의한 오피오이드 진통제 매일 사용.
6 개월
3개월째 비마약성 진통제 사용
기간: 3 개월
자기보고에 의한 비 오피오이드 진통제 매일 사용.
3 개월
6개월째 비마약성 진통제 사용
기간: 6 개월
자기보고에 의한 비 오피오이드 진통제 매일 사용.
6 개월
PROMIS 통증 강도 약식 3a
기간: 기준선
3 질문 통증 설문 조사. 5개의 응답(통증 없음),(경증),(중등도),(심각) 및(매우 심함)
기준선
PROMIS 통증 강도 약식 3a
기간: 3 개월
3 질문 통증 설문 조사. 5개의 응답(통증 없음),(경증),(중등도),(심각) 및(매우 심함)
3 개월
PROMIS 통증 강도 약식 3a
기간: 6 개월
3 질문 통증 설문 조사. 5개의 응답(통증 없음),(경증),(중등도),(심각) 및(매우 심함)
6 개월
PROMIS 수면 장애 약식 4a
기간: 기준선
4가지 질문 수면 조사. 첫 번째 섹션은 5개의 응답(매우 나쁨)-(매우 좋음) 척도로 평가된 수면의 질입니다.섹션은 (전혀 아님)에서 (매우 많이)까지 5개의 응답 선택을 기반으로 수면의 질을 평가합니다.
기준선
PROMIS 수면 장애 약식 4a
기간: 3 개월
4가지 질문 수면 조사. 첫 번째 섹션은 5개의 응답(매우 나쁨)-(매우 좋음) 척도로 평가된 수면의 질입니다.섹션은 (전혀 아님)에서 (매우 많이)까지 5개의 응답 선택을 기반으로 수면의 질을 평가합니다.
3 개월
PROMIS 수면 장애 약식 4a
기간: 6 개월
4가지 질문 수면 조사. 첫 번째 섹션은 5개의 응답(매우 나쁨)-(매우 좋음) 척도로 평가된 수면의 질입니다.섹션은 (전혀 아님)에서 (매우 많이)까지 5개의 응답 선택을 기반으로 수면의 질을 평가합니다.
6 개월
PROMIS 통증 간섭 약식 6b
기간: 기준선
6 질문 통증 설문 조사. 첫 번째 섹션은 5 응답(전혀 아님)-(매우 많이) 척도로 평가되는 통증 간섭입니다. 섹션은 (절대)-(항상) 5개의 응답 선택이 있는 하나의 사회화 질문입니다.
기준선
PROMIS 통증 간섭 약식 6b
기간: 3 개월
6 질문 통증 설문 조사. 첫 번째 섹션은 5 응답(전혀 아님)-(매우 많이) 척도로 평가되는 통증 간섭입니다. 섹션은 (절대)-(항상) 5개의 응답 선택이 있는 하나의 사회화 질문입니다.
3 개월
PROMIS 통증 간섭 약식 6b
기간: 6 개월
6 질문 통증 설문 조사. 첫 번째 섹션은 5 응답(전혀 아님)-(매우 많이) 척도로 평가되는 통증 간섭입니다. 섹션은 (절대)-(항상) 5개의 응답 선택이 있는 하나의 사회화 질문입니다.
6 개월
옥스포드 무릎 점수
기간: 기준선
일상 생활 활동을 수행하는 동안 통증의 정도에 따라 5개의 선택 응답이 있는 12개의 질문 설문 조사.
기준선
옥스포드 무릎 점수
기간: 6 개월
일상 생활 활동을 수행하는 동안 통증의 정도에 따라 5개의 선택 응답이 있는 12개의 질문 설문 조사.
6 개월
병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 0(낮음) - 3(높음) 척도에서 답변되는 14개의 질문 설문 조사(7개의 불안 및 7개의 우울증) 질문입니다. 총 점수 0-7은 정상이고 8-10은 베이스라인 비정상입니다. 11-21 사이의 점수는 비정상입니다.
기준선
병원 불안 및 우울 척도
기간: 3 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 0(낮음) - 3(높음) 척도에서 답변되는 14개의 질문 설문 조사(7개의 불안 및 7개의 우울증) 질문입니다. 총 점수 0-7은 정상이고 8-10은 베이스라인 비정상입니다. 11-21 사이의 점수는 비정상입니다.
3 개월
병원 불안 및 우울 척도
기간: 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 0(낮음) - 3(높음) 척도로 답변되는 14개의 질문 설문조사(7개의 불안 및 7개의 우울증) 질문입니다. 총점 0~7점은 정상, 8~10점은 기준선 비정상, 11~21점은 비정상입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: David Walega, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00209591

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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