Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenolneurolyse af genikulære nerver til kroniske knæsmerter

20. april 2022 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Fenolneurolyse af genikulære nerver for kroniske knæsmerter efter total knæarthroplastik: en prospektiv pilot, randomiseret, crossover-forsøg

Kroniske knæsmerter fra slidgigt (OA) behandles almindeligvis med total knæarthroplastik (TKA), når konservative terapier ikke giver smertelindring. Mere end 600.000 TKA'er udføres årligt i USA, et antal der fortsætter med at stige. En logistisk-regressionsmodel antyder, at forekomsten af ​​TKA vil stige med 143% i USA i 2050 sammenlignet med 2012. Selvom TKA har succes med at reducere knæsmerter og ledstivhed i de fleste tilfælde, kan det være forbundet med en 7-35% forekomst af vedvarende refraktære post-kirurgiske knæsmerter.

Sigte:

For at bestemme, om kemisk neurolyse af de genikulære nerver med 6% vandig phenol er ikke-inferiør til at reducere knæsmerter sammenlignet med kortikosteroidinjektion af de genikulære nerver, hos patienter med refraktære kroniske knæsmerter i mere end 6 måneder efter total knæudskiftning.

Hypotese:

Kemisk neurolyse af genikulære nerver med phenol vil give samme eller bedre smertelindring end corticosteroid genikulære nerve-injektioner efter 3 måneder, målt ved Oxford Knee Score.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-95 år
  • Patienter med knæsmerter, i gennemsnit > 4 (NRS), der vedvarer mere end 6 måneder efter TKA
  • Vilje til at gennemgå billedstyret diagnostisk nerveblok og undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Smertescore (NRS) < 4 på tidspunktet for studietilmelding
  • Tilstande, der udelukker den diagnostiske blokering eller undersøgelsesinterventionen (f.eks. irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse, allergisk reaktion/kontraindikation til lokalbedøvelse, kontrastfarve, steroider og/eller phenol, graviditet, alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom).
  • Tegn på indolent infektion i knæprotesen (forhøjet C-reaktivt protein vurderet, når det er klinisk indiceret)
  • Manglende evne til at skrive, tale eller læse på engelsk
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Phenol injektion
6 % vandig phenol 2,5 mL vil blive blandet med 0,5 mL iopamidol 300 og vil blive injiceret på hvert målsted
Medicin: Phenol injektion
6 % vandig phenol 2,5 mL vil blive blandet med 0,5 mL iopamidol 300 og vil blive injiceret på hvert målsted med levende, pulserende fluoroskopi (5-8 sekunder på hvert sted) for at observere den kontrastfarve-mærkede phenol, der dækker den laterale margin af henholdsvis lårbenet eller skinnebenet på AP og sidebilleder. Nålene vil derefter blive fjernet og plaster placeret.
Andre navne:
  • Phenol
Andet: Kontrolgruppe: Methylprednisolon-injektion
Methylprednisolonacetat 10 mg med 2 ml konserveringsmiddelfri saltvand og 0,5 ml iopamidol 300 vil blive injiceret på hvert af målstedet
Medicin: Methylprednisolon injektion
Methylprednisolonacetat 10 mg med 2 ml konserveringsmiddel og 0,5 ml iopamidol 300 vil blive injiceret på hvert af de 3 målsteder med levende, pulserende fluoroskopi (5-8 sekunder på hvert sted) for at observere den kontrastfarvemærkede steroidblanding, der dækker den laterale margin af lårbenet eller skinnebenet henholdsvis på AP og laterale visninger; nålene vil blive fjernet og plaster placeret.
Andre navne:
  • Methylprednisolonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Knee Score er et værktøj, som måler 6 postoperative punkter (smerte, fleksionskontraktur, ekstensionslag, total fleksionsområde, justering af varus og valgus, stabilitet (antero-posterior og mediolateral). Scoringen er: under 60 er dårlig, scorer 60-69 fair, scorer 70-79 god, 80-100 fremragende.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesskala score
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har > 50 % reduktion i smerte baseret på den numeriske vurderingsskala efter 3 måneder. NRS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
3 måneder
Numerisk bedømmelsesskala score
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har > 50 % reduktion i smerte baseret på den numeriske vurderingsskala efter 6 måneder. NRS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
6 måneder
Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneder
Patients Global Impression of Change (GPIC) er en skala fra 0 (meget bedre) til 10 (meget værre)
3 måneder
Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder
Patients Global Impression of Change (GPIC) er en skala fra 0 (meget bedre) til 10 (meget værre)
6 måneder
Brug af opioidanalgetika efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Opioidanalgetikum daglig brug ved selvrapportering.
3 måneder
Brug af opioidanalgetika efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Opioidanalgetikum daglig brug ved selvrapportering.
6 måneder
Ikke-opioid smertestillende brug efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-opioid analgetikum daglig brug ved selvrapportering.
3 måneder
Ikke-opioid smertestillende brug efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-opioid analgetikum daglig brug ved selvrapportering.
6 måneder
PROMIS Smerteintensitet Kort Form 3a
Tidsramme: Baseline
3 spørgsmål smerteundersøgelse. 5 reaktioner (havde ingen smerter), (mild), (moderat), (alvorlig) og (meget svær)
Baseline
PROMIS Smerteintensitet Kort Form 3a
Tidsramme: 3 måneder
3 spørgsmål smerteundersøgelse. 5 reaktioner (havde ingen smerter), (mild), (moderat), (alvorlig) og (meget svær)
3 måneder
PROMIS Smerteintensitet Kort Form 3a
Tidsramme: 6 måneder
3 spørgsmål smerteundersøgelse. 5 reaktioner (havde ingen smerter), (mild), (moderat), (alvorlig) og (meget svær)
6 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a
Tidsramme: Baseline
4 spørgsmål søvnundersøgelse. Første afsnit er søvnkvalitet vurderet på en skala fra 5 svar (meget dårlig) - (meget god). Sektionsvurdering af søvnkvalitet baseret på 5 svarvalg (slet ikke) til (meget)
Baseline
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a
Tidsramme: 3 måneder
4 spørgsmål søvnundersøgelse. Første afsnit er søvnkvalitet vurderet på en skala fra 5 svar (meget dårlig) - (meget god). Sektionsvurdering af søvnkvalitet baseret på 5 svarvalg (slet ikke) til (meget)
3 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a
Tidsramme: 6 måneder
4 spørgsmål søvnundersøgelse. Første afsnit er søvnkvalitet vurderet på en skala fra 5 svar (meget dårlig) - (meget god). Sektionsvurdering af søvnkvalitet baseret på 5 svarvalg (slet ikke) til (meget)
6 måneder
PROMIS Smerteinterferens Kortform 6b
Tidsramme: Baseline
6 spørgsmål smerteundersøgelse. Første afsnit er interferens af smerte vurderet på en 5-respons (slet ikke)- (meget) skala. Sektionen er et socialiseringsspørgsmål med 5 svarvalg (aldrig) - (altid)
Baseline
PROMIS Smerteinterferens Kortform 6b
Tidsramme: 3 måneder
6 spørgsmål smerteundersøgelse. Første afsnit er interferens af smerte vurderet på en 5-respons (slet ikke)- (meget) skala. Sektionen er et socialiseringsspørgsmål med 5 svarvalg (aldrig) - (altid)
3 måneder
PROMIS Smerteinterferens Kortform 6b
Tidsramme: 6 måneder
6 spørgsmål smerteundersøgelse. Første afsnit er interferens af smerte vurderet på en 5-respons (slet ikke)- (meget) skala. Sektionen er et socialiseringsspørgsmål med 5 svarvalg (aldrig) - (altid)
6 måneder
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Baseline
12 spørgsmål undersøgelse med 5 valg svar baseret på sværhedsgraden af ​​smerte, mens du udfører daglige aktiviteter.
Baseline
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 6 måneder
12 spørgsmål undersøgelse med 5 valg svar baseret på sværhedsgraden af ​​smerte, mens du udfører daglige aktiviteter.
6 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en undersøgelse med 14 spørgsmål (7 angst og 7 depression) spørgsmål besvaret på en 0 (lav) - 3 (høj) skala. Samlet score på 0-7 er normalt, 8-10 er unormal baseline og en score mellem 11-21 er unormal.
Baseline
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en undersøgelse med 14 spørgsmål (7 angst og 7 depression) spørgsmål besvaret på en 0 (lav) - 3 (høj) skala. Samlet score på 0-7 er normalt, 8-10 er unormal baseline og en score mellem 11-21 er unormal.
3 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en undersøgelse med 14 spørgsmål (7 angst og 7 depression) spørgsmål besvaret på en 0 (lav) - 3 (høj) skala. Samlet score på 0-7 er normal, 8-10 er unormal baseline og en score mellem 11-21 er unormal.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Walega, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00209591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Phenol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner