留置カテーテルによるタルク外来胸膜癒着術 (TOPIC)
2019年6月2日 更新者：Wissam Abouzgheib、The Cooper Health System
留置カテーテルによるタルク外来胸膜癒着術：無作為対照試験
この研究は、新しいプロトコルと標準治療を比較する前向きランダム化試験です。
治験責任医師のプロトコルと標準治療には、治験責任医師の肺手術室で完了する、以前に確立された手順が含まれます。
この研究には、新しいプロトコル（留置胸膜カテーテルによる在宅連続ドレナージ）に加えて、以前に確立された手順（留置胸膜カテーテル留置、留置胸膜カテーテルを介したタルクスラリー投与、タルクプードラージ投与を伴う胸膜鏡検査）の使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、新しいプロトコルと標準治療を比較する前向き無作為対照試験です。
研究者の知る限り、同様のプロトコルはなく、これは単一センターのパイロット研究になります。
対照群は、研究の選択基準を満たす被験者で構成され、傍悪性胸水に対する現在の標準的なケア管理を受けます。
これは、留置胸膜カテーテル (IPC) 留置とその後のタルク スラリー投与および連続ドレナージのための入院、または入院中の連続ドレナージのためのタルク送気プードラージとその後の IPC 留置を伴う医療用胸膜鏡検査のスケジュールのいずれかで構成されます。
介入群は、選択基準を満たす被験者で構成され、外来患者として、または入院中に肺手術室でのIPC配置がスケジュールされます（被験者がすでに病院に入院しており、入院患者を介して募集されている場合）サービスに相談してください）。
この腕の被験者は、手順と同じ日に家に帰るか、ドレナージバッグを使用して元の入院状態に戻り、継続的なドレナージを行います。
このプロトコルは、一方向のハイムリッヒ バルブを介して連続排液バッグに接続された IPC を備えた回路を利用します。
この回路を利用することは傍悪性胸水の患者のための新しいプロトコルですが、プロトコルは気胸と永続的な空気漏れを有する患者のための現在の標準治療であり、研究者によってこれらの患者のために定期的に利用されていることに注意することが重要です。自宅で長期の胸腔チューブを必要とする患者の標準治療としての部門。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
-
コンタクト：
- Wissam Abouzgheib
- 電話番号：856-342-2406
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 傍悪性胸水（既知の胸部浸潤を伴う悪性腫瘍によって直接引き起こされる再発性胸水として定義される）の診断
- 推定余命は 3 か月以上
- 胸腔穿刺後の胸部X線での完全な肺の再拡張
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -以前の胸膜タルク投与の履歴
- -活動性の傍悪性胸水の側に留置された胸膜カテーテルの病歴
- 推定余命 3 か月未満
- アクティブな臨床心不全
- 頻繁なフォローアップの予約に戻ることができない
- 現在の収監
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロールアームでタルクスラリーを受けている場合、患者は入院初日に肺手術ユニットでIPC配置を受けます。
IPC は、胸腔ドレナージの標準的なケア プロトコルとして、pleur-evac に接続されます。
IPC 配置の 1 ～ 2 時間後に胸部 X 線を撮影して、完全な肺の再拡張を評価します。
肺が完全に拡張しない場合、患者は研究から除外されます。
完全な肺の再膨張が発生したら、タルク スラリーを注文し、患者に 25 mcg の IV フェンタニルを投与します。
タルクスラリー（Cooper University Pharmacy プロトコルに従って、注射器で 50 cc または無菌生理食塩水と混合した 5 g の無菌タルク、商品名 Steritalc）を IPC 経由で投与します。
患者は病院に留まり、滲出液の排液に応じて、毎日 2 ～ 5 日間継続的な排液を測定します。
|
呼吸器内科医による留置胸膜カテーテル留置
他の名前：
タルクスラリーの塗布に伴う痛みを避けるため、タルクスラリー点滴の前にフェンタニルを静脈内投与する
他の名前：
タルクスラリー胸膜癒着術の目的で、留置胸膜カテーテルを介して、50ミリリットルの生理食塩水に混合された5グラムの医療グレードの無菌タルクの投与
|
|
アクティブコンパレータ：介入アーム
留置胸膜カテーテル (IPC) は、この訪問中に留置されます。 浸出液が完全に排出された後、肺が完全に再膨張しているかどうかを判断するために胸部X線が行われます。 完全な肺の再膨張がない場合、患者はこの時点で研究から除外されます。 完全な肺の再拡張が存在する場合、患者は、タルク投与の前に鎮痛のために看護スタッフによって静脈ライン (IV) を受け取り、25 mcg の IV フェンタニルで前処理されます。 次いで、タルクスラリー（５ｇの無菌タルク、商品名Ｓｔｅｒｉｔａｌｃ、５０ｃｃの注射器または無菌生理食塩水と混合、クーパー大学薬局プロトコルに従って）をＩＰＣを介して投与する。 IPC は、一方向のハイムリッヒ バルブを介して 4 リットルの排液収集バッグに接続された IPC で構成される回路に接続されます (セットアップの写真は追加のドキュメントに含まれています)。 |
呼吸器内科医による留置胸膜カテーテル留置
他の名前：
タルクスラリーの塗布に伴う痛みを避けるため、タルクスラリー点滴の前にフェンタニルを静脈内投与する
他の名前：
タルクスラリー胸膜癒着術の目的で、留置胸膜カテーテルを介して、50ミリリットルの生理食塩水に混合された5グラムの医療グレードの無菌タルクの投与
入院設定ではなく外来設定でのドレナージおよび胸膜癒着の目的でタルクスラリーを塗布した後、ドレナージ収集バッグ回路を備えた一方向ハイムリッヒバルブを留置胸膜カテーテルに取り付けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸膜癒着までの時間
時間枠：留置胸膜カテーテル留置から最長1ヶ月
|
個々の腕の胸膜癒着までの時間を測定します
|
留置胸膜カテーテル留置から最長1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wissam Abouzgheib、Cooper Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月2日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月2日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。