- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973957
Talk Ambulante Pleurodese mit Verweilkatheter (TOPIC)
Talk ambulante Pleurodese mit Verweilkatheter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib
- Telefonnummer: 856-342-2406
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
- Diagnose eines paramalignen Pleuraergusses (definiert als rezidivierender Pleuraerguss, der direkt durch Malignität mit bekannter Thoraxbeteiligung verursacht wird)
- Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Monate
- Vollständige Reexpansion der Lunge im Röntgenthorax nach Thorakozentese
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangeres oder stillendes Subjekt
- Jegliche Vorgeschichte einer früheren pleuralen Talkverabreichung
- Geschichte eines Pleuraverweilkatheters, der auf der Seite des aktiven paramalignen Pleuraergusses platziert wurde
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Aktive klinische Herzinsuffizienz
- Unfähigkeit, zu häufigen Nachsorgeterminen zurückzukehren
- Aktuelle Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Wenn im Kontrollarm eine Talkumaufschlämmung durchgeführt wird, wird der Patient am ersten Tag der Aufnahme einer IPC-Platzierung in der Abteilung für Lungeneingriffe unterzogen.
Der IPC wird dann als Behandlungsstandard für die Thoraxdrainage an einen Pleur-Evac angeschlossen.
1-2 Stunden nach der IPC-Platzierung wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, um die vollständige Reexpansion der Lunge zu beurteilen.
Wenn sich die Lunge nicht vollständig ausdehnt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Sobald die vollständige Reexpansion der Lunge eingetreten ist, wird eine Talkumaufschlämmung verordnet und dem Patienten werden 25 µg Fentanyl i.v. verabreicht.
Talkaufschlämmung (5 g steriler Talk, Markenname Steritalc, gemischt mit 50 cc oder steriler normaler Kochsalzlösung in einer Spritze, gemäß dem Protokoll der Cooper University Pharmacy) wird über den IPC verabreicht.
Der Patient verbleibt im Krankenhaus, wobei die kontinuierliche Drainage täglich für 2-5 Tage gemessen wird, je nach Drainage des Ergusses.
|
Platzierung eines Pleuraverweilkatheters durch einen interventionellen Pneumologen
Andere Namen:
Verabreichung von intravenösem Fentanyl vor der Instillation von Talkumschlamm, um Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Talkumschlamm zu vermeiden
Andere Namen:
Verabreichung von 5 Gramm sterilem Talk medizinischer Qualität gemischt in 50 Milliliter normaler Kochsalzlösung über einen Pleuraverweilkatheter zum Zwecke der Pleurodese mit Talkumaufschlämmung
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Aktiver Komparator: Interventionsarm
Während dieses Besuchs wird ein Pleuraverweilkatheter (IPC) gelegt. Nach vollständiger Drainage des Ergusses wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um festzustellen, ob eine vollständige Reexpansion der Lunge auftritt. Wenn keine vollständige Reexpansion der Lunge erfolgt, wird der Patient zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen. Wenn eine vollständige Reexpansion der Lunge vorliegt, erhält der Patient vor der Talkumverabreichung von unserem Pflegepersonal einen intravenösen Zugang (IV) zur Analgesie und wird mit 25 µg IV-Fentanyl vorbehandelt. Talkaufschlämmung (5 g steriler Talk, Markenname Steritalc, gemischt mit 50 cc oder steriler normaler Kochsalzlösung in einer Spritze, gemäß Protokoll der Cooper University Pharmacy) wird dann durch den IPC verabreicht. Der IPC wird dann an einen Kreislauf angeschlossen, der aus dem IPC besteht, der über ein Einweg-Heimlich-Ventil mit einem 4-Liter-Flüssigkeitsdrainage-Sammelbeutel verbunden ist (Bild des Aufbaus in zusätzlichen Dokumenten enthalten). |
Platzierung eines Pleuraverweilkatheters durch einen interventionellen Pneumologen
Andere Namen:
Verabreichung von intravenösem Fentanyl vor der Instillation von Talkumschlamm, um Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Talkumschlamm zu vermeiden
Andere Namen:
Verabreichung von 5 Gramm sterilem Talk medizinischer Qualität gemischt in 50 Milliliter normaler Kochsalzlösung über einen Pleuraverweilkatheter zum Zwecke der Pleurodese mit Talkumaufschlämmung
Anbringen eines Einweg-Heimlich-Ventils mit Drainage-Sammelbeutelkreislauf an einem Pleuraverweilkatheter nach der Anwendung von Talkumschlamm zum Zwecke der Drainage und Pleurodese im ambulanten Bereich und nicht im stationären Bereich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die Pleurodese
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach Platzierung des Pleuraverweilkatheters
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Misst die Zeit bis zur Pleurodese in den einzelnen Armen
|
Bis zu einem Monat nach Platzierung des Pleuraverweilkatheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pleuraneoplasmen
- Pleuraerguss, bösartig
- Pleuraerguss
- Pleuraerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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