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Talk Ambulante Pleurodese mit Verweilkatheter (TOPIC)

2. Juni 2019 aktualisiert von: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Talk ambulante Pleurodese mit Verweilkatheter: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte Studie sein, die ein neues Protokoll mit dem Behandlungsstandard vergleicht. Das Untersuchungsprotokoll und der Versorgungsstandard umfassen ein zuvor festgelegtes Verfahren, das in der Abteilung für Lungeneingriffe des Untersuchungspersonals durchgeführt wird. Die Studie wird neben einem neuen Protokoll (kontinuierliche Drainage zu Hause über einen Pleuraverweilkatheter) die Anwendung zuvor gut etablierter Verfahren (Platzierung eines Pleuraverweilkatheters, Verabreichung von Talkumschlamm über einen Pleuraverweilkatheter, Pleuroskopie mit Verabreichung von Talkumpuder) umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, in der ein neues Protokoll mit dem Behandlungsstandard verglichen wird. Nach Kenntnis der Ermittler gibt es kein ähnliches Protokoll, und dies wird eine Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Der Kontrollarm besteht aus Probanden, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und den aktuellen Behandlungsstandard für paramaligne Pleuraergüsse erhalten. Dies besteht entweder aus der Platzierung eines Pleuraverweilkatheters (IPC) mit anschließender Verabreichung von Talkumschlamm und Krankenhauseinweisung zur kontinuierlichen Drainage oder einer geplanten medizinischen Pleuroskopie mit Talkum-Insufflationspuder und anschließender IPC-Platzierung zur kontinuierlichen Drainage während des Krankenhausaufenthalts. Der Interventionsarm besteht aus Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und dann für die IPC-Unterbringung in der Abteilung für Lungeneingriffe entweder als ambulanter Besuch oder während ihrer Krankenhausaufnahme eingeplant werden (wenn der Proband bereits ins Krankenhaus eingeliefert und über unseren stationären Patienten rekrutiert wurde Service konsultieren). Die Probanden in diesem Arm werden dann am selben Tag wie das Verfahren mit einem Drainagebeutel zur kontinuierlichen Drainage nach Hause oder in ihren ursprünglichen Aufnahmestatus zurückkehren. Dieses Protokoll verwendet einen Kreislauf mit einem IPC, der über ein Einweg-Heimlich-Ventil mit einem kontinuierlichen Drainagebeutel verbunden ist. Es ist wichtig zu beachten, dass die Verwendung dieses Kreislaufs zwar ein neues Protokoll für Patienten mit paramalignen Pleuraergüssen ist, das Protokoll jedoch der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit Pneumothorax und anhaltendem Luftleck ist und regelmäßig von den Prüfärzten für diese Patienten verwendet wird Abteilung als Behandlungsstandard für Patienten, die zu Hause eine langfristige Thoraxdrainage benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Wissam Abouzgheib
          • Telefonnummer: 856-342-2406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Diagnose eines paramalignen Pleuraergusses (definiert als rezidivierender Pleuraerguss, der direkt durch Malignität mit bekannter Thoraxbeteiligung verursacht wird)
  • Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Vollständige Reexpansion der Lunge im Röntgenthorax nach Thorakozentese

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangeres oder stillendes Subjekt
  • Jegliche Vorgeschichte einer früheren pleuralen Talkverabreichung
  • Geschichte eines Pleuraverweilkatheters, der auf der Seite des aktiven paramalignen Pleuraergusses platziert wurde
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Aktive klinische Herzinsuffizienz
  • Unfähigkeit, zu häufigen Nachsorgeterminen zurückzukehren
  • Aktuelle Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Wenn im Kontrollarm eine Talkumaufschlämmung durchgeführt wird, wird der Patient am ersten Tag der Aufnahme einer IPC-Platzierung in der Abteilung für Lungeneingriffe unterzogen. Der IPC wird dann als Behandlungsstandard für die Thoraxdrainage an einen Pleur-Evac angeschlossen. 1-2 Stunden nach der IPC-Platzierung wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, um die vollständige Reexpansion der Lunge zu beurteilen. Wenn sich die Lunge nicht vollständig ausdehnt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Sobald die vollständige Reexpansion der Lunge eingetreten ist, wird eine Talkumaufschlämmung verordnet und dem Patienten werden 25 µg Fentanyl i.v. verabreicht. Talkaufschlämmung (5 g steriler Talk, Markenname Steritalc, gemischt mit 50 cc oder steriler normaler Kochsalzlösung in einer Spritze, gemäß dem Protokoll der Cooper University Pharmacy) wird über den IPC verabreicht. Der Patient verbleibt im Krankenhaus, wobei die kontinuierliche Drainage täglich für 2-5 Tage gemessen wird, je nach Drainage des Ergusses.
Platzierung eines Pleuraverweilkatheters durch einen interventionellen Pneumologen
Andere Namen:
  • IPC
  • Pleurakatheter
  • Thoraxtubus
Verabreichung von intravenösem Fentanyl vor der Instillation von Talkumschlamm, um Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Talkumschlamm zu vermeiden
Andere Namen:
  • "Schmerzmittel"
Verabreichung von 5 Gramm sterilem Talk medizinischer Qualität gemischt in 50 Milliliter normaler Kochsalzlösung über einen Pleuraverweilkatheter zum Zwecke der Pleurodese mit Talkumaufschlämmung
Aktiver Komparator: Interventionsarm

Während dieses Besuchs wird ein Pleuraverweilkatheter (IPC) gelegt. Nach vollständiger Drainage des Ergusses wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um festzustellen, ob eine vollständige Reexpansion der Lunge auftritt. Wenn keine vollständige Reexpansion der Lunge erfolgt, wird der Patient zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen. Wenn eine vollständige Reexpansion der Lunge vorliegt, erhält der Patient vor der Talkumverabreichung von unserem Pflegepersonal einen intravenösen Zugang (IV) zur Analgesie und wird mit 25 µg IV-Fentanyl vorbehandelt.

Talkaufschlämmung (5 g steriler Talk, Markenname Steritalc, gemischt mit 50 cc oder steriler normaler Kochsalzlösung in einer Spritze, gemäß Protokoll der Cooper University Pharmacy) wird dann durch den IPC verabreicht. Der IPC wird dann an einen Kreislauf angeschlossen, der aus dem IPC besteht, der über ein Einweg-Heimlich-Ventil mit einem 4-Liter-Flüssigkeitsdrainage-Sammelbeutel verbunden ist (Bild des Aufbaus in zusätzlichen Dokumenten enthalten).

Platzierung eines Pleuraverweilkatheters durch einen interventionellen Pneumologen
Andere Namen:
  • IPC
  • Pleurakatheter
  • Thoraxtubus
Verabreichung von intravenösem Fentanyl vor der Instillation von Talkumschlamm, um Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Talkumschlamm zu vermeiden
Andere Namen:
  • "Schmerzmittel"
Verabreichung von 5 Gramm sterilem Talk medizinischer Qualität gemischt in 50 Milliliter normaler Kochsalzlösung über einen Pleuraverweilkatheter zum Zwecke der Pleurodese mit Talkumaufschlämmung
Anbringen eines Einweg-Heimlich-Ventils mit Drainage-Sammelbeutelkreislauf an einem Pleuraverweilkatheter nach der Anwendung von Talkumschlamm zum Zwecke der Drainage und Pleurodese im ambulanten Bereich und nicht im stationären Bereich.
Andere Namen:
  • "Beinbeutel"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Pleurodese
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach Platzierung des Pleuraverweilkatheters
Misst die Zeit bis zur Pleurodese in den einzelnen Armen
Bis zu einem Monat nach Platzierung des Pleuraverweilkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pleuraerkrankungen

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