Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talk poliklinisk pleurodes med innestående kateter (TOPIC)

2 juni 2019 uppdaterad av: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Talk poliklinisk pleurodes med inneboende kateter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie som jämför ett nytt protokoll med standarden för vård. Utredarnas protokoll och vårdstandarden innebär ett tidigare fastställt förfarande som kommer att slutföras på utredarens lungingreppsenhet. Studien kommer att omfatta användning av tidigare, väletablerade procedurer (placering av pleuralkateter, administrering av talkslurry genom en inneliggande pleuralkateter, pleuroskopi med talkpoudrage-administrering) utöver ett nytt protokoll (hemma kontinuerlig dränering via inneliggande pleuralkateter).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie som jämför ett nytt protokoll med standarden för vård. Såvitt utredarna vet finns det inget liknande protokoll och detta kommer att vara ett enda center, pilotstudie. Kontrollarmen kommer att bestå av försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna för studien och kommer att få aktuell standard för vårdhantering för paramaligna pleurautgjutning. Detta kommer att bestå av antingen en inneboende pleural kateter (IPC) placering med efterföljande talkslurry administrering och sjukhusinläggning för kontinuerlig dränering, eller schemalägga medicinsk pleuroskopi med talk insufflation poudrage och efterföljande IPC placering för kontinuerlig dränering på sjukhuset. Interventionsarmen kommer att bestå av försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och kommer sedan att schemaläggas för IPC-placering på lungingreppsenheten som antingen ett polikliniskt besök eller under deras sjukhusinläggning (om försökspersonen redan är inlagd på sjukhuset och rekryteras via vår slutenvårdsavdelning konsultera service). Försökspersonerna i denna arm åker sedan hem eller tillbaka till sin ursprungliga antagningsstatus med en dräneringspåse för kontinuerlig dränering samma dag som ingreppet. Detta protokoll kommer att använda en krets med en IPC ansluten till en kontinuerlig dräneringspåse via en envägs Heimlich-ventil. Det är viktigt att notera att även om användningen av denna krets är ett nytt protokoll för patienter med paramaligna pleurautgjutningar, är protokollet den nuvarande standarden för vårdpraxis för patienter med pneumothorax och ihållande luftläckage, och det används regelbundet för dessa patienter av utredarens avdelning som standardvård för patient som behöver långvariga bröstslangar hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Wissam Abouzgheib
          • Telefonnummer: 856-342-2406

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Diagnos av en paramalign pleurautgjutning (definierad som en återkommande pleurautgjutning direkt orsakad av malignitet med känd bröstkorg)
  • Beräknad livslängd större än 3 månader
  • Full lungåterexpansion på lungröntgen efter thoracentes

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Gravid eller ammande försöksperson
  • Eventuell historia av tidigare administrering av pleuratalk
  • Historik om en kvarvarande pleuralkateter placerad på sidan av den aktiva paramaligna pleurala effusionen
  • Beräknad förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Aktiv klinisk hjärtsvikt
  • Oförmåga att återvända för frekventa uppföljningsmöten
  • Nuvarande fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Om patienten genomgår talkuppslamning i kontrollarmen, kommer patienten att genomgå IPC-placering i lungingreppsenheten på dag ett av inläggningen. IPC kommer sedan att anslutas till en pleur-evac som standardvårdprotokoll för dränering av thoraxtub. 1-2 timmar efter IPC-placering kommer en lungröntgen att tas för att bedöma för full lungåterexpansion. Om lungan inte expanderar helt kommer patienten att uteslutas från studien. När full lungåterexpansion har inträffat kommer talkuppslamning att beställas och patienten kommer att ges 25 mcg IV fentanyl. Talkuppslamning (5 g steril talk, varumärke Steritalc, blandad med 50 cc eller steril normal koksaltlösning i en spruta, enligt Cooper University Pharmacy-protokoll) kommer att administreras via IPC. Patienten kommer att stanna kvar på sjukhuset, med kontinuerlig dränering som mäts dagligen i 2-5 dagar, beroende på dränering av effusionen.
Inneliggande pleural kateter placering av interventionell lungläkare
Andra namn:
  • IPC
  • Pleural kateter
  • Bröströr
Administrering av intravenös fentanyl före instillation av talkuppslamning för att undvika smärta i samband med applicering av talkuppslamning
Andra namn:
  • "Smärtstillande"
Administrering av 5 gram steril talk av medicinsk kvalitet blandad i 50 milliliter normal koksaltlösning via inneboende pleuralkateter för talkslurry-pleurodes
Aktiv komparator: Interventionsarm

En inneboende pleural kateter (IPC) kommer att placeras under detta besök. Efter fullständig dränering av effusionen kommer en lungröntgen att göras för att avgöra om full lungåterexpansion inträffar. Om det saknas full lungåterexpansion kommer patienten att uteslutas från studien vid denna tidpunkt. Om full lungåterexpansion förekommer kommer patienten att få en intravenös linje (IV) av vår vårdpersonal för analgesi före talkadministrering och kommer att förbehandlas med 25 mikrogram IV fentanyl.

Talkuppslamning (5 g steril talk, varumärke Steritalc, blandad med 50 cc eller steril normal koksaltlösning i en spruta, enligt Cooper University Pharmacy-protokoll) kommer sedan att administreras genom IPC. IPC:n kommer sedan att anslutas till en krets som kommer att bestå av IPC:n ansluten till en 4-liters vätskeavloppsuppsamlingspåse via en envägs Heimlich-ventil (bild på installationen ingår i ytterligare dokument).

Inneliggande pleural kateter placering av interventionell lungläkare
Andra namn:
  • IPC
  • Pleural kateter
  • Bröströr
Administrering av intravenös fentanyl före instillation av talkuppslamning för att undvika smärta i samband med applicering av talkuppslamning
Andra namn:
  • "Smärtstillande"
Administrering av 5 gram steril talk av medicinsk kvalitet blandad i 50 milliliter normal koksaltlösning via inneboende pleuralkateter för talkslurry-pleurodes
Fastsättning av envägs Heimlich-ventil med dräneringsuppsamlingspåsekrets till kvarvarande pleuralkateter efter applicering av talkslurry i syfte att dränera och pleurodes i öppenvårdsmiljö snarare än slutenvård.
Andra namn:
  • "Benväska"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för pleurodes
Tidsram: Upp till en månad från placeringen av inneboende pleuralkateter
Kommer att mäta tiden till pleurodes i de enskilda armarna
Upp till en månad från placeringen av inneboende pleuralkateter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleurala sjukdomar

3
Prenumerera