- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03973957
Talk poliklinisk pleurodes med innestående kateter (TOPIC)
Talk poliklinisk pleurodes med inneboende kateter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: 856-342-2406
- E-post: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib
- Telefonnummer: 856-342-2406
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Diagnos av en paramalign pleurautgjutning (definierad som en återkommande pleurautgjutning direkt orsakad av malignitet med känd bröstkorg)
- Beräknad livslängd större än 3 månader
- Full lungåterexpansion på lungröntgen efter thoracentes
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Gravid eller ammande försöksperson
- Eventuell historia av tidigare administrering av pleuratalk
- Historik om en kvarvarande pleuralkateter placerad på sidan av den aktiva paramaligna pleurala effusionen
- Beräknad förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Aktiv klinisk hjärtsvikt
- Oförmåga att återvända för frekventa uppföljningsmöten
- Nuvarande fängelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Om patienten genomgår talkuppslamning i kontrollarmen, kommer patienten att genomgå IPC-placering i lungingreppsenheten på dag ett av inläggningen.
IPC kommer sedan att anslutas till en pleur-evac som standardvårdprotokoll för dränering av thoraxtub.
1-2 timmar efter IPC-placering kommer en lungröntgen att tas för att bedöma för full lungåterexpansion.
Om lungan inte expanderar helt kommer patienten att uteslutas från studien.
När full lungåterexpansion har inträffat kommer talkuppslamning att beställas och patienten kommer att ges 25 mcg IV fentanyl.
Talkuppslamning (5 g steril talk, varumärke Steritalc, blandad med 50 cc eller steril normal koksaltlösning i en spruta, enligt Cooper University Pharmacy-protokoll) kommer att administreras via IPC.
Patienten kommer att stanna kvar på sjukhuset, med kontinuerlig dränering som mäts dagligen i 2-5 dagar, beroende på dränering av effusionen.
|
Inneliggande pleural kateter placering av interventionell lungläkare
Andra namn:
Administrering av intravenös fentanyl före instillation av talkuppslamning för att undvika smärta i samband med applicering av talkuppslamning
Andra namn:
Administrering av 5 gram steril talk av medicinsk kvalitet blandad i 50 milliliter normal koksaltlösning via inneboende pleuralkateter för talkslurry-pleurodes
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
En inneboende pleural kateter (IPC) kommer att placeras under detta besök. Efter fullständig dränering av effusionen kommer en lungröntgen att göras för att avgöra om full lungåterexpansion inträffar. Om det saknas full lungåterexpansion kommer patienten att uteslutas från studien vid denna tidpunkt. Om full lungåterexpansion förekommer kommer patienten att få en intravenös linje (IV) av vår vårdpersonal för analgesi före talkadministrering och kommer att förbehandlas med 25 mikrogram IV fentanyl. Talkuppslamning (5 g steril talk, varumärke Steritalc, blandad med 50 cc eller steril normal koksaltlösning i en spruta, enligt Cooper University Pharmacy-protokoll) kommer sedan att administreras genom IPC. IPC:n kommer sedan att anslutas till en krets som kommer att bestå av IPC:n ansluten till en 4-liters vätskeavloppsuppsamlingspåse via en envägs Heimlich-ventil (bild på installationen ingår i ytterligare dokument). |
Inneliggande pleural kateter placering av interventionell lungläkare
Andra namn:
Administrering av intravenös fentanyl före instillation av talkuppslamning för att undvika smärta i samband med applicering av talkuppslamning
Andra namn:
Administrering av 5 gram steril talk av medicinsk kvalitet blandad i 50 milliliter normal koksaltlösning via inneboende pleuralkateter för talkslurry-pleurodes
Fastsättning av envägs Heimlich-ventil med dräneringsuppsamlingspåsekrets till kvarvarande pleuralkateter efter applicering av talkslurry i syfte att dränera och pleurodes i öppenvårdsmiljö snarare än slutenvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för pleurodes
Tidsram: Upp till en månad från placeringen av inneboende pleuralkateter
|
Kommer att mäta tiden till pleurodes i de enskilda armarna
|
Upp till en månad från placeringen av inneboende pleuralkateter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Pleurala neoplasmer
- Pleural effusion, malign
- Pleural effusion
- Pleurala sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 19-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pleurala sjukdomar
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleural neoplasmFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
Naestved HospitalAvslutadMalign pleural effusion | Exsudativ pleural effusionDanmark
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AvslutadPleural och lungultraljud
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändBilateral pleural effusionKina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
University College Hospital, IbadanWest African College of SurgeonsOkändMalign pleural effusionNigeria
-
Wuhan Union Hospital, ChinaOkänd
-
Rolf InderbitziClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleOkändMalign pleural effusionSchweiz
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhAvslutadMalign pleural effusionKorea, Republiken av