Talkki avohoidon pleurodesis pysyvällä katetrilla (TOPIC)
sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System
Talkki avohoidon pleurodesis pysyvällä katetrilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan uutta protokollaa hoidon standardiin.
Tutkijaprotokolla ja hoidon taso sisältää aiemmin laaditun toimenpiteen, joka suoritetaan tutkijoiden keuhkohoitoyksikössä.
Tutkimuksessa käytetään aiemmin vakiintuneita toimenpiteitä (kesykeuhkopussin katetrin asettaminen, talkkilietteen antaminen kestokeuhkopussin katetrin kautta, pleuroskopia talkkipoudrage-annolla) uuden protokollan (kodissa jatkuva tyhjennys keuhkopussin kestokatetrin kautta) lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan uutta protokollaa hoidon standardiin.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan vastaavaa protokollaa ei ole ja tämä on yksi keskus, pilottitutkimus.
Kontrolliryhmä koostuu koehenkilöistä, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, ja saavat nykyisen standardin paramalignin pleuraeffuusion hoitoon.
Tämä koostuu joko pysyvän keuhkopussin katetrin (IPC) sijoituksesta, jota seuraa talkkilietteen antaminen ja sairaalahoito jatkuvaa tyhjennystä varten, tai lääketieteellisen pleuroskopian aikataulusta talkkiinsufflaatiohoidolla ja sitä seuraavasta IPC-sijoituksesta jatkuvaa tyhjennystä varten sairaalassa ollessaan.
Interventioryhmä koostuu koehenkilöistä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka sitten ajoitetaan IPC-sijoitukseen keuhkohoitoyksikköön joko avohoitokäynninä tai sairaalahoidon aikana (jos koehenkilö on jo otettu sairaalaan ja rekrytoitu laitososastomme kautta konsulttipalvelu).
Tämän käsivarren koehenkilöt menevät sitten kotiin tai takaisin alkuperäiseen vastaanottotilaansa tyhjennyspussin kanssa jatkuvaa tyhjennystä varten samana päivänä kuin toimenpide.
Tämä protokolla käyttää piiriä, jossa IPC on kytketty jatkuvaan tyhjennyspussiin yksisuuntaisen Heimlich-venttiilin kautta.
On tärkeää huomata, että vaikka tämän piirin käyttö on uusi protokolla potilaille, joilla on paramaligninen keuhkopussin effuusio, protokolla on nykyinen hoitokäytäntö potilaille, joilla on ilmarinta ja jatkuva ilmavuoto, ja tutkijan asiantuntijat käyttävät sitä säännöllisesti näille potilaille. osasto hoidon vakiona potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista rintaputkia kotona ollessaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wissam Abouzgheib
- Puhelinnumero: 856-342-2406
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Paramalignin keuhkopussin effuusion diagnoosi (määritelty toistuvaksi keuhkopussin effuusioksi, jonka aiheuttaa suoraan pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy tunnettu rintakehä)
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- Täysi keuhkojen uudelleenlaajeneminen rintakehän röntgenkuvassa rintakehän leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö
- Mikä tahansa aikaisempi pleuratalkin antaminen
- Aktiivisen paramalignin keuhkopussin effuusion puolelle sijoitetun pysyvän keuhkopussin katetrin historia
- Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta
- Aktiivinen kliininen sydämen vajaatoiminta
- Kyvyttömyys palata toistuviin seurantatapaamisiin
- Nykyinen vankila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Jos potilaalle suoritetaan talkkilietettä kontrollihaarassa, potilas saa IPC-sijoituksen keuhkohoitoyksikköön ensimmäisenä hoitopäivänä.
IPC yhdistetään sitten pleur-evaciin vakiona rintaputken tyhjennyksen hoitoprotokollana.
1-2 tuntia IPC-asetuksen jälkeen otetaan keuhkojen röntgenkuva keuhkojen täyden laajentumisen arvioimiseksi.
Jos keuhkot eivät laajene täysin, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Kun täysi keuhkojen uudelleenlaajeneminen on tapahtunut, tilataan talkkilietettä ja potilaalle annetaan 25 mikrogrammaa IV fentanyyliä.
Talkkiliete (5 g steriiliä talkkia, tuotenimi Steritalc, sekoitettuna 50 cc:n tai steriilin normaalin suolaliuoksen kanssa ruiskussa, Cooper University Pharmacy -protokollan mukaisesti) annetaan IPC:n kautta.
Potilas pysyy sairaalassa, ja jatkuva vedenpoisto mitataan päivittäin 2-5 päivän ajan effuusion poistumisesta riippuen.
|
Keuhkopussin kestokatetrin asettaminen keuhkolääkärin toimesta
Muut nimet:
Suonensisäisen fentanyylin antaminen ennen talkkilietteen tiputtamista talkkilietteen levittämiseen liittyvän kivun välttämiseksi
Muut nimet:
5 gramman lääketieteellistä steriiliä talkkia sekoitettuna 50 millilitraan normaalia suolaliuosta keuhkopussin kestokatetrin kautta talkkilietteen pleurodeesia varten
|
|
Active Comparator: Intervention Arm
Tämän käynnin aikana asetetaan pysyvä keuhkopussin katetri (IPC). Kun effuusio on tyhjennetty täydellisesti, tehdään rintakehän röntgenkuvaus sen määrittämiseksi, tapahtuuko keuhkojen täysi uudelleenlaajeneminen. Jos keuhkojen täysi uudelleenlaajeneminen ei ole riittävää, potilas suljetaan pois tutkimuksesta tällä hetkellä. Jos keuhkot ovat laajentuneet kokonaan, hoitohenkilöstömme saa potilaalle suonensisäisen linjan (IV) analgesiaa varten ennen talkin antamista, ja hänelle annetaan esihoitoa 25 mikrogrammalla IV fentanyyliä. Talkkiliete (5 g steriiliä talkkia, tuotenimi Steritalc, sekoitettuna 50 cc:n tai steriilin normaalin suolaliuoksen kanssa ruiskussa, Cooper University Pharmacy -protokollan mukaisesti) annetaan sitten IPC:n kautta. IPC yhdistetään sitten piiriin, joka koostuu IPC:stä, joka on liitetty 4 litran nesteenpoistopussiin yksisuuntaisen Heimlich-venttiilin kautta (kuva kokoonpanosta sisältyy lisädokumentteihin). |
Keuhkopussin kestokatetrin asettaminen keuhkolääkärin toimesta
Muut nimet:
Suonensisäisen fentanyylin antaminen ennen talkkilietteen tiputtamista talkkilietteen levittämiseen liittyvän kivun välttämiseksi
Muut nimet:
5 gramman lääketieteellistä steriiliä talkkia sekoitettuna 50 millilitraan normaalia suolaliuosta keuhkopussin kestokatetrin kautta talkkilietteen pleurodeesia varten
Yksisuuntaisen Heimlich-venttiilin ja tyhjennyspussipiirin kiinnitys keuhkopussin kestokatetriin talkkilietteen levittämisen jälkeen tyhjennys- ja pleurodeesia varten avohoidossa laitoshoidon sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pleurodesis
Aikaikkuna: Enintään yksi kuukausi keuhkopussin kestokatetrin asettamisesta
|
Mittaa ajan pleurodeesiin yksittäisissä käsivarsissa
|
Enintään yksi kuukausi keuhkopussin kestokatetrin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Keuhkopussin sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .