Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Talk Poliklinische pleurodese met verblijfskatheter (TOPIC)

2 juni 2019 bijgewerkt door: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Talk Poliklinische pleurodese met verblijfskatheter: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die een nieuw protocol vergelijkt met de zorgstandaard. Het onderzoekersprotocol en de zorgstandaard omvatten een vooraf vastgestelde procedure die zal worden voltooid in de longprocedure-eenheid van de onderzoeker. De studie omvat het gebruik van eerder gevestigde procedures (plaatsing van een pleurale katheter, toediening van talkslurry via een pleurale katheter, pleuroscopie met toediening van talkpoeder) naast een nieuw protocol (continue thuisdrainage via een pleurale katheter).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie die een nieuw protocol vergelijkt met de zorgstandaard. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen vergelijkbaar protocol en zal dit een pilootstudie in één centrum zijn. De controle-arm zal bestaan ​​uit proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie en zullen de huidige zorgstandaard krijgen voor paramaligne pleurale effusie. Dit zal bestaan ​​uit ofwel een pleurale verblijfskatheter (IPC) met daaropvolgende toediening van talkslurry en ziekenhuisopname voor continue drainage, of geplande medische pleuroscopie met talkinsufflatiepoudrage en daaropvolgende IPC-plaatsing voor continue drainage in het ziekenhuis. De interventie-arm zal bestaan ​​uit proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en zullen vervolgens worden ingepland voor IPC-plaatsing in de pulmonale procedure-eenheid als ofwel een poliklinisch bezoek of tijdens hun ziekenhuisopname (als de proefpersoon al is opgenomen in het ziekenhuis en gerekruteerd via onze klinische afdeling). raadpleeg de dienst). De proefpersonen in deze arm gaan dan naar huis of terug naar hun oorspronkelijke opnamestatus met een opvangzak voor continue drainage op dezelfde dag als de procedure. Dit protocol maakt gebruik van een circuit met een IPC die is aangesloten op een continue opvangzak via een eenrichtingsklep van Heimlich. Het is belangrijk op te merken dat hoewel het gebruik van dit circuit een nieuw protocol is voor patiënten met paramaligne pleurale effusies, het protocol de huidige zorgstandaard is voor patiënten met pneumothorax en aanhoudend luchtlek, en regelmatig wordt gebruikt voor deze patiënten door de onderzoekers. afdeling als standaardzorg voor patiënten die thuis langdurige thoraxslangen nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Hospital
        • Contact:
          • Wissam Abouzgheib
          • Telefoonnummer: 856-342-2406

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Diagnose van een paramaligne pleurale effusie (gedefinieerd als een terugkerende pleurale effusie direct veroorzaakt door een maligniteit met bekende thoracale betrokkenheid)
  • Geschatte levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Volledige longre-expansie op thoraxfoto na thoracentese

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwanger of zogend onderwerp
  • Elke geschiedenis van eerdere pleurale talktoediening
  • Geschiedenis van een inwonende pleurale katheter geplaatst aan de kant van de actieve paramaligne pleurale effusie
  • Geschatte levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Actief klinisch hartfalen
  • Onvermogen om terug te keren voor frequente vervolgafspraken
  • Huidige opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Als de patiënt talkslurry ondergaat in de controle-arm, zal de patiënt op de eerste dag van opname een IPC-plaatsing ondergaan op de pulmonale procedure-eenheid. De IPC wordt dan aangesloten op een pleur-evac als standaardzorgprotocol voor thoraxdrainage. 1-2 uur na plaatsing van de IPC wordt een röntgenfoto van de borstkas gemaakt om te beoordelen of de longen weer volledig zijn uitgezet. Als de long niet volledig uitzet, wordt de patiënt van het onderzoek uitgesloten. Zodra volledige re-expansie van de longen heeft plaatsgevonden, wordt talkslurry besteld en krijgt de patiënt 25 mcg IV fentanyl. Talkslurry (5 g steriele talk, merknaam Steritalc, gemengd met 50 cc of steriele normale zoutoplossing in een injectiespuit, volgens het Cooper University Pharmacy-protocol) zal worden toegediend via de IPC. De patiënt blijft in het ziekenhuis, waarbij de continue drainage gedurende 2-5 dagen dagelijks wordt gemeten, afhankelijk van de afvoer van de effusie.
Inwonende pleurale katheterplaatsing door interventionele longarts
Andere namen:
  • IPC
  • Pleurale katheter
  • Borst buis
Toediening van intraveneuze fentanyl voorafgaand aan het instilleren van talkslurry om pijn bij het aanbrengen van talkslurry te voorkomen
Andere namen:
  • "Pijnstillers"
Toediening van 5 gram steriele talk van medische kwaliteit gemengd in 50 milliliter normale zoutoplossing via een pleurale katheter in de longen voor talkslurry pleurodese
Actieve vergelijker: Interventie Arm

Tijdens dit bezoek wordt een pleurale verblijfskatheter (IPC) geplaatst. Na volledige drainage van de effusie, zal een thoraxfoto worden gemaakt om te bepalen of volledige longreexpansie optreedt. Als er geen volledige re-expansie van de longen is, wordt de patiënt op dit moment uitgesloten van het onderzoek. Als volledige longre-expansie aanwezig is, krijgt de patiënt een intraveneuze lijn (IV) door ons verplegend personeel voor analgesie voorafgaand aan talktoediening en wordt hij voorbehandeld met 25 mcg IV fentanyl.

Talkslurry (5 g steriele talk, merknaam Steritalc, gemengd met 50 cc of steriele normale zoutoplossing in een injectiespuit, volgens het Cooper University Pharmacy-protocol) wordt vervolgens toegediend via de IPC. De IPC zal dan worden aangesloten op een circuit dat zal bestaan ​​uit de IPC die is aangesloten op een opvangzak voor vloeistofafvoer van 4 liter via een eenrichtings Heimlich-klep (afbeelding van opstelling bijgevoegd in aanvullende documenten).

Inwonende pleurale katheterplaatsing door interventionele longarts
Andere namen:
  • IPC
  • Pleurale katheter
  • Borst buis
Toediening van intraveneuze fentanyl voorafgaand aan het instilleren van talkslurry om pijn bij het aanbrengen van talkslurry te voorkomen
Andere namen:
  • "Pijnstillers"
Toediening van 5 gram steriele talk van medische kwaliteit gemengd in 50 milliliter normale zoutoplossing via een pleurale katheter in de longen voor talkslurry pleurodese
Bevestiging van eenrichtings Heimlich-klep met drainageopvangzakcircuit aan pleurale verblijfskatheter na applicatie van talkslurry voor drainage en pleurodese in de poliklinische setting in plaats van in de intramurale setting.
Andere namen:
  • "Beenzak"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor pleurodese
Tijdsspanne: Tot één maand na plaatsing van de pleurale verblijfskatheter
Meet de tijd tot pleurodese in de individuele armen
Tot één maand na plaatsing van de pleurale verblijfskatheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten

3
Abonneren