- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03973957
Talk Poliklinische pleurodese met verblijfskatheter (TOPIC)
Talk Poliklinische pleurodese met verblijfskatheter: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper University Hospital
-
Contact:
- Wissam Abouzgheib
- Telefoonnummer: 856-342-2406
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Diagnose van een paramaligne pleurale effusie (gedefinieerd als een terugkerende pleurale effusie direct veroorzaakt door een maligniteit met bekende thoracale betrokkenheid)
- Geschatte levensverwachting langer dan 3 maanden
- Volledige longre-expansie op thoraxfoto na thoracentese
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwanger of zogend onderwerp
- Elke geschiedenis van eerdere pleurale talktoediening
- Geschiedenis van een inwonende pleurale katheter geplaatst aan de kant van de actieve paramaligne pleurale effusie
- Geschatte levensverwachting minder dan 3 maanden
- Actief klinisch hartfalen
- Onvermogen om terug te keren voor frequente vervolgafspraken
- Huidige opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Als de patiënt talkslurry ondergaat in de controle-arm, zal de patiënt op de eerste dag van opname een IPC-plaatsing ondergaan op de pulmonale procedure-eenheid.
De IPC wordt dan aangesloten op een pleur-evac als standaardzorgprotocol voor thoraxdrainage.
1-2 uur na plaatsing van de IPC wordt een röntgenfoto van de borstkas gemaakt om te beoordelen of de longen weer volledig zijn uitgezet.
Als de long niet volledig uitzet, wordt de patiënt van het onderzoek uitgesloten.
Zodra volledige re-expansie van de longen heeft plaatsgevonden, wordt talkslurry besteld en krijgt de patiënt 25 mcg IV fentanyl.
Talkslurry (5 g steriele talk, merknaam Steritalc, gemengd met 50 cc of steriele normale zoutoplossing in een injectiespuit, volgens het Cooper University Pharmacy-protocol) zal worden toegediend via de IPC.
De patiënt blijft in het ziekenhuis, waarbij de continue drainage gedurende 2-5 dagen dagelijks wordt gemeten, afhankelijk van de afvoer van de effusie.
|
Inwonende pleurale katheterplaatsing door interventionele longarts
Andere namen:
Toediening van intraveneuze fentanyl voorafgaand aan het instilleren van talkslurry om pijn bij het aanbrengen van talkslurry te voorkomen
Andere namen:
Toediening van 5 gram steriele talk van medische kwaliteit gemengd in 50 milliliter normale zoutoplossing via een pleurale katheter in de longen voor talkslurry pleurodese
|
Actieve vergelijker: Interventie Arm
Tijdens dit bezoek wordt een pleurale verblijfskatheter (IPC) geplaatst. Na volledige drainage van de effusie, zal een thoraxfoto worden gemaakt om te bepalen of volledige longreexpansie optreedt. Als er geen volledige re-expansie van de longen is, wordt de patiënt op dit moment uitgesloten van het onderzoek. Als volledige longre-expansie aanwezig is, krijgt de patiënt een intraveneuze lijn (IV) door ons verplegend personeel voor analgesie voorafgaand aan talktoediening en wordt hij voorbehandeld met 25 mcg IV fentanyl. Talkslurry (5 g steriele talk, merknaam Steritalc, gemengd met 50 cc of steriele normale zoutoplossing in een injectiespuit, volgens het Cooper University Pharmacy-protocol) wordt vervolgens toegediend via de IPC. De IPC zal dan worden aangesloten op een circuit dat zal bestaan uit de IPC die is aangesloten op een opvangzak voor vloeistofafvoer van 4 liter via een eenrichtings Heimlich-klep (afbeelding van opstelling bijgevoegd in aanvullende documenten). |
Inwonende pleurale katheterplaatsing door interventionele longarts
Andere namen:
Toediening van intraveneuze fentanyl voorafgaand aan het instilleren van talkslurry om pijn bij het aanbrengen van talkslurry te voorkomen
Andere namen:
Toediening van 5 gram steriele talk van medische kwaliteit gemengd in 50 milliliter normale zoutoplossing via een pleurale katheter in de longen voor talkslurry pleurodese
Bevestiging van eenrichtings Heimlich-klep met drainageopvangzakcircuit aan pleurale verblijfskatheter na applicatie van talkslurry voor drainage en pleurodese in de poliklinische setting in plaats van in de intramurale setting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor pleurodese
Tijdsspanne: Tot één maand na plaatsing van de pleurale verblijfskatheter
|
Meet de tijd tot pleurodese in de individuele armen
|
Tot één maand na plaatsing van de pleurale verblijfskatheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Pleurale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 19-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases