- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03973957
Pleurodese ambulatorial com talco com cateter de demora (TOPIC)
Pleurodese ambulatorial com talco com cateter permanente: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wissam Abouzgheib, MD
- Número de telefone: 856-342-2406
- E-mail: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
-
Contato:
- Wissam Abouzgheib
- Número de telefone: 856-342-2406
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Diagnóstico de derrame pleural paramaligno (definido como derrame pleural recorrente causado diretamente por malignidade com envolvimento torácico conhecido)
- Esperança de vida estimada superior a 3 meses
- Reexpansão pulmonar total na radiografia de tórax após toracocentese
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Sujeito grávida ou lactante
- Qualquer história de administração anterior de talco pleural
- História de um cateter pleural de demora colocado no lado do derrame pleural paramaligno ativo
- Expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
- Insuficiência cardíaca clínica ativa
- Incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento frequentes
- encarceramento atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de controle
Se for submetido a pasta de talco no braço de controle, o paciente será submetido à colocação de IPC na unidade de procedimento pulmonar no primeiro dia de admissão.
O IPC será então conectado a um pleur-evac como padrão de protocolo de atendimento para drenagem de tubo torácico.
1-2 horas após a colocação do IPC, uma radiografia de tórax será obtida para avaliar a reexpansão total do pulmão.
Se o pulmão não se expandir totalmente, o paciente será excluído do estudo.
Uma vez que ocorreu a reexpansão pulmonar completa, pasta de talco será solicitada e o paciente receberá 25 mcg de fentanil IV.
A pasta de talco (5 g de talco estéril, marca Steritalc, misturada com 50 cc ou solução salina normal estéril em uma seringa, de acordo com o protocolo da Cooper University Pharmacy) será administrada por meio do IPC.
O paciente permanecerá internado, com drenagem contínua medida diariamente por 2 a 5 dias, dependendo da drenagem do derrame.
|
Colocação de cateter pleural de demora por pneumologista intervencionista
Outros nomes:
Administração de fentanil intravenoso antes da instilação da pasta de talco para evitar a dor associada à aplicação da pasta de talco
Outros nomes:
Administração de 5 gramas de talco estéril de grau médico misturado em 50 mililitros de solução salina normal via cateter pleural de demora para fins de pleurodese em pasta de talco
|
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Um cateter pleural permanente (IPC) será colocado durante esta visita. Após a drenagem completa do derrame, uma radiografia de tórax será feita para determinar se ocorre reexpansão total do pulmão. Se houver falta de reexpansão pulmonar total, o paciente será excluído do estudo neste momento. Se houver reexpansão pulmonar total, o paciente receberá uma linha intravenosa (IV) por nossa equipe de enfermagem para analgesia antes da administração de talco e será pré-tratado com 25 mcg de fentanil IV. A pasta de talco (5 g de talco estéril, marca Steritalc, misturada com 50 cc ou solução salina normal estéril em uma seringa, de acordo com o protocolo da Cooper University Pharmacy) será então administrada através do IPC. O IPC será então conectado a um circuito que consistirá no IPC conectado a uma bolsa coletora de drenagem de fluido de 4 litros por meio de uma válvula Heimlich unidirecional (imagem da configuração incluída em documentos adicionais). |
Colocação de cateter pleural de demora por pneumologista intervencionista
Outros nomes:
Administração de fentanil intravenoso antes da instilação da pasta de talco para evitar a dor associada à aplicação da pasta de talco
Outros nomes:
Administração de 5 gramas de talco estéril de grau médico misturado em 50 mililitros de solução salina normal via cateter pleural de demora para fins de pleurodese em pasta de talco
Conexão da válvula de Heimlich unidirecional com circuito de bolsa coletora de drenagem ao cateter pleural permanente após aplicação de pasta de talco para fins de drenagem e pleurodese em ambiente ambulatorial, em vez de internação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora da pleurodese
Prazo: Até um mês a partir da colocação do cateter pleural de demora
|
Irá medir o tempo para a pleurodese nos braços individuais
|
Até um mês a partir da colocação do cateter pleural de demora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
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- Derrame pleural
- Doenças Pleurais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 19-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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