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Pleurodese ambulatorial com talco com cateter de demora (TOPIC)

2 de junho de 2019 atualizado por: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Pleurodese ambulatorial com talco com cateter permanente: um estudo controlado randomizado

Este estudo será um estudo prospectivo e randomizado comparando um novo protocolo com o padrão de atendimento. O protocolo dos investigadores e o padrão de atendimento envolvem um procedimento previamente estabelecido que será concluído na unidade de procedimentos pulmonares dos investigadores. O estudo incluirá o uso de procedimentos previamente bem estabelecidos (colocação de cateter pleural de demora, administração de pasta de talco por meio de cateter pleural de demora, pleuroscopia com administração de poudrage de talco), além de um novo protocolo (drenagem contínua domiciliar via cateter pleural de demora).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando um novo protocolo com o padrão de atendimento. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existe um protocolo semelhante e este será um estudo piloto de um único centro. O braço de controle consistirá em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão para o estudo e receberão o padrão atual de gerenciamento de tratamento para derrame pleural paramaligno. Isso consistirá em uma colocação de cateter pleural (IPC) com posterior administração de pasta de talco e internação hospitalar para drenagem contínua, ou agendar pleuroscopia médica com poudrage de insuflação de talco e subsequente colocação de IPC para drenagem contínua enquanto estiver no hospital. O braço de intervenção consistirá em indivíduos que atendam aos critérios de inclusão e, em seguida, serão agendados para colocação de IPC na unidade de procedimento pulmonar como uma consulta ambulatorial ou durante a internação (se o indivíduo já estiver internado no hospital e recrutado por meio de nosso consultar serviço). Os indivíduos neste braço irão para casa ou voltarão ao seu estado de admissão original com uma bolsa de drenagem para drenagem contínua no mesmo dia do procedimento. Este protocolo utilizará um circuito com um IPC conectado a uma bolsa de drenagem contínua por meio de uma válvula de Heimlich unidirecional. É importante observar que, embora a utilização deste circuito seja um novo protocolo para pacientes com derrames pleurais paramalignos, o protocolo é o padrão atual de prática de atendimento para pacientes com pneumotórax e vazamento de ar persistente e está sendo utilizado regularmente para esses pacientes pelo investigador departamento como padrão de atendimento para pacientes que precisam de tubos torácicos de longo prazo enquanto estão em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contato:
          • Wissam Abouzgheib
          • Número de telefone: 856-342-2406

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Diagnóstico de derrame pleural paramaligno (definido como derrame pleural recorrente causado diretamente por malignidade com envolvimento torácico conhecido)
  • Esperança de vida estimada superior a 3 meses
  • Reexpansão pulmonar total na radiografia de tórax após toracocentese

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Sujeito grávida ou lactante
  • Qualquer história de administração anterior de talco pleural
  • História de um cateter pleural de demora colocado no lado do derrame pleural paramaligno ativo
  • Expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
  • Insuficiência cardíaca clínica ativa
  • Incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento frequentes
  • encarceramento atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
Se for submetido a pasta de talco no braço de controle, o paciente será submetido à colocação de IPC na unidade de procedimento pulmonar no primeiro dia de admissão. O IPC será então conectado a um pleur-evac como padrão de protocolo de atendimento para drenagem de tubo torácico. 1-2 horas após a colocação do IPC, uma radiografia de tórax será obtida para avaliar a reexpansão total do pulmão. Se o pulmão não se expandir totalmente, o paciente será excluído do estudo. Uma vez que ocorreu a reexpansão pulmonar completa, pasta de talco será solicitada e o paciente receberá 25 mcg de fentanil IV. A pasta de talco (5 g de talco estéril, marca Steritalc, misturada com 50 cc ou solução salina normal estéril em uma seringa, de acordo com o protocolo da Cooper University Pharmacy) será administrada por meio do IPC. O paciente permanecerá internado, com drenagem contínua medida diariamente por 2 a 5 dias, dependendo da drenagem do derrame.
Colocação de cateter pleural de demora por pneumologista intervencionista
Outros nomes:
  • IPC
  • Cateter pleural
  • Tubo torácico
Administração de fentanil intravenoso antes da instilação da pasta de talco para evitar a dor associada à aplicação da pasta de talco
Outros nomes:
  • "Medicação para dor"
Administração de 5 gramas de talco estéril de grau médico misturado em 50 mililitros de solução salina normal via cateter pleural de demora para fins de pleurodese em pasta de talco
Comparador Ativo: Braço de intervenção

Um cateter pleural permanente (IPC) será colocado durante esta visita. Após a drenagem completa do derrame, uma radiografia de tórax será feita para determinar se ocorre reexpansão total do pulmão. Se houver falta de reexpansão pulmonar total, o paciente será excluído do estudo neste momento. Se houver reexpansão pulmonar total, o paciente receberá uma linha intravenosa (IV) por nossa equipe de enfermagem para analgesia antes da administração de talco e será pré-tratado com 25 mcg de fentanil IV.

A pasta de talco (5 g de talco estéril, marca Steritalc, misturada com 50 cc ou solução salina normal estéril em uma seringa, de acordo com o protocolo da Cooper University Pharmacy) será então administrada através do IPC. O IPC será então conectado a um circuito que consistirá no IPC conectado a uma bolsa coletora de drenagem de fluido de 4 litros por meio de uma válvula Heimlich unidirecional (imagem da configuração incluída em documentos adicionais).

Colocação de cateter pleural de demora por pneumologista intervencionista
Outros nomes:
  • IPC
  • Cateter pleural
  • Tubo torácico
Administração de fentanil intravenoso antes da instilação da pasta de talco para evitar a dor associada à aplicação da pasta de talco
Outros nomes:
  • "Medicação para dor"
Administração de 5 gramas de talco estéril de grau médico misturado em 50 mililitros de solução salina normal via cateter pleural de demora para fins de pleurodese em pasta de talco
Conexão da válvula de Heimlich unidirecional com circuito de bolsa coletora de drenagem ao cateter pleural permanente após aplicação de pasta de talco para fins de drenagem e pleurodese em ambiente ambulatorial, em vez de internação.
Outros nomes:
  • "Bolsa de perna"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da pleurodese
Prazo: Até um mês a partir da colocação do cateter pleural de demora
Irá medir o tempo para a pleurodese nos braços individuais
Até um mês a partir da colocação do cateter pleural de demora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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