滑石粉留置导管门诊胸膜固定术 (TOPIC)
2019年6月2日 更新者：Wissam Abouzgheib、The Cooper Health System
滑石粉留置导管门诊胸膜固定术：一项随机对照试验
这项研究将是一项前瞻性随机试验，将新方案与护理标准进行比较。
研究者协议和护理标准涉及先前制定的程序，该程序将在研究者肺部程序单元中完成。
该研究将包括使用以前行之有效的程序（留置胸膜导管放置、通过留置胸膜导管给予滑石浆、胸膜镜检查和滑石粉给药）以及新方案（通过留置胸膜导管在家中持续引流）。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项前瞻性、随机和对照试验，将新方案与护理标准进行比较。
据调查人员所知，没有类似的协议，这将是一个单一的中心试点研究。
对照组将由符合研究纳入标准的受试者组成，并将接受当前的副恶性胸腔积液护理管理标准。
这将包括放置留置胸膜导管 (IPC) 以及随后的滑石浆给药和入院以进行连续引流，或者安排医学胸膜镜检查和滑石粉吹入 poudrage 以及随后的 IPC 放置以在医院进行连续引流。
干预组将由符合纳入标准的受试者组成，然后安排在门诊或住院期间（如果受试者已经入院并通过我们的住院患者招募）在肺部手术单元进行 IPC 安置咨询客服）。
然后，该手臂中的受试者将在手术的同一天带着引流袋回家或回到原来的入院状态，以进行持续引流。
该协议将使用一个带有 IPC 的电路，该电路通过单向 Heimlich 阀连接到连续引流袋。
重要的是要注意，虽然使用该回路是针对恶性胸腔积液患者的新方案，但该方案是气胸和持续性漏气患者的当前护理实践标准，研究人员定期将其用于这些患者部门作为在家中需要长期胸管的患者的标准护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Hospital
-
接触：
- Wissam Abouzgheib
- 电话号码：856-342-2406
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于18岁
- 副恶性胸腔积液的诊断（定义为由已知胸部受累的恶性肿瘤直接引起的复发性胸腔积液）
- 预计寿命大于3个月
- 胸腔穿刺后胸部 X 光显示全肺再扩张
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕或哺乳期受试者
- 任何既往胸腔滑石粉给药史
- 在活动性副恶性胸腔积液一侧留置胸腔导管的历史
- 预计寿命不足3个月
- 活动性临床心力衰竭
- 无法返回进行频繁的跟进预约
- 目前监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂
如果在控制臂中使用滑石粉浆，患者将在入院第一天在肺部手术室接受 IPC 放置。
然后，IPC 将连接到 pleur-evac，作为胸管引流的标准护理方案。
在放置 IPC 后 1-2 小时，将进行胸部 X 光检查以评估肺是否完全再扩张。
如果肺没有完全扩张，患者将被排除在研究之外。
一旦发生完全肺再扩张，将订购滑石粉浆并给予患者 25 微克静脉注射芬太尼。
滑石浆（5 克无菌滑石，商品名 Steritalc，在注射器中与 50 cc 或无菌生理盐水混合，根据库珀大学药房方案）将通过 IPC 给药。
患者将留在医院，每天测量持续引流 2-5 天，具体取决于积液的引流情况。
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介入肺科医生进行留置胸腔导管
其他名称：
在滴注滑石浆之前静脉注射芬太尼以避免与滑石浆应用相关的疼痛
其他名称：
将 5 克医疗级无菌滑石粉混合在 50 毫升生理盐水中，经留置胸腔导管给药，用于滑石粉浆液胸膜固定术
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有源比较器：干预臂
将在此次就诊期间放置留置胸膜导管 (IPC)。 积液完全引流后，将进行胸部 X 光检查以确定肺是否完全复张。 如果没有完全肺再扩张，此时患者将被排除在研究之外。 如果存在完全肺再扩张，患者将在滑石粉给药前由我们的护理人员接受静脉注射 (IV) 以进行镇痛，并将接受 25 mcg 静脉注射芬太尼的预处理。 滑石粉浆（5 克无菌滑石粉，商品名 Steritalc，在注射器中与 50 cc 或无菌生理盐水混合，根据库珀大学药房方案），然后将通过 IPC 给药。 然后，IPC 将连接到一个回路，该回路由 IPC 组成，该回路通过单向 Heimlich 阀连接到一个 4 升液体引流收集袋（附加文件中包含设置图片）。 |
介入肺科医生进行留置胸腔导管
其他名称：
在滴注滑石浆之前静脉注射芬太尼以避免与滑石浆应用相关的疼痛
其他名称：
将 5 克医疗级无菌滑石粉混合在 50 毫升生理盐水中，经留置胸腔导管给药，用于滑石粉浆液胸膜固定术
应用滑石粉浆后，将带引流收集袋回路的单向海姆立克阀连接到留置胸膜导管，以在门诊而不是住院环境中进行引流和胸膜固定术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸膜固定术时间
大体时间：从放置留置胸腔导管起最多 1 个月
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将测量单臂胸膜固定术的时间
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从放置留置胸腔导管起最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wissam Abouzgheib、Cooper Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月2日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月2日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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