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Pleurodesis ambulatoria con talco con catéter permanente (TOPIC)

2 de junio de 2019 actualizado por: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Pleurodesis ambulatoria con talco con catéter permanente: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio será un ensayo aleatorio prospectivo que compare un nuevo protocolo con el estándar de atención. El protocolo de los investigadores y el estándar de atención implica un procedimiento previamente establecido que se completará en la unidad de procedimientos pulmonares de los investigadores. El estudio incluirá el uso de procedimientos previamente establecidos (colocación de un catéter pleural permanente, administración de suspensión de talco a través de un catéter pleural permanente, pleuroscopia con administración de poudrage de talco) además de un nuevo protocolo (drenaje continuo en el hogar a través de un catéter pleural permanente).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara un nuevo protocolo con el estándar de atención. Según el conocimiento de los investigadores, no existe un protocolo similar y este será un estudio piloto de un solo centro. El brazo de control consistirá en sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio y recibirán el estándar actual de manejo de atención para el derrame pleural paramaligno. Esto consistirá en la colocación de un catéter pleural permanente (IPC) con la posterior administración de suspensión de talco y la hospitalización para drenaje continuo, o la pleuroscopia médica programada con insuflación de talco y la posterior colocación de IPC para drenaje continuo mientras se encuentra en el hospital. El grupo de intervención consistirá en sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y luego se programará para la colocación de CNI en la unidad de procedimientos pulmonares como visita ambulatoria o durante su ingreso hospitalario (si el sujeto ya está ingresado en el hospital y reclutado a través de nuestra consultar servicio). Los sujetos de este brazo se irán a casa o volverán a su estado de admisión original con una bolsa de drenaje para drenaje continuo el mismo día del procedimiento. Este protocolo utilizará un circuito con un IPC conectado a una bolsa de drenaje continuo a través de una válvula Heimlich unidireccional. Es importante tener en cuenta que si bien la utilización de este circuito es un nuevo protocolo para pacientes con derrames pleurales paramalignos, el protocolo es el estándar actual de práctica de atención para pacientes con neumotórax y fuga de aire persistente, y el investigador lo utiliza regularmente para estos pacientes. departamento como estándar de atención para pacientes que necesitan tubos torácicos a largo plazo mientras están en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Hospital
        • Contacto:
          • Wissam Abouzgheib
          • Número de teléfono: 856-342-2406

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Diagnóstico de un derrame pleural paramaligno (definido como un derrame pleural recurrente causado directamente por una neoplasia maligna con afectación torácica conocida)
  • Esperanza de vida estimada superior a 3 meses
  • Reexpansión pulmonar completa en radiografía de tórax después de toracocentesis

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Sujeto embarazada o lactante
  • Cualquier antecedente de administración previa de talco pleural
  • Antecedentes de un catéter pleural permanente colocado en el lado del derrame pleural paramaligno activo
  • Esperanza de vida estimada inferior a 3 meses
  • Insuficiencia cardíaca clínica activa
  • Incapacidad para regresar a citas de seguimiento frecuentes
  • Encarcelamiento actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Si se somete a suspensión de talco en el brazo de control, el paciente se someterá a la colocación de IPC en la unidad de procedimientos pulmonares el primer día de la admisión. Luego, el IPC se conectará a un pleur-evac como protocolo de atención estándar para el drenaje del tubo torácico. 1-2 horas después de la colocación del IPC, se obtendrá una radiografía de tórax para evaluar la reexpansión pulmonar completa. Si el pulmón no se expande completamente, el paciente será excluido del estudio. Una vez que se haya producido la reexpansión pulmonar completa, se indicará una suspensión de talco y se administrarán al paciente 25 mcg de fentanilo por vía intravenosa. La suspensión de talco (5 g de talco estéril, marca Steritalc, mezclada con 50 cc o solución salina normal estéril en una jeringa, según el protocolo de la Farmacia de la Universidad de Cooper) se administrará a través del IPC. El paciente permanecerá en el hospital, con drenaje continuo medido diariamente durante 2-5 días, dependiendo del drenaje del derrame.
Colocación de catéter pleural permanente por neumólogo intervencionista
Otros nombres:
  • CIP
  • Catéter pleural
  • Tubo de cobre
Administración de fentanilo intravenoso antes de la instilación de la suspensión de talco para evitar el dolor asociado con la aplicación de la suspensión de talco
Otros nombres:
  • "Analgésico"
Administración de 5 gramos de talco estéril de grado médico mezclado en 50 mililitros de solución salina normal a través de un catéter pleural permanente con fines de pleurodesis con suspensión de talco
Comparador activo: Brazo de intervención

Se colocará un catéter pleural permanente (IPC) durante esta visita. Después del drenaje completo del derrame, se realizará una radiografía de tórax para determinar si se produce una reexpansión pulmonar completa. Si no se logra una reexpansión pulmonar completa, el paciente será excluido del estudio en este momento. Si hay reexpansión pulmonar completa, nuestro personal de enfermería le colocará una vía intravenosa (IV) para analgesia antes de la administración de talco y recibirá un tratamiento previo con 25 mcg de fentanilo IV.

Luego se administrará una suspensión de talco (5 g de talco estéril, marca Steritalc, mezclada con 50 cc o solución salina normal estéril en una jeringa, según el protocolo de Cooper University Pharmacy) a través del IPC. Luego, el IPC se conectará a un circuito que constará del IPC conectado a una bolsa de recolección de drenaje de fluido de 4 litros a través de una válvula Heimlich unidireccional (la imagen de la instalación se incluye en los documentos adicionales).

Colocación de catéter pleural permanente por neumólogo intervencionista
Otros nombres:
  • CIP
  • Catéter pleural
  • Tubo de cobre
Administración de fentanilo intravenoso antes de la instilación de la suspensión de talco para evitar el dolor asociado con la aplicación de la suspensión de talco
Otros nombres:
  • "Analgésico"
Administración de 5 gramos de talco estéril de grado médico mezclado en 50 mililitros de solución salina normal a través de un catéter pleural permanente con fines de pleurodesis con suspensión de talco
Conexión de una válvula de Heimlich unidireccional con circuito de bolsa de recolección de drenaje a un catéter pleural permanente después de la aplicación de suspensión de talco para fines de drenaje y pleurodesis en el ámbito ambulatorio en lugar del ámbito hospitalario.
Otros nombres:
  • "Bolsa de pierna"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la pleurodesis
Periodo de tiempo: Hasta un mes desde la colocación del catéter pleural permanente
Medirá el tiempo hasta la pleurodesis en los brazos individuales.
Hasta un mes desde la colocación del catéter pleural permanente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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