- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973957
Pleurodesis ambulatoria con talco con catéter permanente (TOPIC)
Pleurodesis ambulatoria con talco con catéter permanente: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wissam Abouzgheib, MD
- Número de teléfono: 856-342-2406
- Correo electrónico: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
-
Contacto:
- Wissam Abouzgheib
- Número de teléfono: 856-342-2406
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Diagnóstico de un derrame pleural paramaligno (definido como un derrame pleural recurrente causado directamente por una neoplasia maligna con afectación torácica conocida)
- Esperanza de vida estimada superior a 3 meses
- Reexpansión pulmonar completa en radiografía de tórax después de toracocentesis
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Sujeto embarazada o lactante
- Cualquier antecedente de administración previa de talco pleural
- Antecedentes de un catéter pleural permanente colocado en el lado del derrame pleural paramaligno activo
- Esperanza de vida estimada inferior a 3 meses
- Insuficiencia cardíaca clínica activa
- Incapacidad para regresar a citas de seguimiento frecuentes
- Encarcelamiento actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de control
Si se somete a suspensión de talco en el brazo de control, el paciente se someterá a la colocación de IPC en la unidad de procedimientos pulmonares el primer día de la admisión.
Luego, el IPC se conectará a un pleur-evac como protocolo de atención estándar para el drenaje del tubo torácico.
1-2 horas después de la colocación del IPC, se obtendrá una radiografía de tórax para evaluar la reexpansión pulmonar completa.
Si el pulmón no se expande completamente, el paciente será excluido del estudio.
Una vez que se haya producido la reexpansión pulmonar completa, se indicará una suspensión de talco y se administrarán al paciente 25 mcg de fentanilo por vía intravenosa.
La suspensión de talco (5 g de talco estéril, marca Steritalc, mezclada con 50 cc o solución salina normal estéril en una jeringa, según el protocolo de la Farmacia de la Universidad de Cooper) se administrará a través del IPC.
El paciente permanecerá en el hospital, con drenaje continuo medido diariamente durante 2-5 días, dependiendo del drenaje del derrame.
|
Colocación de catéter pleural permanente por neumólogo intervencionista
Otros nombres:
Administración de fentanilo intravenoso antes de la instilación de la suspensión de talco para evitar el dolor asociado con la aplicación de la suspensión de talco
Otros nombres:
Administración de 5 gramos de talco estéril de grado médico mezclado en 50 mililitros de solución salina normal a través de un catéter pleural permanente con fines de pleurodesis con suspensión de talco
|
Comparador activo: Brazo de intervención
Se colocará un catéter pleural permanente (IPC) durante esta visita. Después del drenaje completo del derrame, se realizará una radiografía de tórax para determinar si se produce una reexpansión pulmonar completa. Si no se logra una reexpansión pulmonar completa, el paciente será excluido del estudio en este momento. Si hay reexpansión pulmonar completa, nuestro personal de enfermería le colocará una vía intravenosa (IV) para analgesia antes de la administración de talco y recibirá un tratamiento previo con 25 mcg de fentanilo IV. Luego se administrará una suspensión de talco (5 g de talco estéril, marca Steritalc, mezclada con 50 cc o solución salina normal estéril en una jeringa, según el protocolo de Cooper University Pharmacy) a través del IPC. Luego, el IPC se conectará a un circuito que constará del IPC conectado a una bolsa de recolección de drenaje de fluido de 4 litros a través de una válvula Heimlich unidireccional (la imagen de la instalación se incluye en los documentos adicionales). |
Colocación de catéter pleural permanente por neumólogo intervencionista
Otros nombres:
Administración de fentanilo intravenoso antes de la instilación de la suspensión de talco para evitar el dolor asociado con la aplicación de la suspensión de talco
Otros nombres:
Administración de 5 gramos de talco estéril de grado médico mezclado en 50 mililitros de solución salina normal a través de un catéter pleural permanente con fines de pleurodesis con suspensión de talco
Conexión de una válvula de Heimlich unidireccional con circuito de bolsa de recolección de drenaje a un catéter pleural permanente después de la aplicación de suspensión de talco para fines de drenaje y pleurodesis en el ámbito ambulatorio en lugar del ámbito hospitalario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la pleurodesis
Periodo de tiempo: Hasta un mes desde la colocación del catéter pleural permanente
|
Medirá el tiempo hasta la pleurodesis en los brazos individuales.
|
Hasta un mes desde la colocación del catéter pleural permanente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Enfermedades pleurales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 19-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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